SEMGLEE 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu

insulina glargina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Semglee i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Semglee
3. Jak stosować Semglee
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Semglee
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Semglee i w jakim celu się go stosuje

Semglee zawiera insulinę glargina. Jest to insulina modyfikowana, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.

Semglee stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Insulina glargina ma długotrwałe i stałe działanie obniżające poziom cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Semglee

Nie stosuj Semglee

• jeśli jesteś uczulony na insulinę glargina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Semglee w precyklinowanym urządzeniu jest odpowiedni tylko do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Semglee.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń), oraz techniki wstrzyknięcia, które ustaliłeś z lekarzem.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tej ulotki).

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne skonsultowanie się w sprawie:

• dostępności Twojej insuliny w kraju, który planujesz odwiedzić,
• rezerw insuliny, igieł itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godziny posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przekroczenia stref czasowych,
• nowych ryzyk dla zdrowia w krajach, które planujesz odwiedzić,
• tego, co należy zrobić w sytuacjach awaryjnych, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach (np. dostosowania dawki insuliny, badań krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub doświadczasz poważnej kontuzji, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia).
• Jeśli nie jesz wystarczająco, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie przestawaj spożywać wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby zajmujące się Twoją opieką lub leczeniem, że potrzebujesz insuliny.

Leczenie insuliną może powodować, że Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak tylko w bardzo rzadkich przypadkach będziesz potrzebować zmiany dawki insuliny.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i wcześniejszych chorobach serca lub udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną (lekami doustnymi przeciw cukrzycy stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Dzieci

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Semglee u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Semglee z innymi lekami

Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (wzrost, spadek lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskich lub zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczynasz stosowanie innego leku i również, gdy przestajesz go stosować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zapytaj swojego lekarza, zanim przyjmiesz lek, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć w swojej sytuacji.

Wśród leków, które mogą powodować spadek Twojego poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), znajdują się:

• wszystkie inne leki przeciw cukrzycy,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
• disopiramida (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia podwyższonych poziomów lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy, stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost Twojego poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), znajdują się:

• steroide anaboliczne (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania płynów),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazid (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy),
• leki przeciwpsychotyczne atypowe (takie jak klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• sole litu (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.

Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Semglee z alkoholem

Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś już w ciąży. Twoja dawka insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne monitorowanie Twojej cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi),
• masz problemy ze wzrokiem.

Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o zalecenia dotyczące zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii zmniejszyły się lub zniknęły.

Semglee zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Semglee

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Chociaż Semglee zawiera ten sam składnik aktywny co insulina glargina 300 jednostek/ml, te leki nie są wymienne. Zmiana leczenia insuliną wymaga recepty lekarskiej, nadzoru lekarskiego i monitorowania poziomu glukozy we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

W zależności od Twojego stylu życia i wyników badań poziomu cukru (glukozy) we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:

• określi dawkę Semglee, której potrzebujesz każdego dnia i o której godzinie,
• wskaze, kiedy powinieneś zbadać swój poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonać badania moczu,
• wskaze, kiedy możesz potrzebować wstrzyknięcia wyższej lub niższej dawki Semglee.

Semglee jest insuliną o długim działaniu. Twój lekarz może wskazać, aby stosować ją w połączeniu z insuliną o krótkim działaniu lub tabletkami w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiec jego gwałtownemu wzrostowi lub spadkowi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Częstotliwość podawania

Potrzebujesz wstrzyknięcia Semglee każdego dnia, zawsze o tej samej porze.

Urządzenie Semglee podaje insulinę w przyrostach po 1 jednostce do maksymalnej dawki pojedynczej 80 jednostek.

Sposób podawania

Semglee wstrzykuje się pod skórę. NIE wstrzykuj Semglee do żyły, ponieważ może to zmienić jego działanie i spowodować hipoglikemię.

Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Semglee. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmienić miejsce wkłucia w określonej okolicy skóry, którą używasz.

Jak obsługiwać urządzenie Semglee

Semglee w precyklinowanym urządzeniu jest odpowiedni tylko do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje użycia” dołączone do tej ulotki. Powinieneś używać urządzenia zgodnie z opisem w tych instrukcjach.

