SEPTRIN PEDIATRYCZNY 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna

(trimetoprima/sulfametoksazol)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesinę doustną
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Septrin Pediátrico jest antybiotykiem, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: trimetoprimę i sulfametoksazol (sulfonamidę).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Septrin Pediátrico jest wskazany do leczenia następujących infekcji: leczenie i profilaktyka pneumonii wywołanej przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii), profilaktyka toksoplazmozy, nocardiozy i melioidozy.

Septrin Pediátrico może być również przydatny w leczeniu innych infekcji: infekcji ucha środkowego, infekcji płucnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, infekcji układu moczowego (pęcherza, nerek), biegunek, leczenia toksoplazmozy, uszkodzeń okolic narządów płciowych i/lub odbytu (ziarniniaka inguinalnego lub donowanozy), brucelozy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

Nie stosuj Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprimę, kotrimoksazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• W przypadku dzieci przedwczesnych i dzieci donoszonych poniżej 6 tygodni.
• Jeśli chorujesz na ostry porfiriusz (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobiny).
• W połączeniu z dofetylidą (lek stosowany w celu kontrolowania nieregularnych lub szybkich skurczów serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej.

• U pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą one z większym prawdopodobieństwem doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znana niewydolność nerek). Twój lekarz powinien podjąć specjalne środki. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie nerek, należy zapewnić, aby pacjent otrzymywał odpowiednią ilość płynów i aby pH moczu utrzymywało się w granicach normy, unikając zakwaszenia moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie parenchymy wątrobowej).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których istnieje ścisła kontrola medyczna.
• Jeśli chorujesz na niedobór enzymu zwany glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą (G-6-PD).
• Septrin nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowca β-hemolitycznego grupy A (S. pyogenes).
• Jeśli stosujesz Septrin Pediátrico przez długi czas lub masz niedobór folianu, lub jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu przeprowadzenia morfologii.
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu) i hiponatremii (niskiego poziomu sodu), twój lekarz powinien rozważyć konieczność monitorowania poziomu potasu i sodu we krwi.
• Jeśli chorujesz na fenylketonurię (chorobę metaboliczną, która wpływa na enzym fenylalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimy zmienia metabolizm fenylalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów z odpowiednią dietą.
• Septrin Pediátrico może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Chociaż ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 6 tygodni, twój lekarz może zdecydować się na niepodawanie Septrin Pediátrico dzieciom poniżej 3 miesięcy.

Wystąpiły przypadki zgonu spowodowanego ciężkimi reakcjami, w tym martwicą wątroby, agranulocytозą, anemią aplasticzną, innymi zaburzeniami krwi i nadwrażliwością układu oddechowego.

Opisano przypadki wysypki skórnej, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, nekroliza śluzówki, pustulosis egzantematyczna uogólniona, i dermatosis neutrofilowa gorączkowa ostra lub zespół Sweet), początkowo pojawiające się jako czerwone plamy lub grudki, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (opuchnięte i zaczerwienione oczy).

Te skórne wysypki, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona, nekrolizę śluzówki lub dermatosis neutrofilową gorączkową ostrą podczas stosowania Septrin Pediátrico, nie powinieneś ponownie stosować Septrin Pediátrico.

Jeśli rozwinąłeś wysypkę lub te objawy skórne, przestań stosować Septrin Pediátrico, skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis egzantematyczna uogólniona), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Wystąpiły przypadki rzadkich reakcji nadwrażliwości z eozynofilią i objawami ogólnymi związanymi ze stosowaniem Septrin Pediátrico.

W wyniku kolonizacji Clostridium difficilestosowanie Septrin Pediátrico może prowadzić do rozwoju pseudomembranowej biegunki, która objawia się biegunką.

Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie kaszlu i brak tchu, poinformuj o tym lekarza.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki nadmiernej reakcji immunologicznej spowodowanej niekontrolowaną aktywacją komórek białych, powodującej stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna), który może być potencjalnie śmiertelny, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i potraktowany. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, brak tchu, siniaki lub wysypka skórna, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Stosowanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Septrin Pediátrico może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: diuretyki (szczególnie tiazydy). Stosowanie diuretyków z trimetoprimą/sulfametoksazolem u pacjentów w podeszłym wieku może zwiększać ryzyko trombocytopenii i hiponatremii.
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna. Trimetoprima/sulfametoksazol nasila działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Zaleca się ścisłą kontrolę leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Septrin Pediátrico.
• Pewne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi: hipoglikemizujące lub doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonilurea).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Stosowanie trimetoprimy i digoksyny wykazało zwiększenie poziomu digoksyny u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Stosowanie trimetoprimy/sulfametoksazolu z dawkami pirymetaminy większymi niż 25 mg na tydzień może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: leki antyretrowirusowe (lamivudina, zydowudina). Leczenie Septrin Pediátrico z zydowudyną może zwiększać ryzyko działań niepożądanych hematologicznych, należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka oraz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosuje się trimetoprimę/sulfametoksazol i metotreksat, należy rozważyć podanie suplementu folianu.
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprimą/sulfametoksazolem i cyklosporyną zaobserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek po przeszczepie nerki.

