SEPTRIN PEDIATRYCZNY 20 mg/100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki

(trimetoprima/sulfametoksazol)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek.
3. Jak stosować Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Septrin Pediátrico jest antybiotykiem, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: trimetoprimę i sulfametoksazol (sulfonamidę).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Septrin Pediátrico jest wskazany do leczenia następujących infekcji: leczenie i profilaktyka pneumonii wywołanej przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii), profilaktyka toksoplazmozy, nocardiozy i melioidozy.

Septrin Pediátrico może być również przydatny w leczeniu innych infekcji: infekcji ucha środkowego, infekcji płucnych u pacjentów z przewlekłą bronchitą, infekcji układu moczowego (pęcherza, nerek), biegunek, leczenia toksoplazmozy, uszkodzeń okolic narządów płciowych i/lub odbytu (ziarniniaka wenerycznego lub donowanozy) oraz brucelozy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek

Nie stosuj Septrin Pediátrico 20mg/100 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprimę, kotrimoksazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• W przypadku dzieci przedwczesnych i dzieci donoszonych poniżej 6 tygodni.
• Jeśli chorujesz na ostry porfir lub uważasz, że możesz chorować na tę chorobę (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobiny).
• W połączeniu z dofetylidą (lek stosowany w celu kontroli nieregularnych lub szybkich skurczów serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek.

• U pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą one z większym prawdopodobieństwem doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znana niedostateczność nerek). Twój lekarz powinien podjąć specjalne środki. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie nerek, należy zapewnić, aby pacjent otrzymywał odpowiednią ilość płynów i aby pH moczu utrzymywało się w granicach normy, unikając zakwaszenia moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie tkanki wątroby).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których istnieje ścisła kontrola medyczna.
• Jeśli chorujesz na niedobór enzymu zwany glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą (G-6-PD).
• Septrin Pediátrico nie powinien być stosowany w leczeniu anginy wywołanej przez paciorkowca β-hemolizującego grupy A (S. pyogenes).
• Jeśli stosujesz Septrin Pediátrico przez długi czas lub masz niedobór kwasu foliowego lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu przeprowadzenia analizy morfologicznej krwi.
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu) i hiponatremii (niskiego poziomu sodu), twój lekarz rozważy konieczność monitorowania poziomu potasu i sodu we krwi.
• Jeśli chorujesz na fenylketonurię (chorobę metaboliczną, która wpływa na enzym fenylalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimy zmienia metabolizm fenylalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów z odpowiednią dietą.
• Septrin Pediátrico może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Chociaż ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 6 tygodni, twój lekarz może zdecydować się na niepodawanie Septrin Pediátrico dzieciom poniżej 3 miesięcy.

Wystąpiły rzadkie przypadki zgonu spowodowanego ciężkimi reakcjami, w tym martwicą wątroby, agranulocytозą (zmniejszeniem liczby certain rodzaju białych krwinek), anemią aplasticzną (niewydolnością szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), innymi zaburzeniami krwi i nadwrażliwością układu oddechowego.

Opisano również przypadki rumieni skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pustulosis eksantematyczna uogólniona i neutrofilowa gorączka lub zespół Sweet), które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Pozostałe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, okolicach narządów płciowych i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu).

Te skórne rumieni, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypopodobnymi. Rumień może postępować do tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka lub neutrofilową gorączkę podczas stosowania Septrin Pediátrico, nie powinieneś ponownie stosować Septrin Pediátrico.

Jeśli wystąpią rumień lub te objawy skórne, przestań stosować Septrin Pediátrico, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się skóry z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis eksantematyczna uogólniona), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano reakcje nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnymi związanymi ze stosowaniem Septrin.

