SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 mikrogramów/100 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Seffalair Spiromax 12,75mikrogramów/100mikrogramów proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Seffalair Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax
3. Jak stosować Seffalair Spiromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Seffalair Spiromax
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Seffalair Spiromax i w jakim celu się go stosuje

Seffalair Spiromax zawiera 2 substancje czynne: salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Leki te pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte. Ułatwia to wdechy i wydechy. Działanie salmeterolu trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Seffalair Spiromax stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Seffalair Spiromax pomaga zapobiegać występowaniu duszności i świszczącego oddechu.Nie należy go stosować w celu ulżenia w ataku astmy. Jeśli wystąpi atak astmy, należy użyć inhalatora ratunkowego (natychmiastowego ulżenia) o szybkiej akcji, takiego jak salbutamol,który należy zawsze mieć przy sobie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax

Nie stosuj Seffalair Spiromax

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax, jeśli masz:

• chorobę serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca
• nadczynność tarczycy
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę (Seffalair Spiromax może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• niski poziom potasu we krwi
• gruźlicę (TB), obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Seffalair Spiromax

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być nieodpowiednie stosowanie Seffalair Spiromax z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax:

• beta-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Beta-blokery stosuje się głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem, takich jak dławica piersiowa.
• Leki przeciwinfekcyjne (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość salmeterolu lub propionianu flutikazonu w organizmie. Może to zwiększyć działania niepożądane Seffalair Spiromax, w tym nieregularne bicie serca, lub nasilić jego działania niepożądane.
• Kortykosteroidy ( doustnie lub w postaci zastrzyków). Ostatnie stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko, że Seffalair Spiromax wpłynie na nadnercza, zmniejszając ilość wytwarzanych przez nie hormonów sterydowych (niedobór nadnerczowy).

• Lepty (leki zwiększające ilość wydalanej moczu) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Pozostałe leki rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol).

• Lepty teofiliny, takie jak aminofilina i teofilina, często stosowane w leczeniu astmy.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Seffalair Spiromax, dlatego też lekarz może chcieć kontrolować Twoje zdrowie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o radę przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Seffalair Spiromax nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Seffalair Spiromax zawiera laktozę

Każda dawka tego leku zawiera około 5,4 miligramów laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Seffalair Spiromax

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy dziennie.

• Seffalair Spiromax jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Stosuj go każdego dnia, aby utrzymać astmę pod kontrolą. Nie stosuj większej ilości, niż zalecana dawka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Nie przerywaj leczenia Seffalair Spiromax ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką.

• Seffalair Spiromax należy inhalować przez usta.

Lekarz lub pielęgniarka pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Lekarz lub pielęgniarka może zmienić lek, który stosujesz, na inhalator, jeśli potrzebujesz innej dawki, aby odpowiednio kontrolować astmę. Nie zmieniaj jednak liczby inhalacji przepisanych przez lekarza lub pielęgniarkę bez uprzedniej rozmowy z nim.

Jeśli wystąpi pogorszenie astmy lub będziesz oddychać gorzej, poinformuj lekarza niezwłocznie.Jeśli zauważysz więcej świszczącego oddechu, częściej odczuwasz ucisk w piersiach lub częściej używasz leku „ratunkowego” o szybkiej akcji, oznacza to, że astma może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować. Kontynuuj stosowanie Seffalair Spiromax, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Wskazówki dotyczące stosowania

Szkolenie

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni przeszkolić Cię w stosowaniu inhalatora, w tym w sposobie inhalacji dawki w sposób skuteczny. Szkolenie to jest ważne, aby zapewnić, że otrzymujesz odpowiednią dawkę. Jeśli nie otrzymałeś tego szkolenia, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby nauczyli Cię, jak poprawnie stosować inhalator przed jego pierwszym użyciem.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni również sprawdzić od czasu do czasu, czy stosujesz urządzenie Spiromax poprawnie i zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie stosujesz Seffalair Spiromax poprawnie lub nie inhalujesz wystarczająco mocno, możesz nie otrzymywać wystarczającej ilości leku w płucach. Oznacza to, że lek nie będzie tak skuteczny w łagodzeniu astmy.

Przygotowanie Seffalair Spiromax

Przed pierwszym użyciem Seffalair Spiromax należy go przygotować w następujący sposób:

• Sprawdź wskaźnik dawki, aby upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
• Zapisz datę otwarcia saszetki z folii aluminiowej na etykiecie przyklejonej do inhalatora.
• Nie potrzebujesz wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

1. Trzymaj inhalatortak, aby półprzezroczysta, żółta nasadka ustna była skierowana w dół.

1. Otwórz nasadkę ustną, zginając ją w dół, aż usłyszysz głośny kliknięcie. To przygotuje dawkę leku. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

1. Wydechaj powoli (w takim stopniu, w jakim jest to dla Ciebie wygodne). Nie wydechaj przez inhalator.

1. Włoż nasadkę ustną do ust i zamknij wargami. Uważaj, aby nie zablokować otworów wentylacyjnych.

Wdychaj przez usta tak głęboko i energicznie, jak tylko możesz.

Pamiętaj, że ważne jest wykonanie mocnegowdechu.

1. Usuń inhalator z ust. Możesz odczuć smak podczas inhalacji.

1. Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub przez tak długo, jak tylko możesz.