• Leki, które powodują hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi).
• Leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), takie jak dofetylida. Zaobserwowano zwiększone poziomy dofetylidy po podaniu trimetoprimy.

Podczas stosowania trimetoprimy z lekami, takimi jak prokainamid, amantadyna, istnieje możliwość zwiększenia stężenia leku w osoczu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetoprima i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprima/sulfametoksazol powinien być unikany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć podanie suplementu z wysokimi dawkami folianu (do 4 lub 5 mg/dzień) w przypadku stosowania trimetoprimy/sulfametoksazolu w ciąży.

Podawanie Septrin Pediátrico matce przed porodem może powodować teoretyczne ryzyko kernikterus (ciężkiej choroby neurologicznej spowodowanej zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie ważne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemii, takich jak dzieci przedwczesne lub z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Stosowanie trimetoprimy/sulfametoksazolu powinno być unikane w końcowej fazie ciąży i u matek karmiących, jeśli matki lub dzieci mają lub są w szczególnym ryzyku rozwoju hiperbilirubinemii.

Lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Septrin Pediátrico na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

Ten lek zawiera 0,27% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,00216 mg na 1 ml.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218).

Ten lek zawiera sorbitol (E-420). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesinę doustną

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiną doustną. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesinę doustną należy stosować preferencyjnie po spożyciu pokarmu. Zaleca się dobrze wstrząsać przed użyciem.

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Septrin, w zależności od wieku, wagi i dawki.

Septrin pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna i Septrin pediátrico 20 mg/100 mg tabletki są najbardziej odpowiednie dla niemowląt i dzieci.

Dawki standardowe

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin (2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin lub 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin lub 20 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej co 12 godzin lub 8 tabletek Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin).

• Niemowlęta i dzieci poniżej 12 lat(dawki przybliżone do 6 mg trimetoprimy/30 mg sulfametoksazolu/kg/24 godzin):

• 6 tygodni do 5 miesięcy:2,5 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej co 12 godzin (20 mg trimetoprimy/100 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

• 6 miesięcy do 5 lat:5 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej co 12 godzin lub 2 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin (40 mg trimetoprimy/200 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

• 6 do 12 lat:10 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej co 12 godzin lub 4 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin (80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

Jeśli po 7 dniach leczenia nie zaobserwuje się poprawy klinicznej, pacjent zostanie ponownie oceniony.

Jako alternatywa dla dawki standardowej, leczenie 160/800 mg trimetoprimy-sulfametoksazolu u dorosłych i 5 mg trimetoprimy/25 mg sulfametoksazolu/kg u dzieci co 12 godzin przez 3 dni jest odpowiednie dla leczenia zakażeń układu moczowego i biegunki zakaźnej.

Dawki specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku: (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli nie wskazano innej dawki, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (nie ma danych dla dzieci poniżej 12 lat):

Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka

> 30 Dawkę standardową

15-30 Połowę dawki standardowej

< 15 Nie zaleca się

Lekarz może wykonać badania krwi co 2-3 dni, aby zmierzyć ilość leku we krwi.

Pneumocystoza

Lečeniemt

Dorośli i dzieci:20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu/kg/dobę, w dwóch lub więcej dawkach podzielonych, przez 2 tygodnie.

Profylaktyka (zapobieganie)

Dorośli:zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Mogą być stosowane następujące dawki:

• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu na dobę, 7 dni w tygodniu.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu, w dniach naprzemiennych.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dwa razy na dobę, trzy razy w tygodniu, w dniach naprzemiennych.

Dzieci

Mogą być stosowane następujące dawki:

• 6 tygodni do 5 miesięcy: 2,5 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej (20 mg trimetoprimy/100 mg sulfametoksazolu) dwa razy na dobę, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dniach naprzemiennych lub trzy razy w tygodniu w dniach kolejnych.
• 6 miesięcy do 5 lat: 5 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej lub 2 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg (40 mg trimetoprimy/200 mg sulfametoksazolu) dwa razy na dobę, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dniach naprzemiennych lub trzy razy w tygodniu w dniach kolejnych.
• 6 do 12 lat: 10 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej lub 4 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg (80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu) dwa razy na dobę, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dniach naprzemiennych lub trzy razy w tygodniu w dniach kolejnych.

Także mogą być podawane powyższe dawki w jednej dawce, trzy razy w tygodniu w dniach kolejnych. Dawkę dobową podawaną w dniu leczenia przybliża się do 150 mg trimetoprimy/m2/dobę i 750 mg sulfametoksazolu/m2/dobę. Dawkę dobową łączną nie należy przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1.600 mg sulfametoksazolu.

Toxoplasmoza

Profylaktyka pierwotna (zapobieganie pierwotne)

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

• 80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu na dobę.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu na dobę.

Dzieci

150 mg trimetoprimy/m2 powierzchni ciała/dobę i 750 mg sulfametoksazolu/m2 powierzchni ciała/dobę w dwóch dawkach. Dawkę dobową łączną nie należy przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1.600 mg sulfametoksazolu.