W wyniku kolonizacji Clostridium difficilestosowanie Septrin Pediátrico może prowadzić do rozwoju rzadkich przypadków pseudomembranowej biegunki, która objawia się biegunką.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane pogorszenie kaszlu i brak tchu, poinformuj niezwłocznie lekarza.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki nadmiernej reakcji immunologicznej spowodowanej niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, która powoduje stan zapalny (linfohistiocitoza hemofagocytarna), który może być potencjalnie śmiertelny, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i potraktowany. Jeśli doświadczysz wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, brak tchu, siniaki lub rumień skórny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Septrin Pediátrico może nasilić działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: leki moczopędne (szczególnie tiazydy). Stosowanie leków moczopędnych z trimetoprimą/sulfametoksazolem u pacjentów w podeszłym wieku może zwiększyć ryzyko trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi) i hiponatremii (niskiego poziomu sodu).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna. Trimetoprima/sulfametoksazol nasila działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Zaleca się ścisłą kontrolę leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Septrin Pediátrico.
• Niektóre leki stosowane w celu kontroli poziomu cukru we krwi: leki hipoglikemizujące lub doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonilurea).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Stosowanie trimetoprimy i digoksyny wykazało zwiększenie poziomu digoksyny u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Stosowanie trimetoprimy/sulfametoksazolu z dawkami pirymetaminy powyżej 25 mg na tydzień może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i zwiększenia ich wielkości).
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: leki antyretrowirusowe (lamivudina, zydowudina). Leczenie skojarzone Septrin Pediátrico z zydowudyną może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych hematologicznych trimetoprimy/sulfametoksazolu, należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.
• Leki przeciwwrzodowe, takie jak fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka oraz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosuje się trimetoprimę/sulfametoksazol i fenitoínę, należy uwzględnić nadmierne działanie fenitoíny. Jeśli stosuje się Septrin Pediátrico z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu kwasu foliowego.
• Leki stosowane w transplantacji: immunosupresanty (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprimą/sulfametoksazolem i cyklosporyną zaobserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek po transplantacji nerek.

• Leki, które powodują hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi).
• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), takie jak dofetylida. Odnotowano zwiększone stężenie dofetylidy w osoczu po podaniu łączonym z trimetoprimą.

Podczas stosowania trimetoprimy wraz z lekami, takimi jak prokainamid, amantadyna, istnieje możliwość zwiększenia stężenia leku w osoczu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetoprima i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprima/sulfametoksazol powinien być unikany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć podanie suplementu z dużymi dawkami kwasu foliowego (do 4 lub 5 mg/dzień) w przypadku stosowania trimetoprimy/sulfametoksazolu w ciąży.

Podawanie Septrin Pediátrico matce przed porodem może powodować teoretyczne ryzyko kernikterus (ciężkiej choroby neurologicznej spowodowanej zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie ważne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemii, takich jak dzieci przedwczesne lub z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Stosowanie trimetoprimy/sulfametoksazolu powinno być unikane w końcowej fazie ciąży i u matek karmiących, gdy matki lub dzieci mają lub są w szczególnym ryzyku rozwoju hiperbilirubinemii.

Lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Septrin Pediátrico na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

3. Jak przyjmować Septrin Pediátrico 20mg/100 mg tabletki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki należy przyjmować preferencyjnie po spożyciu pokarmu. Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu. Jeśli jest to pożądane, określone dawki mogą być przyjmowane rozcieńczone w niewielkiej ilości wody.

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Septrin, w zależności od wieku, wagi i dawki.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ ml zawiesina doustna i Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki są najbardziej odpowiednimi postaciami dla niemowląt i dzieci.

Dawki standardowe

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin (2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg tabletek co 12 godzin lub 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek co 12 godzin lub 20 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej co 12 godzin lub 8 tabletek Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg co 12 godzin).

• Niemowlęta i dzieci poniżej 12 lat(dawki są przybliżone do 6 mg trimetoprimy/ 30 mg sulfametoksazolu/kg/24 godzin):

• 6 tygodni do 5 miesięcy:zaleca się stosowanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml, podając 2,5 ml zawiesiny doustnej co 12 godzin (20 mg trimetoprimy/ 100 mg sulfametoksazolu/ 12 godzin).

• 6 miesięcy do 5 lat:2 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek co 12 godzin lub 5 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej co 12 godzin (40 mg trimetoprimy/ 200 mg sulfametoksazolu/ 12 godzin).

