SERC 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Serc 8 mg tabletki

Chlorowodorek betahistyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Serc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serc
3. Jak stosować Serc
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Serc
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serc i w jakim celu się go stosuje

Serc należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodopodobnymi, a jego substancją czynną jest chlorowodorek betahistyny

Serc stosuje się w leczeniu zespołu Meniere’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), utratą słuchu oraz szumem w uszach (szumiącymi uszami).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie w uchu wewnętrznym, a tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serc

Nie stosuj Serc

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz pewnego rodzaju raka nadnerczy zwany feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• Jeśli masz astmę oskrzelową.

• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka
• Jeśli cierpisz na swędzenie skóry i silne swędzenie (pokrzywkę), wysypkę skórną (egzemę) lub katar sienny.

Stosowanie Serc z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych bez recepty.

Stosowanie jednoczesne Serc z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki antyhistaminowe (szczególnie antagonisty H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie jednoczesne Serc z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO) (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może zwiększyć działanie Serc.

Stosowanie Sercz pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Serc podczas lub po posiłkach, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Dzieci i młodzież

Serc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Serc nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz Serc, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere’a. Choroba ta może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie wykazywała istotnych skutków lub były one nieznaczne.

3. Jak stosować Serc

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, od dawki początkowej 1 tabletki 8 mg trzy razy dziennie do 2 tabletek 8 mg trzy razy dziennie (dawka maksymalna). Dawkę podtrzymującą dostosuje się w zależności od Twojej odpowiedzi, przy czym dawką minimalną skuteczną jest 1 tabletka 8 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

W niektórych przypadkach poprawa nie zaczyna być widoczna až do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak jeśli przyjmujesz tabletki bez jedzenia, mogą one powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Serc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz więcej Serc, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Mogą wystąpić również drgawki po przyjęciu bardzo wysokich dawek.

Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie istnieje specyficzne antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąćSerc

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Serc

Powinieneś stosować Serc przez tak długi czas, jak zaleci Twój lekarz. Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych wyników.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Serc może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja według częstości występowania jest następująca:

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: nudności i dyspepsja (dyskomfort w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu i w piśmiennictwie naukowym odnotowano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia układu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból gastrointestinalny, wzdęcie i obrzęk brzucha). Działania te mogą być zwykle leczone przez przyjmowanie leku podczas posiłków lub zmniejszenie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości skóry i tkanki podskórnej, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Serc

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Serc po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serc8 mg tabletki:

• Substancją czynną jest chlorowodorek betahistyny. Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny w postaci chlorowodorku.

• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, manitol, monohydrat kwasu cytrynowego, bezwodny koloidalny krzemionka i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serc 8 mg jest dostępny w postaci okrągłych tabletek w kolorze białym. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Pozostałe postacie:

Serc 16 mg jest dostępny w postaci okrągłych, półksiężycowych tabletek w kolorze białym. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Serc 8 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci roztworu doustnego w butelce z ciemnego szkła o pojemności 60 ml z strzykawki dozującej. Strzykawka ma oznaczenia 1, 2 i 3 ml oraz maksymalną pojemność około 3,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (Francja)

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce wsierpniu 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/