SERC FLAS 24 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Serc Flas 24mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Betahistyna dichlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Pełna nazwa leku to Serc Flas 24 mg tabletki bukodyspersyjne EFG. W tej charakterystyce produktu używana jest skrócona nazwa Serc Flas.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Serc Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serc Flas
3. Jak stosować Serc Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serc Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serc Flas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Serc Flas

Serc Flas zawiera betahistynę. Serc Flas jest rodzajem leku, który nazywa się „analogiem histaminy”.

W jakim celu stosuje się Serc Flas

Choroba Ménière, której objawy obejmują:

• zawroty głowy (vertigo) i nudności lub wymioty
• szumy uszne (acufeny)
• utratę słuchu lub trudności ze słuchaniem.

Zawroty głowy: występują, gdy część ucha wewnętrznego, która kontroluje równowagę, nie funkcjonuje prawidłowo (nazywa się to „vertigo vestibularne”).

Jak działa Serc Flas

Serc Flas działa poprzez poprawę krążenia krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serc Flas

Nie stosuj Serc Flas:

• Jeśli jesteś uczulony na betahistynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz guz nadnercza (zwanego „feochromocytoma”).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz astmę.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem betahistyny. Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowy monitoring podczas stosowania betahistyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Serc Flas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lekek przeciwhistaminowe: mogą (teoretycznie) zmniejszyć działanie tego leku. Ponadto, betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą zwiększyć narażenie na betahistynę.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Serc Flas z pokarmem i napojami

Możesz stosować betahistynę z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak ten lek może powodować umiarkowane problemy żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Stosowanie betahistyny z pokarmem może pomóc zmniejszyć problemy żołądkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na noworodki:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, przestań stosować betahistynę i poinformuj swojego lekarza.
• Nie stosuj betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne.

U ludzi nie wiadomo, czy betahistyna jest wydalana z mlekiem matki:

• Nie karm pijąc betahistynę, chyba że twój lekarz powie Ci, że możesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Jednak pamiętaj, że choroby, na które jesteś leczony tym lekiem, mogą powodować zawroty głowy lub nudności i mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera

• 3,4 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.
• Sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Serc Flas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.
• Kontynuuj stosowanie leku. Lek może potrzebować czasu, aby zacząć działać.

Jak stosować

• Połóż tabletkę na języku i poczekaj, aż się rozpuści, zanim ją połkniecie z wodą lub bez wody (zgodnie z Twoimi preferencjami).
• Możesz stosować tabletkę z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak betahistyna może powodować umiarkowane problemy żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Stosowanie betahistyny z pokarmem może pomóc zmniejszyć problemy żołądkowe.

Jaką dawkę stosować

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, od dawki początkowej jednej tabletki 24 mg raz na dobę do maksymalnej dawki 48 mg (jedna tabletki 24 mg dwa razy na dobę).

Rozłóż tabletki równomiernie w ciągu dnia. Na przykład, możesz przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to zapewnić, że w Twoim organizmie będzie odpowiednia ilość leku. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci również pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Serc Flas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Serc Flas, możesz odczuwać nudności, senność lub ból brzucha. Jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Serc Flas

• Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Serc Flas

Nie przerywaj stosowania betahistyny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Objawy te mogą obejmować:

• rumień skórny, pęcherze lub stan zapalny skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności
• trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności
• nieswoiste dolegliwości żołądkowe (dyspepsja)
• ból głowy.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania betahistyny

• Umiarkowane problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia brzucha i stan zapalny. Stosowanie betahistyny z pokarmem może pomóc zmniejszyć problemy żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Serc Flas

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serc Flas

Substancją czynną jest betahistyna dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 24 miligramy (mg) betahistyny dichlorowodorku. Pozostałymi składnikami Serc Flas są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, aspartam E951, acesulfam potasowy E950, aromat miętowy, substancja smakowa (sacharoza, aspartam E951, acesulfam potasowy E950).

Wygląd Serc Flas i zawartość opakowania

• Serc Flas 24 mg tabletki bukodyspersyjne EFG są okrągłe, płaskie, koloru białego lub żółtawego, bez powłoki, z ściętymi krawędziami i bez napisów. Mają średnicę około 9 mm.
• Serc Flas jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek. Opakowany jest w blistrach poliamidowo-aluminiowo-PVC i folii aluminiowej.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM L’AIGLE

Zone Industrielle Nº1

Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Betaserc Instant 24 mg tabletki bukodyspersyjne

Hiszpania Serc Flas 24 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Finlandia Betahistin Mylan 24 mg tabletki bukodyspersyjne

Luksemburg Betaserc Instant 24 mg tabletki bukodyspersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.