LYVDELZI 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lyvdelzi 10 mg kapsułki twarde

seladelpar

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lyvdelzi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyvdelzi
3. Jak stosować Lyvdelzi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Lyvdelzi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lyvdelzi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lyvdelzi

Lyvdelzi zawiera substancję czynną seladelpar. Należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów delta aktywowanych przez proliferatory peroksysomalne.

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu pierwotnej cholangitis żółciowej (PCZ), choroby wątroby, w której drogi żółciowe są powoli niszczone, utrudniając przepływ żółci. Żółć jest płynem, który pomaga w trawieniu pokarmów, szczególnie tłuszczów. Gdy żółć nie może dostać się do przewodu pokarmowego, gromadzi się w wątrobie (co nazywa się cholestazą) i uszkadza tkanki wątrobowe. Może to prowadzić do zmniejszenia funkcji wątroby i wywołać stan zapalny. Lyvdelzi można stosować wraz z kwasem ursodeoksycholowym (KUD) lub samodzielnie, u pacjentów, którzy nie tolerują KUD.

Substancja czynna Lyvdelzi, seladelpar, działa poprzez aktywację receptora PPAR delta. Białko to reguluje poziomy kwasów żółciowych, stan zapalny i fibrozę (tworzenie się tkanki bliznowatej). To zmniejsza wytwarzanie i gromadzenie żółci w wątrobie oraz redukuje stan zapalny wątroby.

2. Co to jest Lyvdelzi i w jakim celu się go stosuje

Nie stosuj Lyvdelzi:

• jeśli jesteś uczulony na seladelpar lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz może wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Lyvdelzi i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo (funkcja wątroby). Jeśli badania wykażą, że twoja funkcja wątroby uległa pogorszeniu, możliwe, że twój lekarz będzie musiał przerwać leczenie. Jeśli twoja wątroba wróci do normy, można wznowić leczenie. Jeśli twoja funkcja wątroby ponownie ulegnie pogorszeniu po wznowieniu leczenia, twój lekarz może trwale przerwać leczenie Lyvdelzi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz objawów dysfunkcji wątroby (stanu zapalnego wątroby) lub całkowitej obturacji dróg żółciowych (zablokowania dróg żółciowych) w trakcie leczenia, w tym:

• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu)
• ciemny mocz
• jasne stolce

Dzieci i młodzież

Lyvdelzi nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Lyvdelzi

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek lub lek ziołowy.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lek zwany:

• probenecyd, stosowany w leczeniu podagry
• cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu przez organizm
• «środki wiążące kwasy żółciowe» (takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam), stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Mogą one zmniejszyć skuteczność Lyvdelzi, jeśli zostaną podane zbyt blisko w czasie.
• Jeśli stosujesz «środek wiążący kwasy żółciowe», powinieneś/powinnaś stosować Lyvdelzi co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po podaniu «środka wiążącego kwasy żółciowe». Zobacz sekcję 3, aby uzyskać więcej informacji.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych działań Lyvdelzi, ponieważ zwiększają stężenie Lyvdelzi we krwi:

• flukonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• mifeprystona, stosowana w celu przerwania ciąży

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi i maszyn.

Lyvdelzi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to zasadniczo «bez sodu».

3. Jak stosować Lyvdelzi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz na dobę.

Jak stosować

• Połknij kapsułkę całą z wodą
• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo
• Lyvdelzi jest stosowany wraz z innym lekiem zwanym «kwasem ursodeoksycholowym» (KUD) lub samodzielnie, jeśli nie możesz stosować KUD

Jeśli już stosujesz środek wiążący kwasy żółciowe:

• Stosuj Lyvdelzi co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po podaniu środka wiążącego kwasy żółciowe
• W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lyvdelzi

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lyvdelzi, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Objawy przedawkowania obejmują ciemny mocz lub ból mięśni.

Jeśli zapomnisz zażyć Lyvdelzi

Jeśli zapomnisz zażyć Lyvdelzi, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lyvdelzi

Nie przerywaj stosowania tego leku bez porozumienia się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból brzucha

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• nudności
• uczucie pełności w jamie brzusznej (wzdęcie)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lyvdelzi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po «DATA WAŻNOŚCI». Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lyvdelzi

• Substancją czynną jest seladelpar.
• Każda kapsułka twarda Lyvdelzi zawiera 10 mg seladelparu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, kroskarmeloza sodowa, butylohydroksytoluen, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132)
• Farba czarna używana do drukowania «10» na korpusie kapsułki: lakę guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)
• Farba biała używana do drukowania «CBAY» na kapsule zamykającej: lakę guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu (E524), povidon (E1201), dwutlenek tytanu

Nie stosuj Lyvdelzi, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników, wymienionych w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest kapsułką twardą o kapsule zamykającej nieprzezroczystej, koloru niebieskiego i korpusie nieprzezroczystym, koloru szarego, z «CBAY» nadrukowanym farbą białą na kapsule zamykającej i «10» nadrukowanym farbą czarną na korpusie. Kapsułki są pakowane w butelkę z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Producent

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach «warunkowej autoryzacji». Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta charakterystyka produktu leczniczego będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.