• 6 do 12 lat:4 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek co 12 godzin lub 10 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej co 12 godzin (80 mg trimetoprimy/ 400 mg sulfametoksazolu/ 12 godzin).

Jeśli po 7 dniach leczenia nie zaobserwuje się poprawy klinicznej, pacjent zostanie ponownie oceniony.

Alternatywnie do dawki standardowej, leczenie 160/800 mg trimetoprimy-sulfametoksazolu u dorosłych i 5 mg trimetoprimy/25 mg sulfametoksazolu/kg u dzieci co 12 godzin przez trzy dni jest odpowiednie dla leczenia zakażeń układu moczowego i biegunki zakaźnej.

Dawki specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku: (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli nie wskazano innej dawki, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (nie ma danych dla dzieci poniżej 12 lat):

Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka

> 30 Dawkę standardową

15-30 Połowę dawki standardowej

< 15 Nie zaleca się

Lekarz może wykonać badania krwi co 2-3 dni, aby zmierzyć ilość leku we krwi.

Neumonía wywołana przezPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Leczenie

Dorośli i dzieci:20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu/kg/dobę, w dwóch lub więcej dawkach podzielonych, przez dwa tygodnie.

Profilaktyka (zapobieganie)

Dorośli:zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Mogą być stosowane następujące schematy dawkowania:

• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu na dobę, 7 dni w tygodniu.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu, w dniach naprzemiennych.
• 160 mg trimetoprimy/800 mg sulfametoksazolu dwa razy dziennie, trzy razy w tygodniu, w dniach naprzemiennych.

Dzieci

Mogą być stosowane następujące schematy dawkowania:

• 6 tygodni do 5 miesięcy: zaleca się stosowanie Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml, podając 2,5 ml zawiesiny doustnej (20 mg trimetoprimy/ 100 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dniach naprzemiennych lub trzy razy w tygodniu w dniach następujących po sobie.
• 6 miesięcy do 5 lat: 2 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek lub 5 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej (40 mg trimetoprimy/ 200 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dniach naprzemiennych lub trzy razy w tygodniu w dniach następujących po sobie.
• 6 do 12 lat: 4 tabletki Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek lub 10 ml Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesiny doustnej (80 mg trimetoprimy/ 400 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, lub trzy razy w tygodniu w dniach naprzemiennych lub trzy razy w tygodniu w dniach następujących po sobie.

Można również podawać powyższe dawki w jednej dawce, trzy razy w tygodniu w dniach następujących po sobie. Dzienna dawka podawana w dniu leczenia wynosi około 150 mg trimetoprimy/m2/dobę i 750 mg sulfametoksazolu/m2/dobę. Dzienna dawka całkowita nie powinna przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1.600 mg sulfametoksazolu.

Toxoplasmoza

Profilaktyka pierwotna (zapobieganie pierwotne)

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

• 80 mg trimetoprimy/ 400 mg sulfametoksazolu na dobę.
• 160 mg trimetoprimy/ 800 mg sulfametoksazolu trzy razy w tygodniu.
• 160 mg trimetoprimy/ 800 mg sulfametoksazolu na dobę.

Dzieci:150 mg trimetoprimy/m2 powierzchni ciała/dobę i 750 mg sulfametoksazolu/m2 powierzchni ciała /dobę w dwóch dawkach. Dzienna dawka całkowita nie powinna przekraczać 320 mg trimetoprimy i 1.600 mg sulfametoksazolu.

Leczenie

Dorośli: 5 mg/kg trimetoprimy/ 25mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin przez sześć tygodni. Zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Dzieci: nie ma danych dostępnych

Granuloma inguinale (Donovanosis)

Dorośli:160 mg trimetoprimy/ 800 mg sulfametoksazolu, dwa razy dziennie przez okres co najmniej trzech tygodni lub do momentu, gdy wszystkie zmiany znikną całkowicie. Zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

Nokardioza

10-15 mg/kg/dobę trimetoprimy /50-75 mg/kg/dobę sulfametoksazolu w dwóch lub więcej dawkach podzielonych przez okres trzech-sześciu miesięcy. U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie powinno być dłuższe. Wszyscy pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego powinni być leczeni przez co najmniej rok.

