SEPTOLETE 3 MG/1 MG PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU KOLI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Septolete 3 mg/1 mg pastylki do ssania smak coli

bencydamina chlorowodorek/cetylopirydyniowy chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Septolete i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Septolete
3. Jak stosować Septolete
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Septolete
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Septolete i w jakim celu się go stosuje

Septolete zawiera substancje czynne: bencydaminę chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorowodorek.

Ten lek jest przeciwzapalny, przeciwbólowy (łagodzący ból) i antyseptyczny (zapobiegający rozprzestrzenianiu się patogenów) do stosowania miejscowego doustnego. Lek ten dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz redukuje objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, ciepło i upośledzenie funkcji.

Ten lek jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat w celu krótkotrwałego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego miejscowego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Septolete

Nie stosuj Septolete

• jeśli jesteś uczulony na bencydaminę chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne nazywane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), nie powinien stosować tego leku, ponieważ bencydamina chlorowodorek również należy do klasy leków przeciwzapalnych niesterydowych.
• Jeśli masz astmę oskrzelową. Należy zachować ostrożność w tym przypadku.
• Jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle (np. po ekstrakcji zębów).

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 7 dni. Jeśli objawy nie poprawiają się lub pogorszą po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie preparatów miejscowych, szczególnie przez długi okres, może powodować uczulenie, w którym to przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z związkami anionowymi, takimi jak te obecne w pastach do zębów, w celu uniknięcia reakcji neutralizacji. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Dzieci i młodzież

Septolete nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Septolete

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj innego rodzaju antyseptyku podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Septolete z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stosuj tego leku wraz z mlekiem, ponieważ mleko może zmniejszyć jego skuteczność.

Nie stosuj tego leku przed lub podczas posiłków i napojów. Nie jedz ani nie pij przez co najmniej godzinę przed zastosowaniem leku.

Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.

Powinien omówić z lekarzem karmienie piersią i on zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Septolete zawiera izomalt (E953), alkohol benzylowy (E1519) i butylhydroksyanizol (E320)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,012 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce do ssania. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią lub masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (znane jako "kwasica metaboliczna").

Butylhydroksyanizol może powodować reakcje miejscowe na skórze (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Septolete

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 3-4 pastylki do ssania na dobę. Jedna pastylka do ssania powinna być rozpuszczona powoli w jamie ustnej co 3-6 godzin.

Młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 3-4 pastylki do ssania na dobę. Jedna pastylka do ssania powinna być rozpuszczona powoli w jamie ustnej co 3-6 godzin.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Zalecana dawka to 3 pastylki do ssania na dobę. Jedna pastylka do ssania powinna być rozpuszczona powoli w jamie ustnej co 3-6 godzin. Dorosły powinien nadzorować przyjmowanie pastylek do ssania przez dzieci w wieku 6-12 lat.

Dzieci poniżej 6 lat

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Nie przekraczaj zalecanej dawki

Nie stosuj tego leku bezpośrednio przed lub podczas posiłków i napojów.

Nie jedz ani nie pij przez co najmniej godzinę po zastosowaniu leku.

Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 7 dni. Jeśli objawy nie poprawiają się lub pogorszą po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan jest nawracający lub jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Septolete, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Septolete

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, i które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• rumień (pokrzywka), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytywizacja),

• nagłe i niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• podrażnienie miejscowe w jamie ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.

Zwykle te działania niepożądane są przejściowe. Jednakże, gdy wystąpią, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu, zredukuje się ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Septolete

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Septolete

• Substancjami czynnymi są bencydamina chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorowodorek. Każda pastylka do ssania zawiera 3 mg bencydaminy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas cytrynowy (E330), sukraloza (E955), naturalny aromat cola (zawierający alkohol benzylowy (E1519), butylhydroksyanizol (E320)), barwnik karmelowy (E150a), izomalt (E953). Zobacz punkt 2 „Septolete zawiera izomalt (E953), alkohol benzylowy (E1519) i butylhydroksyanizol (E320)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pastylki do ssania okrągłe, z biselowanymi krawędziami i szorstką powierzchnią w kolorze brązowym. Mogą występować białe plamy, nierównomierna barwa, obecność pęcherzyków powietrza w pastylce do ssania i niewielkie nieregularności krawędzi. Średnica pastylki do ssania: około 19 mm, grubość: około 7,5 mm.

Septolete pastylki do ssania są dostępne w opakowaniach zawierających 8, 16, 24, 32 i 40 pastylek do ssania, w blistrach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Lub

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)