SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Segluromet 2,5mg/850mg tabletki powlekane

Segluromet 2,5mg/1000mg tabletki powlekane

Segluromet 7,5mg/850mg tabletki powlekane

Segluromet 7,5mg/1000mg tabletki powlekane

ertugliflozyna/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pacjent wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi, nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Segluromet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Segluromet
3. Jak stosować Segluromet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Segluromet
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Segluromet i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Segluromet

Segluromet zawiera dwa substancje czynne, ertugliflozinę i metforminę. Każda z nich należy do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych. Są to leki, które przyjmuje się doustnie w celu leczenia cukrzycy.

• Ertugliflozyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2, od angielskich słów sodium-glucose linked transporter 2).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

W jakim celu stosuje się Segluromet

• Segluromet obniża poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 lat) z cukrzycą typu 2.
• Może również pomóc w zapobieganiu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
• Segluromet można stosować zamiast przyjmowania oddzielnych tabletek ertugliflozyny i metforminy.
• Segluromet można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
• Konieczne jest przestrzeganie planu żywieniowego i programu ćwiczeń fizycznych podczas stosowania Segluromet.

Jak działa Segluromet

• Ertugliflozyna działa przez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to usunięcie cukru z krwi przez mocz.
• Metformina działa przez zmniejszenie wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Powoduje to wysoki poziom cukru we krwi. Może to spowodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i złe krążenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Segluromet

Nie stosuj Segluromet

• jeśli pacjent jest uczulony na ertugliflozinę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli funkcjonowanie nerek jest ciężko zaburzone lub pacjent wymaga dializy.
• jeśli pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę, która może być objawiana przez ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybką utratę wagi, kwasicę mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym gromadzą się w krwi substancje zwane „ciałami ketonowymi” i które może skutkować śpiączką cukrzycową. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli pacjent ma ciężką infekcję lub jest odwodniony.
• jeśli pacjent miał niedawno zawał serca lub ma ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby.
• jeśli pacjent regularnie lub okazjonalnie spożywa duże ilości alkoholu (patrz rozdział „Segluromet z alkoholem”).

Nie stosuj Segluromet, jeśli pacjent jest dotknięty którymkolwiek z powyższych stanów. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Segluromet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Segluromet może powodować bardzo rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje poniżej), chorób wątroby oraz każdej choroby, w której część organizmu otrzymuje niewielką ilość tlenu (takich jak ciężkie choroby serca).

Jeśli pacjent jest dotknięty którymkolwiek z powyższych stanów, powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych czynności, jeśli:

• Zna on fakt, że jest nosicielem choroby genetycznej dotykającej mitochondriów (części komórkowych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii), takiej jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Pojawiają się u niego następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie Segluromet na krótki okres, jeśli pacjent ma stan, który może być związany z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Segluromet i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może skutkować śpiączką. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z ciężką sennością
• trudności z oddychaniem
• spadek temperatury ciała i częstotliwości akcji serca
• Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Segluromet, jeśli:

• ma choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek.
• ma lub miał infekcje dróg moczowych.
• ma lub miał infekcje grzybicze pochwy lub penisa.
• ma cukrzycę typu 1. Nie należy stosować Segluromet w celu leczenia tej choroby, ponieważ może zwiększyć ryzyko kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
• stosuje inne leki przeciwcukrzycowe; jest bardziej prawdopodobne, że doświadczy niskiego poziomu cukru we krwi z pewnymi lekami.
• może mieć ryzyko odwodnienia (na przykład jeśli stosuje leki, które zwiększają wydalanie moczu [leki moczopędne] lub ma niskie ciśnienie krwi lub jeśli ma ponad 65 lat). Pacjent powinien zapytać o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
• doświadcza szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, niezwykłego pragnienia, szybkiego i głębokiego oddychania, zaburzeń świadomości, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego smaku lub zapachu oddechu, słodkiego lub metalicznego smaku w ustach lub innego zapachu moczu lub potu, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy te mogą być oznaką „kwasicy ketonowej”, stanu, który pacjent może mieć z cukrzycą z powodu zwiększonego poziomu „ciał ketonowych” we krwi lub moczu. Ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej może zwiększyć się w przypadku przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych zmian dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych operacji lub ciężkich chorób.

