SEPTANEST Z ADRENALINĄ 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Septanest z adrenaliną40mg/ml + 5mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Septanest z adrenaliną40mg/ml + 10mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek artikainy/epinefryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Septanestu z adrenaliną
3. Jak stosować Septanest z adrenaliną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Septanestu z adrenaliną
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje

Septanest z adrenaliną stosowany jest w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Ten lek zawiera dwa substancje czynne:

• artikaina, miejscowy środek znieczulający, który zapobiega bólowi.
• epinefryna (adrenalina), środek zwężający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i w ten sposób przedłuża działanie artikainy. Ponadto redukuje krwawienie podczas operacji.

Twój dentysta zastosuje Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.

Septanest z adrenaliną wskazany jest u dzieci w wieku powyżej 4 lat (o masie ciała około 20 kg), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju przeprowadzanego zabiegu dentystycznego, dentysta wybierze jeden z dwóch leków:

• Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zwykle stosowany jest w przypadku prostych i krótkich zabiegów dentystycznych.
• Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest bardziej odpowiedni do dłuższych zabiegów lub zabiegów z dużym krwawieniem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Septanestu z adrenaliną

Nie stosujSeptanestu zadrenaliną, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergia na artikainę lub adrenalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• alergia na inne miejscowe środki znieczulające.
• nieleczona padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim dentystą przed rozpoczęciem stosowania Septanestu z adrenaliną, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostre niewydolność serca (np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego).
• niskie ciśnienie krwi.
• szybkie bicie serca.
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
• przeszczep naczyń wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• bierzesz leki na ciśnienie krwi, takie jak betablokery, np. propranolol. Istnieje ryzyko ciężkiego skurczu naczyń krwionośnych (wysokie ciśnienie krwi) lub ciężkiej bradykardii (verum w punkcie „Stosowanie Septanestu z adrenaliną z innymi lekami”).
• wysokie ciśnienie krwi.
• bierzesz leki na depresję i chorobę Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Leki te mogą nasilić działanie adrenaliny.
• padaczka.
• brak pewnej substancji chemicznej we krwi, takiej jak cholinoesteraza (niedobór cholinoesterazy osocza).
• choroby nerek.
• ciężkie choroby wątroby.
• choroba mięśniowa, takiej jak miastenia.
• porfiria, która powoduje zarówno komplikacje neurologiczne, jak i problemy skórne.
• jeśli stosujesz inne miejscowe środki znieczulające, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan).
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w celu zapobiegania zwężeniu lub zwapnieniu naczyń krwionośnych w rękach i nogach.
• jeśli masz ponad 70 lat.
• choroby serca.
• niekontrolowany cukrzycę.
• ciężkie zaburzenia czynności tarczycy (tyreotoksykoza).
• guz, taki jak feochromocytoma.
• choroba oczu, taka jak jaskra kątowa.
• stan zapalny lub zakażenie miejsca, w którym zostanie podana iniekcja.
• niski poziom tlenu w tkankach ciała (niedotlenienie), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna.

Stosowanie Septanestu z adrenaliną z innymi lekami

Poinformuj swojego dentystę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Inne miejscowe środki znieczulające, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan).
• Uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem dentystycznym.
• Leki na serce i ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetidyna, propranolol, nadolol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protriptilina).
• Inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon).
• Inhibitory MAO w leczeniu depresji lub zaburzeń lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid).
• Leki na nieregularne bicie serca (np. digoksyna, chinidyna).
• Leki na migrenę (takie jak metysergida lub ergotamina).
• Środki sympatykomimetyczne (takie jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi: jeśli zostały podane w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem dentystycznym, należy go odroczyć.
• Leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny).

Stosowanie Septanestu z adrenaliną z pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu, gdy odzyskasz normalne czucie. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój dentysta lub lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Septanest z adrenaliną podczas ciąży.

Karmienie piersią można wznowić po 5 godzinach od znieczulenia.

Nie spodziewane są niekorzystne skutki na płodność przy dawkach stosowanych w zabiegach dentystycznych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do momentu, gdy odzyskasz pełne zdolności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu dentystycznym).

Septanest z adrenaliną zawiera sodu i metabisulfit sodu.

• Sodu: ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.
• Metabisulfit sodu: rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, twój dentysta wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosować Septanest z adrenaliną

Tylko lekarze i dentyści są przeszkoleni do stosowania Septanestu z adrenaliną.

Twój dentysta wybierze Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub Septanest z adrenaliną 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę twój wiek, wagę, ogólny stan zdrowia i rodzaj zabiegu dentystycznego.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Ten lek podawany jest przez powolne wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli zażyjesz więcej Septanestu z adrenaliną, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość tego leku, ale jeśli zaczniesz się źle czuć, powiedz o tym swojemu dentystzie. Objawy przedawkowania obejmują: ciężką słabość, bladość skóry, ból głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drgawki lub mimowolne ruchy, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, problemy z widzeniem obiektów wyraźnie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, otępienie, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nieprawidłowe oddychanie, które może prowadzić do przejściowego zatrzymania oddechu, niezdolność serca do skurczu (niewydolność serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Septanest z adrenaliną może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas pobytu w gabinecie dentystycznym dentysta będzie uważnie monitorował działania Septanestu z adrenaliną.

