SEGURIL 20 mg/2ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Furosemid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Seguril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seguril
3. Jak stosować Seguril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Seguril

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seguril i w jakim celu się go stosuje

Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań jest moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze pod nadzorem lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Obwodowej opuchlizny (spowodowanej nadmiarem płynów) związanej z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nerczycowym (priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).

• Opuchlizny płucnej (jego podawanie odbywa się w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi).
• Oligurii (zmniejszenia produkcji moczu) wynikającej z powikłań ciąży (gestozy) po skompensowaniu objętości krwi (objętości krwi w organizmie).
• Jako środek wspomagający w obrzęku mózgu.
• Opuchlizn poparzeniowych.
• Kryzysów nadciśnieniowych, w połączeniu z innymi środkami obniżającymi ciśnienie.
• Utrzymywania wymuszonej diurezy w przypadku zatrucia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seguril

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. „Jak stosować Seguril”.

Nie stosuj Seguril

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki z grupy Seguril (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (niedokrwistości) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, które powodują zmniejszenie wydalania moczu (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli masz ciężką niedobór soli sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączkowego związanego z marskością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Seguril.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz specjalne ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną stenozą wieńcową lub mózgową).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli masz niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia), oraz np. zespół nerczycowy (zobacz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (zobacz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą powodować ryzyko spadku ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Seguril zwykle będzie wymagany okresowy kontrola poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego potu. Należy skorygować odwodnienie lub niedokrwistość, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidonę, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidu. Risperidon jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Seguril z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia może być wpływana przez stosowanie Seguril wraz z innymi lekami.

Nie zaleca się podawania furosemidu dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chloralowodorku, ponieważ może to powodować rumień, pot, niepokój, nudności, nadciśnienie i tachykardię.

Niektóre substancje mogą zwiększać toksyczność w uchu lub nerkach, jeśli są podawane wraz z tym lekiem. Dlatego też powinny być podawane łącznie tylko w przypadku, gdy istnieją medyczne powody, które to uzasadniają.

Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwinfekcyjne) typu gentamycyna,

kanamycyna i tobramycyna.

• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Stosowanie Seguril wraz z innymi lekami może osłabiać skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi (leki sympatykomimetyczne o działaniu podnoszącym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach, stosowanie łączne może zwiększać skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększać ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci, którzy są leczeni diuretykami, mogą doświadczyć ciężkiego spadku ciśnienia krwi i pogorszenia funkcji nerek, szczególnie podczas pierwszego podania lub podania dużej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Jeśli są podawane leki obniżające ciśnienie, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie, wraz z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• Leki toksyczne dla nerek: podawanie łączne może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą redukować skuteczność Seguril.

Furosemid może zwiększać toksyczność salicylanów.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane przez nerki, mogą redukować skuteczność Seguril. W przypadku leczenia wysokimi dawkami mogą one zwiększać stężenie leku we krwi i zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez furosemid lub przez współistniejące leczenie.

Poniższe substancje mogą zwiększać ryzyko spadku poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane wraz z Seguril:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Carbenoxolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Wielkie ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. spadek poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. leków glikozydowych i leków wydłużających interval QT).

Pacjenci leczeni Seguril, którzy otrzymują duże dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie łączne Seguril i cyklosporyny A (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia dny moczanowej (zapalenia stawów) spowodowanej przez zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzenia wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują Seguril, mają większe szanse na pogorszenie funkcji nerek.

Podawanie Seguril wraz z risperidoną u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększać ryzyko zgonu.

Wysokie dawki furosemidu podawane wraz z lewotyroksyną mogą powodować początkowy, przejściowy wzrost poziomu hormonów tarczycy we krwi, po którym następuje ogólny spadek poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował Seguril tylko w przypadku, gdy istnieją medyczne powody, które to uzasadniają.

W okresie karmienia piersią nie wolno stosować Seguril. W przypadku, gdy jego podawanie jest konieczne, twój lekarz może wymagać od ciebie przerwania karmienia piersią, ponieważ furosemid przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, gdy twój lekarz zwiększa dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Niektóre działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą wpływać na twoją zdolność do koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Seguril

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań może być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Te drogi podania są wskazane, gdy twoja absorpcja jelitowa jest zaburzona lub gdy jest potrzebne szybkie usunięcie płynów.