Przed każdym użyciem powinieneś włożyć nową igłę. Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych z urządzeniem Semglee (zobacz „Instrukcje użycia”).

Przed każdym wstrzyknięciem powinieneś wykonać test bezpieczeństwa.

Zbadaj kartusz przed użyciem urządzenia. Nie używaj Semglee, jeśli zauważysz cząsteczki w jego wnętrzu. Używaj Semglee tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nie wstrząsaj i nie mieszaj przed użyciem.

Aby zapobiec możliwej transmisji chorób, nigdy nie dziel się swoim urządzeniem z nikim innym. To urządzenie jest przeznaczone tylko dla Twojego użytku.

Używaj zawsze nowego urządzenia, jeśli zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi pogarsza się w sposób niezrozumiały. Jeśli podejrzewasz, że masz problem z urządzeniem Semglee, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Puste urządzenia nie powinny być ponownie napełniane i powinny być wyrzucane w sposób bezpieczny.

Nie używaj urządzenia Semglee, jeśli jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo (z powodu wad mechanicznych), powinieneś je wyrzucić i użyć nowego urządzenia Semglee.

Pomyłki z insuliną

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Semglee a innymi insulinami.

Jeśli przyjmujesz więcej Semglee, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Semglee,Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Zwykle, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji o leczeniu hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu ulotki.

Jeśli zapomnisz użyć Semglee

Jeśli zapomnisz o dawce Semglee lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć znacznie (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać więcej informacji o leczeniu hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu ulotki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Semglee

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (wzrost kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Semglee bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co powinieneś zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Semglee może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),należy natychmiast podjąć działanie w celu podniesienia poziomu cukru we krwi (patrz ramka na końcu tego ulotku). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, można stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i może być potencjalnie śmiertelna. Aby uzyskać więcej informacji, patrz ramka na końcu tego ulotku.

Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużą skalę (wyprysk skórny i świąd na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego z szybkim rytem serca i potem. Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę mogą być potencjalnie śmiertelne. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważy objawy ciężkich reakcji alergicznych.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, skóra może się zmniejszyć (lipoatrofia, może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub pogrubić (lipohipertrofia, może dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą również pojawić się guzki pod skórą spowodowane gromadzeniem się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna, częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać zbyt dobrze. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby pomóc zapobiec tym zmianom skórnym.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzyknięcia, świąd, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni

• Działania niepożądane skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzyknięcia, świąd, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje oczne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo wpłynąć na wzrok. Jeśli pacjent ma proliferatywną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.

• Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może powodować również tymczasową retencję wody w organizmie, z obrzękiem łydek i stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić dysgeuzja (zaburzenia smaku) i mialgia (bóle mięśni).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych są podobne do tych, które występują u dorosłych.

Częściej zgłaszano przypadki reakcji w miejscu wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcji skórnych (wyprysk, pokrzywka) u dzieci lub młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych niż u dorosłych.

Brak doświadczenia u dzieci poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym ulotku. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Semglee

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie pióra po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Pióra niewykorzystane

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać ani umieszczać w pobliżu komory zamrażalnika lub akumulatora ciepła.

Przechowywać pióro przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Pióra w użyciu

Pióro przedładowane w użyciu lub jako rezerwa powinno być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie poniżej 30 °C i chronione przed ciepłem lub światłem bezpośrednim. Nie należy stosować po upływie tego okresu. Pióro w użyciu nie powinno być przechowywane w lodówce.

Nakrywkę pióra należy założyć ponownie po każdym wstrzyknięciu, aby chronić je przed światłem.

Usunąć igłę po wstrzyknięciu i przechowywać pióro bez igły. Również upewnij się, że usunąć igłę przed wyrzuceniem pióra. Igły nie powinny być ponownie używane.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Semglee

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargina (co odpowiada 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glicerol, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz sekcja 2 „Semglee zawiera sodu”), kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w załadowanej stylówce jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Każda stylówka zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom).