Jest ważne, aby pacjent regularnie sprawdzał swoje stopy i przestrzegał wskazówek personelu medycznego dotyczących opieki nad stopami.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza kombinacji objawów, takich jak ból, ból podczas dotyku, zaczerwienienie lub stan zapalny narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale ciężkiej infekcji, nawet potencjalnie śmiertelnej, zwanej martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Podczas stosowania tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami, które zwiększają wydzielanie insuliny przez trzustkę, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę insuliny lub innych leków.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

Jeśli pacjent musi przejść dużą operację chirurgiczną, powinien przerwać stosowanie Segluromet podczas operacji i przez pewien czas po niej. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent powinien przerwać i wznowić leczenie Segluromet.

Podczas stosowania Segluromet lekarz będzie sprawdzał funkcjonowanie nerek pacjenta co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli funkcjonowanie nerek ulega pogorszeniu.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania Segluromet, mocz pacjenta będzie wykazywać pozytywny wynik na cukier (glukozę) podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Segluromet

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Może być konieczne wykonanie częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcjonowania nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę Segluromet. W szczególności pacjent powinien poinformować lekarza:

• jeśli stosuje leki, które zwiększają wydalanie moczu (leki moczopędne).
• jeśli stosuje inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki, które zwiększają wydzielanie insuliny przez trzustkę.
• jeśli stosuje leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).

• jeśli stosuje pewne leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• jeśli stosuje kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma).
• jeśli stosuje agonisty beta-2, takie jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
• jeśli stosuje leki, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli ma zmniejszoną czynność nerek (werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, crizotynib lub olaparyb).

Jeśli pacjent jest dotknięty którymkolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pewien), powinien poinformować lekarza.

Jeśli pacjent musi otrzymać dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub tomografii komputerowej, powinien przerwać stosowanie Segluromet przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent powinien przerwać i wznowić leczenie Segluromet.

Stosowanie Segluromet z alkoholem

Pacjent powinien unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Segluromet jest szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem na temat najlepszej metody kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży. Nie powinna stosować Segluromet, jeśli jest w ciąży.

Nie wiadomo, czy Segluromet przenika do mleka matki. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem na temat najlepszej metody karmienia dziecka, jeśli stosuje ten lek. Nie powinna stosować Segluromet, jeśli karmi piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, stosowanie tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami, które zwiększają wydzielanie insuliny przez trzustkę, może powodować nadmierny spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drgawki, pot czy zaburzenia widzenia, i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się zawroty głowy podczas stosowania Segluromet.

Segluromet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Segluromet

Pacjent powinien stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka jest zalecana dawka

• Zalecana dawka Segluromet to jedna tabletka dwa razy dziennie.
• Dawka Segluromet, którą pacjent powinien stosować, zależy od jego sytuacji i ilości ertugliflozyny i metforminy niezbędnych do kontroli poziomu cukru we krwi.
• Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią dawkę w jego przypadku. Pacjent nie powinien zmieniać dawki, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Jak stosować ten lek

• Pacjent powinien połknąć tabletkę; jeśli ma trudności z połykaniem, tabletkę można podzielić lub rozkruszyć.
• Pacjent powinien stosować jedną tabletkę dwa razy dziennie. Powinien starać się brać ją o tej samej porze każdego dnia; pomoże to pacjentowi pamiętać o jej przyjęciu.
• Najlepiej jest brać tabletkę z posiłkiem. Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
• Konieczne jest przestrzeganie planu żywieniowego i programu ćwiczeń fizycznych podczas stosowania Segluromet.

