SEGURIL 250 mg/25 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań

Furosemid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Seguril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seguril
3. Jak stosować Seguril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Seguril

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seguril i w jakim celu się go stosuje

Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań do infuzji, jest moczopędny lek z grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze pod kontrolą lekarza, ten lek jest wskazany wyłącznie do leczenia pacjentów z:

• Problemami z filtracją nerek (przez nerki).
• Ostrą niewydolnością nerek, w celu utrzymania wydalania płynów i ułatwienia żywienia pozajelitowego, o ile pozostaje jakaś zdolność filtracji.
• Przewlekłą niewydolnością nerek w stadium przeddializacyjnym, z retencją płynów i nadciśnieniem.
• Końcową niewydolnością nerek, w celu utrzymania zdolności czynnościowej nerek.
• Zespołem nefrotycznym u pacjentów, u których dawka furosemidu 120 mg na dobę doustnie nie jest wystarczająca; priorytetem jest leczenie choroby podstawowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seguril

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. „Jak stosować Seguril”.

Nie stosuj Seguril

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki z grupy Seguril (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, towarzyszące zmniejszeniu wydalania moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie reagują na ten lek.

• Jeśli masz ciężką hipokaliemię (zmniejszenie poziomu potasu we krwi) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz ciężką hiponatremię (zmniejszenie poziomu sodu we krwi).
• W przypadku przedśpiączkowego i śpiączkowego stanu związanego z marskością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany w postaci bolusa dożylnego. Należy go podawać wyłącznie przez infuzję, używając pomp infuzyjnych, które kontrolują objętość lub szybkość, aby uniknąć ryzyka przypadkowej przedawkowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Seguril.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (hipotensja).
• Jeśli masz szczególne ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczącą stenozą wieńcową lub mózgową).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli Twoje poziomy białka we krwi są niskie (hipoproteinemia), oprócz tego, że masz np. zespół nefrotyczny (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mają związek z ryzykiem spadku ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Seguril zwykle wymagane będzie okresowe monitorowanie Twoich poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego potu. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidu. Risperidon jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem wielu objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Seguril z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia może być wpływana przez stosowanie Seguril jednocześnie z innymi lekami.

Nie zaleca się podawania furosemidu dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chloralowodorku, ponieważ może to powodować rumień, pot, niepokój, nudności, nadciśnienie i tachykardię.

Pewne substancje mogą zwiększać swoją toksyczność w uchu lub nerkach, jeśli są podawane jednocześnie z tym lekiem. Dlatego też powinny być one podawane łącznie tylko wtedy, gdy istnieją medyczne powody, które to uzasadniają.

Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Stosowanie Seguril z innymi lekami może osłabiać skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi (leki sympatykomimetyczne o działaniu podnoszącym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach, stosowanie łączne może zwiększać skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).
• Leki rozkurczowe, takie jak curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększać ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
  • Pacjenci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi, mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji i pogorszenia czynności nerek, szczególnie gdy jest podawany po raz pierwszy lub gdy jest podawana wysoka dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.

• Jeśli są podawane leki obniżające ciśnienie krwi, leki moczopędne lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, łącznie z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Pewne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą redukować skuteczność Seguril.

Furosemid może zwiększać toksyczność salicylanów.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane głównie przez nerki, mogą redukować skuteczność Seguril. W leczeniu z wysokimi dawkami mogą one zwiększać stężenie leku we krwi i zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez furosemid lub przez jednoczesne podawanie.

Poniższe substancje mogą zwiększać ryzyko spadku poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane z Seguril:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Wielkie ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. spadek poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. leków glikozydowych i leków wydłużających interval QT).

Pacjenci leczeni Seguril, którzy otrzymują wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia czynności nerek.

Jednoczesne podawanie Seguril i cyklosporyny A (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) zwiększa ryzyko wystąpienia dny moczanowej (stanu zapalnego stawów) spowodowanej przez zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzenia wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują Seguril, mają większe szanse na pogorszenie czynności nerek.

Podawanie Seguril wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększać umieralność.

Wysokie dawki furosemidu podawane z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy, po którym następuje ogólne obniżenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował Seguril tylko wtedy, gdy istnieją medyczne powody, które to uzasadniają.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować Seguril. W przypadku, gdy jego podawanie jest niezbędne, Twój lekarz może wymagać przerwania karmienia piersią, ponieważ furosemid przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub gdy spożyjesz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Pewne działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą upośledzać Twoją zdolność do koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Seguril

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Seguril 250 mg/25 mg roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany w postaci bolusa dożylnego.