Semglee jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5 i 10 stylówek lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 pudełka, z których każde zawiera 5 stylówek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w załadowanej stylówce. INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Czytaj uważnie te instrukcje użytkowania i ulotkę informacyjną przed użyciem załadowanej stylówki Semglee i za każdym razem, gdy używasz innej stylówki. Mogą one zawierać nowe informacje. Te informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą na temat Twojego stanu zdrowia lub leczenia. Jeśli nie możesz przeczytać ani postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami samodzielnie, poproś o pomoc kogoś, kto jest przeszkolony w użyciu tej stylówki. Nie zaleca się, aby osoby niewidome lub z niepełnosprawnością wzrokową używały tej stylówki bez pomocy osoby przeszkolonej w jej użyciu.

Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji za każdym razem, gdy używasz stylówki, możesz wstrzyknąć sobie zbyt dużo insuliny lub zbyt mało. Może to wpłynąć na Twoje poziomy cukru we krwi.

Semglee jest wyrzucaną, załadowaną stylówką, która zawiera 300 jednostek insuliny glargina w 3 ml roztworu (100 jednostek/ml). Można wstrzyknąć od 1 do 80 jednostek w jednej iniekcji.

Nie udostępniaj załadowanej stylówki Semglee innej osobie, nawet jeśli zmieniłeś igłę. Możesz przekazać innym poważną infekcję lub zarazić się przez nich.

Montaż stylówki:

Wymagane dostawy:

Upewnij się, że masz następujące elementy przed wstrzyknięciem dawki:

• Stylówka Semglee
• Sterylizowana, wyrzucana igła do wstrzykiwań kompatybilna z tą stylówką
• 2 płaty z alkoholem
• Pojemnik na usuwanie ostrzy

Przechowywanie

Przed pierwszym użyciem stylówki przechowuj opakowania zawierające stylówkę w lodówce

(2 °C–8 °C).

Niezamrażaj stylówki.

Po wyjęciu stylówki z lodówki połóż ją na płaskiej powierzchni i poczekaj, aż osiągnie temperaturę pokojową, między 15 °C a 30 °C, zanim ją użyjesz.

Po pierwszym użyciu stylówki przechowuj ją w temperaturze pokojowej do maksymalnie

30 °C. Nie umieszczaj stylówki z powrotem w lodówce po użyciu.

Zawsze przechowuj stylówkę z nasadką, aby uniknąć zanieczyszczenia.

Usuń stylówkę, którą używasz, po 4 tygodniach od pierwszego użycia, nawet jeśli w stylówce pozostała insulina. Zobacz krok 8, aby uzyskać instrukcje dotyczące usuwania.

Niepozostawiaj igły na stylówce podczas przechowywania ani nie używaj ponownie igieł. Przechowuj stylówkę i igły poza zasięgiem dzieci.

Używaj zawsze nowej, sterylizowanej igły do każdego wstrzyknięcia, ponieważ zapobiega to zablokowaniu igieł i infekcjom.

Każdy raz, gdy używasz stylówki

• Myj ręce wodą i mydłem przed użyciem stylówki.
• Sprawdź etykietę stylówki, aby upewnić się, że wstrzykujesz odpowiedni typ insuliny. Stylówka ma etykietę w kolorze fioletowym i białym oraz fioletowy przycisk wstrzyknięcia.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie stylówki. Nie używaj jej po upływie tej

daty.

• Upewnij się, że lek w stylówce jest przezroczysty i bezbarwny. Nie używaj stylówki, jeśli lek wewnątrz stylówki jest mętny, ma kolor lub jeśli możesz zobaczyć cząsteczki.
• Używaj zawsze nowej, wyrzucanej, sterylizowanej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Używaj miejsca wstrzyknięcia, które wskazał Ci lekarz.

Krok 1. Przygotowanie stylówki

A – Zbadaj stylówkę: sprawdź etykietę fioletową i białą stylówki, aby upewnić się, że:

• Jest to odpowiedni typ insuliny.
• Nie upłynęła data ważności.

B – Trzymaj korpus stylówki jedną ręką. Zdejmij nasadkę stylówki drugą ręką. Odłóż nasadkę na bok, aby użyć jej później.

C – Zbadaj insulinę przez trzpień, aby upewnić się, że:

• Insulina ma przezroczysty i bezbarwny wygląd.
• Nie ma widocznych pęknięć, złamań ani wycieków wokół trzpienia.