Co zrobić, gdy pacjent przyjmie zbyt dużą ilość Segluromet

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość Segluromet, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy pacjent zapomni przyjąć Segluromet

To, co pacjent powinien zrobić, gdy zapomni przyjąć tabletkę, zależy od czasu, jaki pozostał do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, pacjent powinien przyjąć dawkę Segluromet tak szybko, jak sobie przypomni. Następnie powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pacjent powinien pominąć pominiętą dawkę. Następnie powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Co zrobić, gdy pacjent przerwie stosowanie Segluromet

Pacjent nie powinien przerywać stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli pacjent przestanie stosować lek, jego poziom cukru we krwi może się zwiększyć.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Segluromet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to, przestań brać Segluromet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może skończyć się śpiączką.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierna senność
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• świeży oddech, słodki smak lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu

To może wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu leczenia Segluromet.

Necrotyzujące zapalenie skóry i tkanki podskórnej okolicy krocza lub martwica Fourniera (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie zakażenie tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy pomiędzy narządami płciowymi a odbytem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o objawach).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz poniższe działania niepożądane:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w okolicy miednicy lub w środkowej części pleców (gdy występuje zakażenie nerek)

Chociaż jest to rzadkie, jeśli masz gorączkę lub widzisz krew w moczu, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Odwodnienie (nadmierna utrata wody z organizmu; częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia obejmują:

• suchość w ustach
• uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub słabości, szczególnie przy wstaniu
• omdlenie

Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz odwodnienia, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• bierzesz leki, które zwiększają twoją produkcję moczu (moczopędne) lub masz niskie ciśnienie krwi
• masz ponad 65 lat

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia; częste)

Twój lekarz poinstruuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów. Może również zmniejszyć dawkę twojej insuliny lub innych leków na cukrzycę.

Objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:

• ból głowy
• senność
• drażliwość
• głód
• zawroty głowy
• zamieszanie
• pot
• uczucie niepokoju
• słabość
• szybkie bicie serca

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste

• zakażenie pochwy grzybem (kandydoza)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utracie apetytu

Częste

• zakażenie penisa grzybem
• zaburzenia oddawania moczu, w tym nagłe potrzeby oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy
• pragnienie
• swędzenie pochwy
• zaburzenia smaku
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości mocznika we krwi
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości cholesterolu całkowitego i „złego” cholesterolu (zwany cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), rodzajem tłuszczu obecnej we krwi)
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości czerwonych krwinek we krwi (zwanej hemoglobiną)
• obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glositis), mrowienie (parestezja) lub blada lub żółta skóra). Twój lekarz może zażądać badań w celu ustalenia przyczyny twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niezwiązane z tym lekiem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (takie jak „kreatynina”)

Bardzo rzadkie

• zaburzenia wyników badań wątroby
• zapalenie wątroby (problem z wątrobą)
• świerzbiączka
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie

Częstość nieznana

• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Segluromet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Segluromet

• Substancjami czynnymi są ertugliflozyna i metformina.

• Każda tabletka powlekana Segluromet 2,5 mg/850 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 2,5 mg ertugliflozyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Segluromet 2,5 mg/1 000 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 2,5 mg ertugliflozyny i 1 000 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Segluromet 7,5 mg/850 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 7,5 mg ertugliflozyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Segluromet 7,5 mg/1 000 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 7,5 mg ertugliflozyny i 1 000 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon (K29-32) (E1201), celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E1202), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu (E470b)
• Powlekane tabletki: Tabletki Segluromet 2,5 mg/850 mg i tabletki Segluromet 7,5 mg/850 mg: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), wosk karnauba (E903).
• Tabletki Segluromet 2,5 mg/1 000 mg i tabletki Segluromet 7,5 mg/1 000 mg: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), wosk karnauba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 2,5 mg/850 mg są koloru beżowego, o wymiarach 18 x 10 mm, owalne, z napisem „2.5/850” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 2,5 mg/1 000 mg są koloru różowego, o wymiarach 19,1 x 10,6 mm, owalne, z napisem „2.5/1000” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 7,5 mg/850 mg są koloru brązowego, o wymiarach 18 x 10 mm, owalne, z napisem „7.5/850” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 7,5 mg/1 000 mg są koloru czerwonego, o wymiarach 19,1 x 10,6 mm, owalne, z napisem „7.5/1000” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Segluromet jest dostępny w blistrach Alu/PVC/PA/Alu. Rozmiary opakowań to 14, 28, 56, 60, 168, 180 i 196 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych i 30 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.