SERC 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Serc 16 mg tabletki

Dihydrochlorid betahistyny

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartośćulotki:

1. Co to jest Serc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serc
3. Jak stosować Serc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serc
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serc i w jakim celu się go stosuje

Serc należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodziebowymi, a jego substancją czynną jest dihydrochlorid betahistyny.

Serc stosuje się w leczeniu zespołu Meniere’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), utratą słuchu oraz szumem w uszach (szumem usznym).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie wewnętrzne w uchu i w ten sposób redukuje ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serc

Nie stosuj Serc

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz określonego rodzaju raka nadnerczy zwanego feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• Jeśli masz astmę oskrzelową.

• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka
• Jeśli doświadczasz pokrzywki skórnej i silnego swędzenia (pokrzywki), wyprysku skórnego (egzantemu) lub kataru siennego.

Stosowanie Serc z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te kupowane bez recepty.

Stosowanie jednocześnie Serc z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki antyhistaminowe (szczególnie antagonisty H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie jednocześnie Serc z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO), (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona), może zwiększyć efekt Serc.

Stosowanie Sercz pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Serc podczas lub po posiłkach, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Dzieci i młodzież

Serc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Serc nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz Serc, nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie wykazywała istotnych efektów lub były one nieznaczne.

3. Jak stosować Serc

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie, od dawki początkowej połowy tabletki 16 mg trzy razy dziennie do tabletki 16 mg trzy razy dziennie (dawka maksymalna). Dawkę podtrzymującą dostosuje się w zależności od twojej reakcji, przy czym dawką minimalną skuteczną jest połowa tabletki 16 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Tabletki 16 mg są podzielone na dwie równe połowy, aby ułatwić przyjmowanie połowy dawki (8 mg), gdy jest to konieczne.

W niektórych przypadkach poprawa nie zaczyna być widoczna até dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak jeśli przyjmujesz tabletki bez jedzenia, mogą one powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Serc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz więcej Serc, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Możliwe są również drgawki po przyjęciu bardzo wysokich dawek.

Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie istnieje specyficzne antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąćSerc

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Serc

Powinieneś stosować Serc przez tak długi czas, jak zaleci twój lekarz. Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Serc może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja według częstości występowania jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: nudności i dyspepsja (dyskomfort w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu i w piśmiennictwie naukowym odnotowano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia układu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądka, wzdęcie i obrzęk brzucha). Te działania niepożądane mogą być zwykle leczone, przyjmując lek podczas posiłków lub zmniejszając dawkę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości skórnej i podskórnej, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wyprysk skórny i swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Serc

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Serc po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serc16 mg tabletek:

• Substancją czynną jest dihydrochlorid betahistyny. Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny w postaci dihydrochloridu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, manitol, kwas cytrynowy monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serc 16 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, podzielonych, białych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Pozostałe postacie:

Serc 8 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, białych. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Serc 8 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci roztworu doustnego w butelce z szkła topazowego o pojemności 60 ml z strzykawką dozującą. Strzykawka ma oznaczenia 1, 2 i 3 ml oraz maksymalną pojemność około 3,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (Francja)

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce wsierpniu 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/