Należy go podawać wyłącznie przez infuzję.

Należy go podawać wyłącznie przez infuzję, używając pomp infuzyjnych, które kontrolują objętość lub szybkość, aby uniknąć ryzyka przypadkowego przedawkowania.

Substancja czynna furosemid podawana dożylnie powinna być wstrzykiwana lub podawana przez infuzję powoli, z szybkością nie większą niż 4 mg na minutę. U pacjentów z ciężkimi problemami nerkowymi (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl), zaleca się, aby szybkość infuzji nie przekraczała 2,5 mg na minutę.

Furosemid w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani podawany przez infuzję wraz z innymi lekami.

Twój lekarz lub pielęgniarka powinni mieć na uwadze, że wartość pH roztworu do infuzji powinna być obojętna lub lekko zasadowa i nie powinni stosować kwaśnych roztworów, ponieważ substancja czynna może wytrącać się. Roztwór soli fizjologicznej jest odpowiednim rozcieńczalnikiem. Zaleca się, aby roztwór gotowy do podania był użyty jak najszybciej.

Twój lekarz wskaże Ci Twoją dawkę dobową i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawka jest specyficzna dla Ciebie i może być zmieniona przez Twojego lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

U dorosłych: zalecana maksymalna dawka dobową furosemidu wynosi 1500 mg, chociaż w wyjątkowych przypadkach może być zwiększona do 2000 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci maksymalna zalecana dawka dobową furosemidu do podawania parenteralnego wynosi 1 mg furosemidu na kg masy ciała, do maksymalnie 20 mg furosemidu na dobę. Należy jak najszybciej przerwać leczenie doustne.

U noworodków i dzieci poniżej 15 lat: podawanie furosemidu drogą parenteralną (ewentualnie przez infuzję) jest przeciwwskazane, może być stosowane tylko w przypadku, gdy stanowi to ryzyko życia.

W takich przypadkach można stosować postać Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Seguril

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Twój lekarz lub pielęgniarka będą dbać o to, aby otrzymywałeś odpowiednią dawkę.

Przedawkowanie przypadkowe może prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia krwi (który może prowadzić do wstrząsu), problemów z nerkami (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem (zakrzepica), delirium, porażenia mięśni (porażenie mięśni szkieletowych), apatii i zaburzeń świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Seguril

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z podwyższonym poziomem kreatyniny i triglicerydów we krwi.
• z perfuzją dożylną: spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny.
• wzrost objętości moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątroby) u pacjentów z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby).
• wzrost lepkości krwi (hemoconcentracja).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenie tolerancji glukozy. Może objawić się utajona cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, chociaż zwykle przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżonym poziomem białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkiej dożylnej aplikacji furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, pęcherze i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja fotoalergiczna.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).
• reakcja nerkowa typu alergicznego (nefritis tubulointersticyalna).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne odczucie dzwonienia w uszach (szum uszny).
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost poziomu eozynofilów (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• problem z wątrobą (cholestaza), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie poziomu granulocytów (agranulocytosis), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, metaboliczna alkalozja, zespół pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidu.
• zaburzenie krzepnięcia krwi (zakrzepica).
• wzrost poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściową obturacją przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcynoza/nefrolitiazja) u dzieci przedwcześnie urodzonych, niewydolność nerek.

• ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skórne charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i wyłuszczającymi się zmianami (toksyczna nekroliza naskórka), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) oraz zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwono-fioletowe zmiany skórne, występujące na skórze, genitaliach lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego.

• uczucie zawrotu głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.
• zgłoszono przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt „Nie używaj Seguril”).
• wzrost ryzyka utrzymania się przewodu „ductus arteriosus” podczas stosowania furosemidu u dzieci przedwcześnie urodzonych w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po przedłużonym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, kurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami gastrointestinalnymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Seguril

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać zabezpieczone przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest furosemid. Każda ampułka 25 ml zawiera 266,6 mg furosemidu sodu, co odpowiada 250 mg furosemidu, w stężeniu 10 mg furosemidu na ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty i praktycznie bezbarwny roztwór.

Każde opakowanie zawiera 6 ampułek 25 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

lub

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/