Podawanie domięśniowe będzie stosowane, gdy podawanie doustne lub dożylne nie jest możliwe. Nie zaleca się tej drogi podania w ciężkich sytuacjach, takich jak opuchlizna płucna.

Substancja czynna furosemid podawana dożylnie powinna być wstrzykiwana lub infundowana powoli z prędkością nie większą niż 4 mg na minutę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl), zaleca się, aby prędkość infuzji nie przekraczała 2,5 mg na minutę.

Furosemid w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani infundowany wraz z innymi lekami.

Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wziąć pod uwagę, że wartość pH roztworu do infuzji powinna być obojętna lub lekko zasadowa, a zatem nie powinni stosować kwaśnych roztworów, ponieważ substancja czynna może wytrącać się. Roztwór soli fizjologicznej jest odpowiednim rozcieńczalnikiem. Zaleca się, aby roztwór gotowy do podania był stosowany jak najszybciej.

Twój lekarz wskaże twoją dawkę dobową i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawkowanie jest specyficzne dla ciebie i może być zmienione przez twojego lekarza w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych:zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg, chociaż w wyjątkowych przypadkach może być zwiększona do 2000 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu u dzieci w leczeniu parenteralnym wynosi 1 mg furosemidu na kg masy ciała, do maksymalnie 20 mg furosemidu na dobę. W miarę możliwości, zostanie przeprowadzona zmiana na leczenie doustne.

U niemowląt i dzieci poniżej 15 roku życia: podawanie furosemidu drogą parenteralną (ewentualnie w postaci infuzji) jest przeciwwskazane, może być stosowane tylko w przypadku, gdy stanowi to ryzyko życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Seguril, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, wraz z tą charakterystyką lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie mogłoby spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi (który może prowadzić do wstrząsu), problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek), problemy z krzepnięciem (zakrzepica), majaczenie, porażenie mięśni (porażenie mięśni szkieletowych), apatię i zaburzenia świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania, leczenie będzie zależało od objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Seguril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i spadek całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z podwyższonym poziomem kreatyniny i triglicerydów we krwi.
• z perfuzją dożylną: spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• spadek poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny.
• wzrost objętości moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby).
• wzrost lepkości krwi (hemokoncentracja).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenie tolerancji glukozowej. Może się objawić utajona cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, chociaż zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, spadkiem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkiej dożylniej aplikacji furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, rumień i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja fotosensytyzacji.
• spadek poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).
• reakcja alergiczna nerek (nefritis tubulointersticyalna).
• warfowanie, biegunka.
• subiektywne odczucie dzwonienia w uszach (szum uszny).
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• spadek poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost poziomu jednego typu białych krwinek, eozynofili (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostra pancreatitis).
• problem z wątrobą (cholestaza), wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).
• spadek poziomu jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), spadek liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• spadek poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, metaboliczna alkalozja, zespół pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidu.
• zaburzenie krzepnięcia krwi (zakrzepica).
• wzrost poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściową obturacją przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcyneoza/nefrolitiaza) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.

• ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i wyłuszczającymi się zmianami (toksyczna nekroliza naskórka), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) oraz zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwono-fioletowe zmiany skórne, pojawiające się na skórze, genitaliach lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja tocznia rumieniowego układowego.
• szum w uszach, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt „Nie używaj Seguril”).
• wzrost ryzyka utrzymania się przewodu „ductus arteriosus” podczas podawania furosemidu dzieciom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.
• po wstrzyknięciu domięśniowym furosemidu mogą pojawić się miejscowe reakcje, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po przedłużonym stosowaniu tego leku może wzrosnąć wydalanie sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, kurczami mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Seguril

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest furosemid. Każda ampułka 2 ml zawiera 21,328 mg furosemidu sodu, co odpowiada 20 mg furosemidu, w stężeniu 10 mg furosemidu na ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty i praktycznie bezbarwny roztwór.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

lub

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/