SEGURIL 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Seguril 40 mg tabletki

Furosemid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Seguril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seguril
3. Sposób stosowania Seguril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Seguril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seguril i w jakim celu się go stosuje

Seguril 40 mg tabletki, jest moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze pod kontrolą lekarza, lek ten jest wskazany do leczenia:

• Obrzęku (opuchnięcia spowodowanego gromadzeniem się płynów) związanego z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nefrotycznym (priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęku pourazowego.
• Nadciśnienia tętniczego w stopniu łagodnym i umiarkowanym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seguril

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. „Sposób stosowania Seguril”.

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki z grupy Seguril (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, przebiegające z zmniejszeniem wydalania moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie reagują na ten lek.

• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz ciężką niedobór soli sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączkowego związanego z marskością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w ciąży, patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Seguril.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (hipotensja).
• Jeśli masz szczególne ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli Twoje poziomy białka we krwi są niskie (hipoproteinemia), oraz jeśli masz np. zespół nefrotyczny (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą mieć związek z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zwykle wymagane jest okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidu. Risperidon jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Seguril

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli Seguril jest stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Pewne substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność w uchu lub nerkach, jeśli są podawane wraz z tym lekiem. Dlatego też powinny być podawane łącznie tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwinfekcyjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Aliskiren - stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Seguril wraz z innymi lekami może osłabić ich skuteczność, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi (sympatykomimetyki o działaniu podnoszącym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach współistniejące stosowanie może zwiększyć skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).

• Środki rozkurczające mięśnie typu curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci, którzy są leczeni moczopędnymi, mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji i pogorszenia czynności nerek, szczególnie podczas pierwszego podania lub podania dużej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Jeśli są stosowane leki obniżające ciśnienie, moczopędne lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie, łącznie z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Pewne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą zmniejszyć skuteczność Seguril.

Furosemid może zwiększyć toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie, z przerwą mniejszą niż 2 godziny, ponieważ skuteczność Seguril może być zmniejszona.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane głównie przez nerki, mogą zmniejszyć skuteczność Seguril. W leczeniu z użyciem dużych dawek mogą one zwiększyć stężenie leku we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez furosemid lub współistniejące podanie.

Następujące substancje mogą zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane wraz z Seguril:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększyć toksyczność niektórych leków (np. leków glikozydowych i leków wywołujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Pacjenci leczeni Seguril, którzy otrzymują duże dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia czynności nerek.

Współistniejące podanie Seguril i cyklosporyny A (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu) jest związane z zwiększonym ryzykiem dny moczanowej (stanu zapalnego stawów) spowodowanej przez zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzenia wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy przyjmują Seguril, mają większe szanse na wystąpienie pogorszenia czynności nerek.

Podanie Seguril wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększyć ryzyko zgonu.

Duże dawki furosemidu podane wraz z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy we krwi, po którym następuje ogólne obniżenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował Seguril tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Podczas karmienia piersią nie wolno stosować Seguril. W przypadku, gdy jego podanie jest konieczne, twój lekarz może wymagać od ciebie przerwania karmienia piersią, ponieważ furosemid przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to nastąpić częściej na początku leczenia, gdy twój lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Pewne działania niepożądane (np. niepożądany, gwałtowny spadek ciśnienia krwi) mogą upośledzać twoją zdolność do koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub maszyn).

Seguril 40 mg tabletki zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Seguril

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj Seguril na czczo, połykając tabletkę bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu.

U dorosłychzalecane jest rozpoczęcie leczenia od ½, 1 lub 2 tabletek (20 do 80 mg furosemidu) na dobę. Dawkę podtrzymującą stanowi ½ do 1 tabletki na dobę, a maksymalna dawka zostanie określona przez twojego lekarza i będzie zależała od twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zalecana jest dzienna dawka 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 40 mg na dobę.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Seguril

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie mogło spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (które może prowadzić do wstrząsu), problemy z nerkami (ostre zaburzenia czynności nerek), problemy z krzepnięciem (zakrzepica), majaczenie, porażenie mięśni szkieletowych (porażenie rozluźniające) oraz apatię i zaburzenia świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Seguril

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i obniżenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższone stężenie kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), zwiększenie poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej.
• zwiększenie objętości moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobą wątroby (niewydolność hepatocelularna).
• zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się ukryta cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, chociaż zwykle przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, rumień i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja na światło.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych na tle alergicznym (vasculitis).
• reakcja nerkowa na tle alergicznym (nefritis tubulointersticialna).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne odczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), zwiększenie poziomu jednego typu białych krwinek, eozynofilów (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• problemy z wątrobą (cholestaza), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie poziomu jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, metaboliczna alkalozja, zespół pseudo-Barttera w przypadku nieprawidłowego lub przedłużonego stosowania furosemidu.
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica).
• zwiększenie poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zablokowaniem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcyneoza/nefrolitiazja) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.
• ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem (toksyczna nekroliza skóry), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) oraz zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwone plamy w kształcie wielokąta, pojawiające się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt „Nie stosuj Seguril”).
• zwiększone ryzyko utrzymania się przewodu „ductus arteriosus permeabilis”, gdy furosemid jest podawany dzieciom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, kurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Seguril

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Seguril 40 mg tabletek

• Substancją czynną jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Seguril 40 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Są to tabletki okrągłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i z wygrawerowanym „DLI”.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

(Hiszpania)

lub

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

(Francja)

lub

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (L’Aquila)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/