Poinformuj swojego dentystę, lekarza lub farmaceutęnatknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• wyprysk, swędzenie, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zdrętwienie lub zmniejszenie czucia wewnątrz i wokół jamy ustnej
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata funkcji smakowej
• zwiększone, nieprzyjemne lub niezwykłe czucie
• zwiększona wrażliwość na ciepło
• ból głowy
• szybkie lub wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• uczucie palenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wyprysk, swędzenie
• ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwów twarzowych (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, przejściowa ślepota
• opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• wniknięcie gałki ocznej w głąb oczodołu (enoftalmia)
• szum w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• użalenie
• świsty (skurcz oskrzeli, astma)
• trudności w oddychaniu
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie się miejsca wstrzyknięcia
• pokrzywka.
• mimowolne skurcze mięśni
• zmęczenie, słabość
• dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• trwała utrata czucia, rozległe zdrętwienie i utrata smaku

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok AV)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zatorów naczyń krwionośnych
• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• chrypka
• trudności w połykaniu
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• zespół „paliącej się jamy ustnej”
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• nadmierna potliwość
• zaostrzenie objawów neurologicznych zespołu Kearns-Sayre
• uczucie ciepła lub zimna
• zablokowanie żuchwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Septanestu z adrenaliną

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie przechowuj w lodzie.

Przechowuj ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Ampułko-strzykawki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy je zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój dentysta wie, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSeptanest zadrenaliny

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek artikainy i epinefryna (winian adrenaliny).
• • Każdy kartonik 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenaliny 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 68 mg chlorowodorku artikainy i 8,5 mikrogramów epinefryny (w postaci winianu adrenaliny).
  • Każdy mililitr Septanest z adrenaliny 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 40 mg chlorowodorku artikainy i 5 mikrogramów epinefryny (w postaci winianu adrenaliny).

• Każdy kartonik 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Septanest z adrenaliny 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 68 mg chlorowodorku artikainy i 17 mikrogramów epinefryny (w postaci winianu adrenaliny).
• Każdy mililitr Septanest z adrenaliny 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 40 mg chlorowodorku artikainy i 10 mikrogramów epinefryny (w postaci winianu adrenaliny).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Septanest zadrenalinyjest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Jest opakowany w szklane kartoniki jednorazowego użytku, zamknięte od dołu ruchomym tłokiem gumowym, a od góry gumową nakrętką zabezpieczoną przez aluminiowy kapturek.

Pudełko zawiera 50 szklanych kartoników po 1,7 ml.

Pudełko zawiera 50 szklanych kartoników po 1,7 ml z samym aspiratorem.

Opakowanie zawiera 4 pudełka po 50 szklanych kartoników po 1,7 ml.

Opakowanie zawiera 8 pudełek po 50 szklanych kartoników po 1,7 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgia: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Specjal 40 mg/ml+ 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bułgaria: ????????? ? ????????? 1/200 000, 40 mg/ml+5 ?????????/ml ??????????? ???????

????????? ? ????????? 1/100 000, 40 mg/ml+10 ?????????/ml ??????????? ???????

Chorwacja: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Cypr: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, ?????? ?????????

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, ?????? ?????????

Czechy: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Dania: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Francja: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, roztwór do wstrzykiwań do zastosowania dentystycznego

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, roztwór do wstrzykiwań do zastosowania dentystycznego

Niemcy: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Grecja: Septanest 4% + 1:200.000, ?????? ?????????

Septanest 4% + 1:100.000, ?????? ?????????

Węgry: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Włochy: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań z adrenaliny

Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań z adrenaliny

Łotwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Litwa: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Luksemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Specjal, 40 mg/ml+ 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Malta: Septanest z adrenaliny 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest z adrenaliny 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Holandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest SP 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Norwegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Polska: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugalia: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Rumunia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Słowacja: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Słowenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg w 1 ml roztwór do wstrzykiwań

Septanestepi 40 mg/0,01 mg w 1 ml roztwór do wstrzykiwań

Hiszpania: Septanest z adrenaliny 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest z adrenaliny 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Szwecja: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

05/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Dla wszystkich populacji należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną znieczulenie. Konieczne jest ustalenie indywidualnej dawki.

Dla rutynowych procedur dawka normalna dla dorosłych pacjentów wynosi 1 kartonik, ale zawartość mniejsza niż jeden kartonik może być wystarczająca do skutecznego znieczulenia. Według oceny dentysty mogą być wymagane dodatkowe kartoniki do bardziej rozległych procedur, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.

