SERC 24 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Serc 24 mg tabletki

Betahistyna (dihydrochloride betahistyny)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Serc 24 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serc 24 mg
3. Jak stosować Serc 24 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serc 24 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serc 24 mg i w jakim celu się go stosuje

Serc 24 mg tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwvertiginowymi: preparatami przeciwko zawrotom głowy, a jego substancją czynną jest dihydrochloride betahistyny.

Serc 24 mg tabletki stosuje się w leczeniu zespołu Meniere’a, zaburzenia, które charakteryzuje się następującymi objawami: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), utratą słuchu oraz uczuciem szumu w uszach (szumem usznym).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie wewnątrz ucha wewnętrznego, a tym samym redukuje ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serc 24 mg

Nie stosujSerc 24 mg:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną betahistynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz raka nadnerczy zwany feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• jeśli masz astmę oskrzelową,
• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka,
• jeśli cierpisz na swędzenie skóry i silne swędzenie (pokrzywkę), wysypkę skórną (egzantem) lub katar sienny.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani przez lekarza podczas leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Serc 24 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tych grupach wiekowych.

StosowanieSerc 24 mgz innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie tego leku jednocześnie z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki antyhistaminowe (szczególnie antagonisty H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym MAO-B selektywnych, takich jak selegilina), może to spowodować zahamowanie metabolizmu betahistyny.

Stosowanie tego leku jednocześnie z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może zwiększyć efekt betahistyny.

StosowanieSerc 24 mgz pokarmem i napojami:

Zaleca się stosowanie Serc 24 mg podczas lub po posiłkach, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Serc 24 mg nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz Serc 24 mg, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Brak danych na temat wpływu tego leku na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Serc 24 mg jest wskazany w zespole Meniere’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub był on nieznaczny.

Serc 24 mg zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Serc 24 mg

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka różni się w zależności od osób i ich reakcji na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 24 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa: pacjent może zwiększyć dawkę do 24 mg podawanych dwa razy na dobę (48 mg podawanych w dwóch dawkach).

Dawka podtrzymująca: zostanie ustalona w zależności od reakcji na leczenie, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.

Najlepiej jest stosować tabletki wraz z posiłkiem.

W zależności od Twojej reakcji lekarz wskaże dawkę podtrzymującą.

Skutek leku nie pojawia się zwykle przed upływem dwóch tygodni.

Powinieneś stosować Serc 24 mg przez tak długi czas, jak zaleci Ci to lekarz, nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych wyników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmujesz więcejSerc 24 mg, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha.

Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Drgawki mogą wystąpić po przyjęciu bardzo wysokich dawek. Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie ma specyficznego antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąćSerc 24 mg:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenieSerc 24 mg:

Powinieneś stosować Serc 24 mg przez tak długi czas, jak zaleci Ci to lekarz. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych wyników.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:

Reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.

Czerwona wysypka na skórze, stan zapalny i swędzenie skóry.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, senność, nudności, niestrawność, lekkie problemy żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia.

Stosowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu tych problemów żołądkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Swędzenie, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowe bicie serca (palpitacje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, stronę internetową: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Serc 24 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSerc 24 mg tabletek

• Substancją czynną jest betahistyna w postaci dihydrochloride betahistyny.
• Pozostałymi składnikami są: povidon K90 (E-1201), celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza i kwas stearynowy (E-570).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serc 24 mg tabletki występują w postaci tabletek dwuwypukłych (Snap-Tab), z linią podziału na jednej z powierzchni, i są białe.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Opakowania po 30 lub 60 tabletek, w blistrach PVC/PVDC/aluminium.

Pozostałe postacie:

Betahistyna Qualigen 16 mg tabletki. Opakowania po 30 tabletek.

Betahistyna Qualigen 8 mg tabletki. Opakowania po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf

Niemcy

Lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.