SEPTRIN FORTE 160 mg/800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki

(trimetoprima/sulfametoksazol)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek
3. Jak stosować Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Septrin Forte to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: trimetoprimę i sulfametoksazol (sulfonamidę).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Septrin Forte jest wskazany do leczenia następujących zakażeń: leczenie i profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii), profilaktyka toksoplazmozy, nocardiozy i melioidozy.

Septrin Forte może być również stosowany w leczeniu innych zakażeń: zakażeń ucha środkowego, zakażeń płucnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, zakażeń układu moczowego (pęcherza, nerek), zakaźnych biegunek, leczenia toksoplazmozy, uszkodzeń okolic narządów płciowych i/lub odbytu (ziarniniaka inguinalnego lub donowanozy) oraz brucelozy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek

Nie stosuj Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprimę, kotrimoksazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).
• W przypadku dzieci przedwczesnych i dzieci donoszonych poniżej 6 tygodni.
• Jeśli chorujesz na ostry porfiriat (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobiny).
• W połączeniu z dofetylidą (lekkiem stosowanym w celu kontrolowania nieregularnych lub szybkich skurczów serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

• U pacjentów w podeszłym wieku, którzy z większym prawdopodobieństwem mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znane zaburzenia czynności nerek). Twój lekarz powinien podjąć specjalne środki. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie leku przez nerki, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią ilość płynów i utrzymać pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszenia moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie miąższu wątrobowego).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których istnieje ścisła kontrola medyczna.
• Jeśli masz niedobór enzymu zwany glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą (G-6-PD).
• Septrin Forte nie powinien być stosowany w leczeniu anginy wywołanej przez paciorkowca β-hemolizującego grupy A (S. pyogenes).
• Jeśli stosujesz Septrin Forte przez długi czas lub masz niedobór folianów lub jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu przeprowadzenia morfologii krwi.
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu) i hiponatremii (niskiego poziomu sodu), twój lekarz rozważy konieczność monitorowania poziomu potasu i sodu we krwi.
• Jeśli masz fenylketonurię (chorobę metaboliczną wpływającą na enzym fenylalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimy zmienia metabolizm fenylalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów z odpowiednią dietą.
• Septrin Forte może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Chociaż ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 6 tygodni, twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Septrin Forte dzieciom poniżej 3 miesięcy.

Wystąpiły rzadkie przypadki zgonu spowodowanego ciężkimi reakcjami, w tym martwicą wątroby, agranulocytозą (zmniejszeniem liczby certain rodzaju białych krwinek), anemią aplasticzną (niewydolnością szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek krwi) oraz innymi zaburzeniami krwi i nadwrażliwością układu oddechowego.

Opisano również przypadki pęcherzowych wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowy wyprysk ogólny i gorączkowa neutrofilowa dermatosis), które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, okolicach narządów płciowych i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka).

Te potencjalnie zagrażające życiu wypryski skórne często występują wraz z objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do tworzenia pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka lub gorączkową neutrofilową dermatozę podczas stosowania Septrin Forte, nie powinieneś ponownie stosować Septrin Forte.

Jeśli wystąpią u Ciebie wypryski skórne lub te objawy, przestań stosować Septrin Forte, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się skóry z guzkami pod skórą i pęcherzami (pęcherzowy wyprysk ogólny), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

W rzadkich przypadkach odnotowano reakcje nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnymi związanymi ze stosowaniem Septrin Forte.