W przypadku większości rutynowych procedur dentystycznych preferowane jest stosowanie Septanest z adrenaliny 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

Dla bardziej złożonych procedur, takich jak wymagających wyraźnego krwawienia, preferowane jest stosowanie Septanest z adrenaliny 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie jednoczesne z lekami uspokajającymi w celu redukcji lęku pacjenta:

Maksymalna bezpieczna dawka leku znieczulającego może być zmniejszona u pacjentów sedowanych z powodu efektu addycyjnego na centralny układ nerwowy.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artikainy wynosi 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką artikainy 500 mg. Maksymalna dawka artikainy 500 mg odpowiada dorosłemu zdrowemu pacjentowi o wadze ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Septanest z adrenaliny u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak jest danych.

Ilość do wstrzyknięcia powinna być ustalona na podstawie wieku i wagi dziecka oraz zakresu procedury. Średnia skuteczna dawka wynosi 2 mg/kg i 4 mg/kg dla prostych i złożonych procedur, odpowiednio. Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie dentystyczne. U dzieci w wieku 4 lat (lub od 20 kg masy ciała) i starszych maksymalna dawka artikainy wynosi tylko 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką 385 mg artikainy dla zdrowego dziecka o wadze ciała 55 kg.

Populacje specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerkowymi:

Z powodu braku danych klinicznych należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi.

Może wystąpić zwiększony poziom leku we krwi u tych pacjentów, szczególnie po wielokrotnym użyciu. W przypadku konieczności powtórnego wstrzyknięcia, pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dla pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie, szczególnie po wielokrotnym użyciu, chociaż 90% artikainy jest najpierw dezaktywowana przez nieokreślone esterazy plazmy i krwi.

Pacjenci z deficytem cholinesterazy plazmy

Może wystąpić zwiększony poziom leku we krwi u pacjentów z deficytem cholinesterazy lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy plazmy. Dlatego też należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Sposób podania

Wstrzyknięcie i droga okołonerwowa w jamie ustnej.

Jeśli występuje stan zapalny i/lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie miejscowe powinno być podawane z ostrożnością. Szybkość wstrzyknięcia powinna być bardzo wolna (1 ml/min).

Ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku

Ten lek powinien być stosowany tylko przez lekarza lub dentystę z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zatruć, lub pod ich nadzorem. Przed podaniem znieczulenia regionalnego z lekami znieczulającymi miejscowo, należy zapewnić dostępność sprzętu i leków do resuscytacji oraz możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia nagłych powikłań oddechowych lub sercowo-naczyniowych. Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu leku znieczulającego.

Podczas stosowania Septanest z adrenaliny do infiltracji lub znieczulenia nerwowego, wstrzyknięcie powinno być toujours podawane powoli i z aspiracją.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może powodować martwicę miejscową.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki przedłużonej lub nieodwracalnej uszkodzenia nerwu oraz utraty smaku po znieczuleniu nerwu żuchwy.

Specjalne środki ostrożności

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może powodować wysokie stężenie adrenaliny i artikainy w krwiobiegu. Może to powodować ciężkie reakcje niepożądane, takie jak drgawki, następujące po depresji centralnego układu nerwowego i sercowo-naczyniowego, oraz śpiączka, która postępuje do zatrzymania oddechu i krążenia.

Dlatego też, aby upewnić się, że igła nie penetruje naczynia podczas wstrzyknięcia, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego. Niemniej jednak, brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.

Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może powodować, że lek będzie się poruszał wstecznie wzdłuż nerwu.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwu podczas blokad nerwowych, igłę należy wycofać nieznacznie, gdy pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzyknięcia lub gdy wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli wystąpią uszkodzenia nerwu igłą, efekt neurotoksyczny może być nasilony przez możliwą neurotoksyczność chemiczną artikainy oraz obecność adrenaliny, ponieważ może zmniejszyć krążenie krwi wokół nerwu i uniemożliwić lokalne usunięcie artikainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego z lekami znieczulającymi miejscowo, należy zapewnić dostępność sprzętu i leków do resuscytacji oraz możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia nagłych powikłań oddechowych lub sercowo-naczyniowych.

Zależnie od ciężkości objawów przedawkowania, lekarz lub dentysta powinni wdrożyć protokoły, które przewidują konieczność ochrony dróg oddechowych oraz zapewnienia wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu leku znieczulającego.

Jeśli wystąpią objawy toksyczności ogólnej, wstrzyknięcie leku znieczulającego powinno być natychmiast przerwane. Jeśli jest to konieczne, pacjent powinien być ułożony w pozycji leżącej.

Objawy ze strony centralnego układu nerwowego (drgawki, depresja) powinny być leczone natychmiast z odpowiednim wsparciem dróg oddechowych oraz podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna wentylacja i tlenowanie, w połączeniu z wsparciem krążenia oraz leczeniem kwasicy, mogą zapobiec zatrzymaniu serca.

Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia), powinno się rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylonymi, środkami vazopresyjnymi lub inotropowymi. Dzieciom powinny być podawane dawki dostosowane do ich wieku i wagi.

W przypadku zatrzymania serca, należy natychmiast wykonać resuscytację krążeniowo-oddechową.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia wirusa zapalenia wątroby), strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu powinny być zawsze nowe i sterylne.

Kartoniki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyty tylko część kartonika, reszta powinna być wyrzucona.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.