D – Wyczyść uszczelkę gumową (z przodu trzpienia) nowym płatem z alkoholem.

Krok 2. Założenie nowej igły

A – Weź nową, wyrzucaną, sterylizowaną igłę i zdejmij osłonę ochronną. Nieużywaj igły, jeśli osłona ochronna jest uszkodzona lub brakuje, ponieważ igła może być zanieczyszczona.

B – Trzymając korpus igły skierowany w górę, umieść osłonę zewnętrzną igły bezpośrednio na trzpieniu, jak pokazano. Jeśli spróbujesz umieścić osłonę zewnętrzną bocznie, igła może ulec zagięciu lub uszkodzeniu.

C – Obróć osłonę zewnętrzną igły zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczujesz, że jest dobrze zamocowana w stylówce.

D – Delikatnie zdejmij osłonę zewnętrzną igły i odłóż ją na bok. Nie wyrzucaj jej, ponieważ będziesz potrzebować jej później.

*Zachowaj osłonę zewnętrzną

E – Delikatnie zdejmij osłonę wewnętrzną igły i wyrzuć ją.

• Wyrzuć osłonę wewnętrzną

Krok 3. Przygotowanie igły stylówki

A – Zawsze przygotuj nową igłę stylówki przed każdym wstrzyknięciem.

B – Obróć białe pokrętło dawki o 2 jednostki dawki. Słyszysz kliknięcie przy każdej jednostce, którą obracasz.

Jeśli obrócisz pokrętło dawki za daleko przez pomyłkę, obróć je z powrotem w przeciwnym kierunku, aby skorygować liczbę jednostek.

B – Trzymaj korpus stylówki skierowany w górę jedną ręką.

D – Delikatnie stuknij trzpień palcem, aby pomóc dużym pęcherzom powietrza przesunąć się na górę trzpienia. Możesz nadal widzieć małe pęcherzyki. Jest to normalne.

• STUKNIJ

E – Trzymając stylówkę prosto, naciśnij przycisk wstrzyknięcia, aż przestanie się poruszać, a okno dawki pokaże „0”.

F – Powtórz kroki od 3B do 3E jeszcze trzy razy, aż zobaczysz krople insuliny na końcu igły.

Przygotowanie jest zakończone, gdy możesz zobaczyć krople insuliny.

Jeśli nie widzisz insuliny na końcu igły po 4 próbach przygotowania, igła może być zablokowana. Jeśli tak się stanie:

• Idź do kroku 7, aby zobaczyć instrukcje, jak bezpiecznie usunąć igłę.
• Wróć do kroku 2A, aby założyć i przygotować nową igłę.

Krok 4. Wybór dawki

A – Upewnij się, że w oknie dawki jest wyświetlana „0”.

B – Obróć białe pokrętło dawki, aż żółty wskaźnik dawki będzie wyrównany z wybraną dawką.

Podczas obracania białego pokrętła dawki, aby dostosować dawkę, usłyszysz kliknięcie przy każdej jednostce.

Dawkę można skorygować; w tym celu należy obrócić pokrętło dawki w dowolnym kierunku, aż prawidłowa dawka będzie wyrównana z żółtym wskaźnikiem dawki.

Przykład 48 jednostek wybranych

Stylówka nie pozwoli Ci na wybranie dawki, która przekracza liczbę jednostek pozostających w stylówce. Jeśli Twoja dawka przekracza liczbę jednostek pozostających w stylówce:

• Wstrzyknij pozostałą ilość w stylówce i użyj nowej stylówki, aby podać resztę dawki

lub

• Weź nową stylówkę i wstrzyknij pełną dawkę.

Niewymuszaj pokrętło dawki poza 80 jednostek.

Nienaciśnij fioletowy przycisk wstrzyknięcia, gdy obracasz pokrętło dawki.

Krok 5. Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

A – Wybierz miejsce wstrzyknięcia, jak Ci je wskazał lekarz, oczyść tę okolicę nowym płatem z alkoholem i pozostaw skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem dawki.

Miejsca wstrzyknięcia obejmują ramiona, uda, pośladki i brzuch. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.

Krok 6. Wstrzyknięcie dawki

A – Jeśli zostało Ci to wskazane przez lekarza, możesz pociągnąć skórę między palcami.