W wyniku kolonizacji Clostridium difficilestosowanie Septrin Forte może prowadzić do rozwoju rzadkich przypadków pseudomembranowej biegunki, która objawia się biegunką.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane pogorszenie kaszlu i duszności, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją komórek białych, co może prowadzić do stanów zapalnych (linfohistiocitoza hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszność, siniaki lub wyprysk skórny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków. Septrin Forte może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: leki moczopędne (szczególnie tiazydowe). Stosowanie leków moczopędnych w połączeniu z trimetoprimą/sulfametoksazolem u pacjentów w podeszłym wieku może zwiększać ryzyko trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi) i hiponatremii (niskiego poziomu sodu).
• Oralne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. Trimetoprima/sulfametoksazol nasila działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Zalecane jest staranne monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Septrin Forte.
• Niektóre leki stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi: leki hipoglikemizujące lub doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonilurea).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Stosowanie trimetoprimy i digoksyny wykazało zwiększenie poziomu digoksyny u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Stosowanie trimetoprimy/sulfametoksazolu w połączeniu z dawkami pirymetaminy większymi niż 25 mg na tydzień może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i zwiększenia ich wielkości).
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: leki antyretrowirusowe (lamivudina, zydowudina). Leczenie Septrin Forte w połączeniu z zydowudyną może zwiększać ryzyko działań niepożądanych hematologicznych trimetoprimy/sulfametoksazolu, należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.
• Leki przeciwnadwrażliwe na kwas foliowy, takie jak fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka oraz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosuje się trimetoprimę/sulfametoksazol i fenitoínę, należy uwzględnić nadmierny efekt fenitoiny. Jeśli stosuje się Septrin Forte z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.
• Leki stosowane w transplantacji: immunosupresanty (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprimą/sulfametoksazolem i cyklosporyną zaobserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek po transplantacji nerek.

• Leki powodujące hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi).
• Leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), takie jak dofetylida. Odnotowano zwiększone stężenie dofetylidy po podaniu łączonym z trimetoprimą.

Podczas podawania trimetoprimy wraz z lekami takimi jak prokainamid, amantadyna, istnieje możliwość zwiększenia stężenia któregokolwiek z tych leków w osoczu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetoprima i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprima/sulfametoksazol powinny być unikane w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, można wówczas rozważyć suplementację wysokimi dawkami folianów (do 4 lub 5 mg/dobę) podczas stosowania trimetoprimy/sulfametoksazolu w ciąży.

Podawanie Septrin Forte matce przed porodem może prowadzić do teoretycznego ryzyka kernicterus (ciężkiej neuropatii spowodowanej zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie ważne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemii, takich jak dzieci przedwczesne lub z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Stosowanie trimetoprimy/sulfametoksazolu powinno być unikane w końcowej fazie ciąży i u matek karmiących piersią, jeśli matki lub dzieci mają lub są w szczególnym ryzyku rozwoju hiperbilirubinemii.

Lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Septrin Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki należy stosować preferencyjnie po jedzeniu. Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością płynu. Jeśli jest to pożądane, określone dawki mogą być stosowane rozcieńczone w niewielkiej ilości wody.

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać Septrin Forte w zależności od wieku, wagi i dawki.

Septrin Pediátryczny 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna i Septrin Pediátryczny 20 mg/100 mg tabletki są najbardziej odpowiednimi postaciami dla niemowląt i dzieci.

Dawka standardowa

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin.

Niemowlęta i dzieci poniżej 12 lat:zalecane jest stosowanie postaci pediatrycznych Septrin.

Jeśli po 7 dniach leczenia nie zaobserwowano poprawy klinicznej, pacjent powinien zostać ponownie oceniony.

Alternatywnie do dawki standardowej, leczenie 1 tabletką Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin przez 3 dni jest odpowiednie dla leczenia zakażeń układu moczowego i zakaźnej biegunki.

Dawkowanie specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku: (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli nie wskazano inaczej, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (nie ma danych dla dzieci poniżej 12 lat):

Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka

> 30 Dawka standardowa

15-30 Połowa dawki standardowej

< 15 Nie zalecane

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi co 2-3 dni w celu pomiaru stężenia leku we krwi.

Zapalenie płuc wywołane przezPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Leczenie

Dorośli i dzieci: 20 mg trimetoprimy i 100 mg sulfametoksazolu/kg mc./dobę, w 2 lub więcej dawkach podzielonych, przez 2 tygodnie.

Profilaktyka (zapobieganie)

Dorośli

Mogą być stosowane następujące dawkowania:

• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg na dobę, 7 dni w tygodniu.
• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg 3 razy w tygodniu, w dniach nieparzystych.
• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg 2 razy na dobę, 3 razy w tygodniu, w dniach nieparzystych.

Dzieci: u niemowląt i dzieci poniżej 12 lat zalecane jest stosowanie postaci pediatrycznych Septrin.

Toksoplazmoza

Profilaktyka pierwotna (zapobieganie pierwotne)

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg 3 razy w tygodniu.
• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg na dobę.
• 80 mg trimetoprimy/400 mg sulfametoksazolu na dobę (w tym przypadku konieczne jest stosowanie postaci Septrin 80 mg/400 mg tabletki).