Brukseloza

Dorośli i dzieci powyżej 8 lat: zaleca się stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek lub Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

160 mg trimetoprimy/ 800 mg sulfametoksazolu/ 12 godzin (1 tabletka Septrin Forte 160 mg/ 800 mg tabletek/ 12 godzin lub 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg tabletek/ 12 godzin) przez sześć tygodni.

Dzieci poniżej 8 lat(w tej grupie wiekowej jest to leczenie pierwszego wyboru):

10 mg/kg/dobę trimetoprimy i 50 mg/kg/dobę sulfametoksazolu podzielone na dwie dawki (tj. 5 mg/kg trimetoprimy/ 25 mg/kg sulfametoksazolu/ 12 godzin) przez sześć tygodni.

Melioidoza

8 mg/kg trimetoprimy i 40 mg/kg sulfametoksazolu (maksymalnie 320 mg trimetoprimy/1.600 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin przez trzy-sześć miesięcy.

Jeśli przyjmie więcej Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek, niż powinien

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i zaburzenia świadomości.

W przypadku ostrego przedawkowania trimetoprimy zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.

W przypadku braku wymiotów, należy je wywołać. Należy wykonać płukanie żołądka. W zależności od stanu funkcji nerek, zaleca się podanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

Obie substancje, trimetoprima i sulfametoksazol, są dializowalne przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane dla Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek są klasyfikowane według częstotliwości i są następujące:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu).

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): kandydoza (nadmierna ilość grzyba Candida), ból głowy, nudności, biegunka i wysypka skórna.

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób): reakcje nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnymi.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich wielkości), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niewystarczającą ilością czerwonych krwinek), metahemoglobinemia (niezdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowa ilość certain rodzaju białych krwinek), purpura (czerwone plamy na skórze), hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) u niektórych pacjentów z deficytem G-6-PD.

Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwości podobna do alergii), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), miokarditis alergiczna (reakcja alergiczna wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynów w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych alergiczne podobne do półpaśca Schoenleina-Henocha (zapalenie wpływające głównie na małe naczynia krwionośne), zapalenie tętnic (choroba naczyniowa), toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna).

Hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), hiponatremia (obniżony poziom sodu we krwi), anoreksja (zaburzenie metaboliczne). Depresja, halucynacje, zapalenie opon mózgowych, drgawki, neuropatia obwodowa (uszkodzenie i zniszczenie nerwów obwodowych), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy uszne (dźwięki w uszach), nudności, trudności w oddychaniu, infiltraty płucne, zapalenie języka (stan zapalny języka), stomatitis (uszkodzenia jamy ustnej), kolitis pseudomembranowa (stan zapalny jelita), zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zaburzenia czynności wątroby), fotosensytywacja (reakcja skórna wywołana przez interakcję ze światłem), dermatitis eksfoliatywna (ciężka reakcja alergiczna skóry), erupcja wywołana lekiem (reakcja alergiczna), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), ból stawów, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny oka). Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): W

niewielu przypadkach zaobserwowano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak plamy fioletowe, uniesione i bolesne, na kończynach i czasem na twarzy i szyi, z fibre (zespół Sweet) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). (Patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób) związane z leczeniem neumonitis wywołanej przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii): ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypki, gorączka, neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżony poziom sodu we krwi) i rabdomioliza (zniszczenie lub stan zapalny mięśni, który przebiega z ciężkim bólem mięśni i osłabieniem).

Jeśli doświadczyłeś działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Wydaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletek

• Substancjami czynnymi są trimetoprima i sulfametoksazol. Każda tabletka zawiera 20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), poliwinylopirolidon K30 (polidon), docusat sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki są tabletkami w kolorze białym, okrągłymi (o średnicy około 7,4 mm), dwuwypukłymi i rowkowanymi.

Blistry PVC/Aluminium po 20 tabletek i 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madryt Hiszpania

Pozostałe postacie

• Septrin 80 mg/400 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 100 tabletek.

• Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 50 tabletek.

• Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna.

Opakowanie z 100 ml.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/