B – Wprowadź igłę w skórę prosto, jak Ci to wskazał lekarz.

Niewstrzykuj igłę pod kątem.

C – Naciśnij fioletowy przycisk wstrzyknięcia do końca. Białe pokrętło dawki obróci się, a

usłyszysz kliknięcia podczas naciskania.

• Naciśnij, aby podać

D – Przytrzymaj naciśnięty fioletowy przycisk wstrzyknięcia przez 10 sekund po tym, jak w oknie dawki pojawi się „0”, aby upewnić się, że wstrzyknięto całą insulinę. Jeśli nie przytrzymasz naciśniętego przycisku wstrzyknięcia przez 10 sekund po tym, jak w oknie dawki pojawi się „0”, możesz otrzymać nieprawidłową dawkę leku.

• Przytrzymaj naciśnięty przez 10 sekund

Nienaciśnij przycisku wstrzyknięcia bocznie ani nie blokuj białego pokrętła dawki palcami, ponieważ uniemożliwi Ci to wstrzyknięcie leku.

Krok 7. Po wstrzyknięciu

A – Weź osłonę zewnętrzną igły, którą odłożyłeś w kroku 2D, trzymaj ją za najszerszą część i delikatnie nakryj igłę, nie dotykając jej.

B – Ściśnij szeroką część osłony zewnętrznej igły i odkręć ją w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Kontynuuj obracanie, aż igła zostanie usunięta z stylówki. Możesz musieć wykonać kilka obrotów, aby uwolnić igłę.

C – Umieść igłę w pojemniku na usuwanie ostrzy (zobacz krok 8, aby uzyskać instrukcje dotyczące usuwania).

D – Załóż nasadkę stylówki z powrotem na trzpień.

E – Przechowuj stylówkę w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C). Nieprzechowuj stylówki z założoną igłą.

Krok 8. Usuwanie

Umieść zużytą igłę w pojemniku na usuwanie ostrzy natychmiast po użyciu. Niewyrzucaj (nie usuwaj) luźnych igieł do pojemnika na odpadki domowe.

Jeśli nie masz pojemnika na ostrza, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku,
• może być zamknięty za pomocą szczelnej, perforacji odpornego wieka, który nie pozwala na wyciek przedmiotów ostrzych,
• jest stabilny i prosty podczas użytkowania,
• jest szczelny i
• jest odpowiednio oznaczony, aby ostrzegać przed niebezpiecznymi odpadami wewnątrz pojemnika.

Zużyta stylówka może być wyrzucona do pojemnika na odpadki domowe po usunięciu igły.

Opieka nad stylówką

• Zawsze nos ze sobą dodatkową załadowaną stylówkę insuliny, zgodnie z zaleceniami lekarza, w przypadku utraty lub uszkodzenia stylówki.
• Zawsze używaj nowej, wyrzucanej igły do każdego wstrzyknięcia, ponieważ zapobiega to zablokowaniu igieł i infekcjom.

• Zachowaj igłę i strzykawkę sterylne dla każdego wstrzyknięcia.
• Przechowuj pisak z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może gwałtownie wzrosnąć lub spaść (zobacz sekcję przechowywania na początku tych instrukcji).
• Możesz wyczyścić zewnętrzną część pisaka wilgotną szmatką.
• Unikaj upuszczania pisaka, ponieważ może to spowodować uszkodzenie naczynia lub uszkodzenie samej strzykawki.
• Nieudostępniaj swojego pisaka innym osobom, nawet jeśli wymieniłeś igłę. Możesz przekazać innym poważną infekcję lub zarazić się od nich.
• Niezanurzaj ani nie myj strzykawki. Nieużywaj alkoholu, nadtlenku wodoru, wybielacza ani żadnej innej cieczy do czyszczenia strzykawki. Niestosuj smarów, takich jak olej. Mogłoby to uszkodzić strzykawkę.
• Niepróbuj naprawiać uszkodzonej lub niesprawnej strzykawki. Wyjmij igłę zgodnie z opisem w punkcie 7 i wyrzuć strzykawkę lub zwróć ją do apteki. Użyj nowej strzykawki zamiast.