Dzieci: zalecane jest stosowanie postaci pediatrycznych Septrin

Leczenie

Dorośli(u dzieci brak danych): 5 mg/kg trimetoprimy/25 mg/kg sulfametoksazolu/12 godzin przez 6 tygodni.

Guzy inguinalne (donowanoza)

1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg 2 razy na dobę przez okres co najmniej 3 tygodni lub do czasu całkowitego zniknięcia wszystkich zmian.

Nokardioza

10-15 mg/kg mc./dobę trimetoprimy/50-75 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu w 2 lub więcej dawkach podzielonych przez okres 3-6 miesięcy. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie powinno być przedłużone. Wszyscy pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego powinni być leczeni przez co najmniej rok.

Bruceloza

Dorośli i dzieci powyżej 8 lat:

1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin przez 6 tygodni.

Dzieci poniżej 8 lat(w tej grupie rozważa się leczenie pierwszego wyboru): zalecane jest stosowanie postaci pediatrycznych Septrin.

Melioidoza

8 mg/kg mc./dobę trimetoprimy i 40 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu (maksymalnie 320 mg trimetoprimy/1600 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin przez 3-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz więcej Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek, niż powinieneś

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i zaburzenia świadomości.

W przypadku ostrej przedawkowania trimetoprimy odnotowano przypadki depresji szpiku kostnego.

W przypadku braku wymiotów należy je wywołać. Należy wykonać płukanie żołądka. W zależności od stanu czynności nerek, zalecane jest podanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

Obydwie substancje, trimetoprima i sulfametoksazol, są dializowalne przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli wystąpią liczne objawy, takie jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększona częstotliwość serca po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być objaw wstrząsu.

Działania niepożądane opisane dla Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek są klasyfikowane według częstotliwości i są następujące:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu).

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): kandydoza (nadmierna ilość grzyba Candida), ból głowy, nudności, biegunka i wysypka skórna.

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnymi.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich wielkości), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niewystarczającą ilością czerwonych krwinek), methemoglobinemia (niezdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowo wysoka ilość certain rodzaju białych krwinek), purpura (czerwone plamy na skórze), hemoliza (rozpad czerwonych krwinek) u niektórych pacjentów z deficytem G-6-PD.

Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwości podobna do alergii), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), miokarditis alergiczna (reakcja alergiczna wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynów w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych alergiczne podobne do półpaśca Schoenleina-Henocha (zapalenie wpływające głównie na małe żyły), zapalenie tętnic (choroba naczyniowa), toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna).

Hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), hiponatremia (obniżony poziom sodu we krwi), anoreksja (zaburzenie metaboliczne). Depresja, halucynacje, zapalenie opon mózgowych, drgawki, neuropatia obwodowa (uszkodzenie i zniszczenie nerwów obwodowych), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy uszne (dźwięki w uszach), mdłości, trudności w oddychaniu, infiltraty płucne, zapalenie języka (glositis), zapalenie jamy ustnej (stomatitis), kolitis pseudomembranowa (zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki (pankreatitis), zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zaburzenia czynności wątroby), fotosensytywacja (reakcja skórna powodowana interakcją ze światłem), dermatitis wyłuszczająca (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), wyprysk lekowy (reakcja alergiczna), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), ból stawów, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie oka). Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry) (patrz rozdział 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

W niektórych przypadkach obserwowano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak owrzodzenia, guzki lub pęcherze na skórze, często na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweet) (patrz rozdział 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: wysypka czerwona i łuszcząca się z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática generalizada aguda). (patrz rozdział 2: ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) związane z leczeniem pneumocystozy: ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypki, gorączka, neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżony poziom sodu we krwi) i rabdomioliza (zniszczenie lub zapalenie mięśni szkieletowych).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek

• Substancjami czynnymi są trimetoprim i sulfametoksazol. Każda tabletka zawiera 160 mg trimetoprimy i 800 mg sulfametoksazolu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), poliwinylpirolidon K30 (povidon), docusat sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki są tabletkami białymi, owalnymi, dwuwypukłymi i rowkowanymi.

Blistry PVC/Aluminium po 20 tabletek i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Hiszpania

Pozostałe postacie

• Septrin 80 mg/400 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 100 tabletek.

• Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.

Opakowania po 20 i 100 tabletek.

• Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna.

Opakowanie z 100 ml.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/