Lečeniemt

Dorośli: 5 mg/kg trimetoprimy/25 mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin przez 6 tygodni. Zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Dzieci: nie ma danych.

Granuloma inguinale (Donovanosis)

Dorośli: 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dwa razy na dobę przez okres co najmniej 3 tygodni lub do momentu, gdy wszystkie zmiany znikną całkowicie. Zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Nokardioza

10-15 mg/kg/dobę trimetoprimy/50-75 mg/kg/dobę sulfametoksazolu w dwóch lub więcej dawkach podzielonych przez okres 3-6 miesięcy. U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie powinno być dłuższe. Wszyscy pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego powinni być leczeni przez co najmniej rok.

Bruceloza

Dorośli i dzieci powyżej 8 lat: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin (1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin lub 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin) przez 6 tygodni.

Dzieci poniżej 8 lat(w tej grupie wiekowej jest to leczenie pierwszego wyboru):

10 mg/kg/dobę trimetoprimy i 50 mg/kg/dobę sulfametoksazolu podzielone na dwie dawki (tj. 5 mg/kg trimetoprimy/25 mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin) przez 6 tygodni.

Melioidoza

8 mg/kg trimetoprimy i 40 mg/kg sulfametoksazolu (maksymalnie 320 mg trimetoprimy/1.600 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin przez 3-6 miesięcy.

Jeśli przyjmie więcej Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej, niż powinien

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i zaburzenia świadomości.

W przypadku ostrego przedawkowania trimetoprimy zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Jeśli nie wystąpił wymiot, należy go wywołać. Należy wykonać płukanie żołądka. W zależności od stanu funkcji nerek, zaleca się podanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

Obie substancje, trimetoprima i sulfametoksazol, są dializowalne przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjmować Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesinę doustną

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym, jeśli doświadcza wielu objawów, takich jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększona częstotliwość serca po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być objaw wstrząsu.

Działania niepożądane opisane dla Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej są klasyfikowane według częstotliwości i są następujące:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu).

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): kandydoza (nadmierna ilość grzyba Candida), ból głowy, nudności, biegunka i wysypka skórna.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób): reakcje nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawy ogólne.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich wielkości), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niewystarczającą ilością czerwonych krwinek), metahemoglobinemia (niezdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowa ilość certain rodzaju białych krwinek), purpura (plamica na skórze), hemoliza (rozpad czerwonych krwinek) u pewnych osób z deficytem G-6-PD.

Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwości podobna do alergii), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), kardiomiopatia alergiczna (reakcja alergiczna wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynów w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych alergiczne podobne do półpaśca Schoenleina-Henocha (stan zapalny wpływający głównie na małe naczynia krwionośne), ziarniniakowatość (choroba naczyniowa), toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna).

Hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), hiponatremia (obniżony poziom sodu we krwi), anoreksja (zaburzenie metaboliczne). Depresja, halucynacje, zapalenie opon mózgowych, drgawki, neuropatia obwodowa (uszkodzenie i zniszczenie nerwów obwodowych), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy uszne (dźwięki w uszach), nudności, trudności w oddychaniu, infiltraty płucne, zapalenie języka (stan zapalny języka), stomatyt (uszkodzenia jamy ustnej), kolitis pseudomembranowa (stan zapalny jelita), zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zaburzenia czynności wątroby), fotodermatoza (reakcja skórna wywołana przez interakcję ze światłem), dermatitis eksfoliatywna (ciężki stan zapalny całej powierzchni skóry), wyprysk lekowy (reakcja alergiczna), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), ból stawowy, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, zapalenie tęczówki (stan zapalny oka). Mogą pojawić się wypryski na skórze, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna). (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

W niektórych przypadkach zaobserwowano wypryski na skórze, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak półpaścowe, podniesione i bolesne plamy na kończynach i czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweet). (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadcza ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami. (Patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób) związane z leczeniem pneumocystozy: ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypka, gorączka, neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżony poziom sodu we krwi) i rabdomioliza (zniszczenie lub stan zapalny mięśni szkieletowych).

Jeśli doświadcza działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki, użyć przed upływem 1 miesiąca.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej

• Substancjami czynnymi są trimetoprima i sulfametoksazol. Każdy ml Septrin Pediátrico zawiesiny doustnej zawiera 8 mg trimetoprimy i 40 mg sulfametoksazolu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (70%), glicerol (E-422), celulosa dyspersyjna, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), benzoan sodu (E-211), sody sakarynian, smak bananowy (propylenoglikol E-1520, cytryniany sodu E-331), etanol 96%, smak waniliowy (benzoesan alkilu, barwnik karmelowy E-150d, propylenoglikol E-1520, glicerol E-422, woda) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna jest zawiesiną o barwie białawej z charakterystycznym zapachem bananowym i waniliowym.

Butelki z ciemnego szkła z metalowym korkiem zawierające 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madryt Hiszpania

lub

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pawia

Włochy

Pozostałe postacie

• Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 100 tabletek.

• Septrin 80 mg/400 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 100 tabletek.

• Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 50 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/