1. Następnie wydechaj powoli(nie wydechaj przez inhalator).

1. Zamknij nasadkę ustną.

• Po każdej dawce przepłucz usta wodą i wypluj lub umyj zęby przed przepłukaniem.
• Nie próbuj rozmontowywać inhalatora ani usuwać lub skręcać nasadki ustnej.
• Nasadka jest przymocowana do inhalatora i nie powinna być usuwana.
• Nie używaj urządzenia Spiromax, jeśli uległo ono uszkodzeniu lub jeśli nasadka ustna została odłączona od niego.
• Nie otwieraj i nie zamykaj nasadki ustnej, chyba że jesteś gotów użyć inhalatora.

Czyszczenie urządzenia Spiromax

Trzymaj inhalator czysty i suchy.

Jeśli jest to konieczne, możesz wyczyścić nasadkę ustną inhalatora suchym szmatką lub ręcznikiem po użyciu.

Kiedy rozpocząć stosowanie nowego Seffalair Spiromax

• Wskaźnik dawki na tylnej części urządzenia pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostaje w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy jest pełny, i kończąc na 0 (zero), gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawki pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w postaci liczb parzystych. Przerwy między liczbami parzystymi reprezentują liczbę nieparzystych inhalacji pozostałych.
• Gdy pozostanie 20 lub mniej, liczby będą wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy pojawią się czerwone liczby w oknie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby otrzymać nowy inhalator.

Uwaga:

• Nasadka ustna emituje kliknięcie, nawet gdy inhalator jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz nasadkę ustną bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawki uwzględni to również jako jedną dawkę w Twoim rejestrze. Ta dawka pozostanie zamknięta wewnątrz inhalatora do momentu, gdy wykonasz następną inhalację. Nie jest możliwe przypadkowe przyjęcie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Seffalair Spiromax, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość dawek, niż zalecana, porozmawiaj z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i że czujesz się drżący. Możesz również odczuwać zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli wielokrotnie przyjmowałeś zbyt duże dawki Seffalair Spiromax przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ zbyt duże dawki Seffalair Spiromax mogą zmniejszyć ilość wytwarzanych przez nadnercza hormonów sterydowych.

Jeśli zapomnisz użyć Seffalair Spiromax

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, ale nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Seffalair Spiromax

Jest bardzo ważne, aby przyjmować Seffalair Spiromax każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj przyjmowanie go, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie. Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki Seffalair Spiromax.Może to spowodować, że będziesz oddychać gorzej.

Ponadto, jeśli nagle przerwiesz leczenie Seffalair Spiromax lub zmniejszysz jego dawkę, może dojść do (bardzo rzadkich) problemów spowodowanych zmniejszeniem ilości wytwarzanych przez nadnercza hormonów sterydowych (niedobór nadnerczowy), co czasami powoduje działania niepożądane.

Do tych działań niepożądanych mogą należeć:

• Bóle brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, nudności
• Wymioty i biegunka
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (padaczka)

W sytuacjach stresowych dla organizmu, takich jak gorączka, wypadek lub uraz, infekcja lub operacja, niedobór nadnerczowy może się nasilić i możesz również doświadczyć wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby uniknąć tych objawów, lekarz może przepisać Ci więcej kortykosteroidów w postaci tabletek (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o radę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze najniższą dawkę tego połączenia leków w celu kontrolowania astmy.

Reakcje alergiczne: może zauważyć, że nagle oddycha gorzej bezpośrednio po użyciu Seffalair Spiromax.Może wystąpić silny kaszel i duszność lub może odczuwać brak tchu. Może również wystąpić swędzenie, wysypka skórna (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) lub może zauważyć, że nagle serce bije bardzo szybko lub odczuwa uczucie mdłości lub omdlenia (co może prowadzić do utraty przytomności). Jeśli doświadczy któregokolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią nagle po użyciu Seffalair Spiromax, przerwij leczenie Seffalair Spiromax i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.Reakcje alergiczne na Seffalair Spiromax są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja grzybicza (kandydoza), która powoduje bolesne, podniesione zmiany na jamie ustnej i gardle, a także ból języka i chrypkę oraz podrażnienie gardła. Może być pomocne przepłukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie lub mycie zębów po każdym zastosowaniu inhalacji. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia kandydozy.
• Ból mięśni.
• Ból pleców.
• Grypa.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Stan zapalny nosa (nieżyt nosa).
• Stan zapalny zatok (zapalenie zatok).
• Stan zapalny nosa i gardła (zapalenie nosogardła).
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Podrażnienie gardła.
• Ból lub stan zapalny w tylnej części gardła.
• Chrypka lub afonia.
• Zawroty głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli choruje na cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi i ewentualne dostosowanie leczenia cukrzycy.

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkiego bicia serca (palpitacje): zwykle są niegroźne i zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.

• Uczucie niepokoju lub lęku.
• Zmiany zachowania, takie jak niezwykła aktywność i drażliwość (choć te działania niepożądane występują głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Alergiczny nieżyt nosa.
• Zatkanie nosa (zablokowanie nosa).
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Infekcja klatki piersiowej.
• Ból kończyn (ramion lub nóg).
• Ból brzucha.
• Nieżyt żołądka.
• Uszkodzenia i oderwania skóry.
• Stan zapalny skóry.
• Stan zapalny gardła, thường charakteryzujący się bólem gardła (zapalenie gardła).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub zaostrzenie kaszlu bezpośrednio po użyciu Seffalair Spiromax.Jeśli wystąpi to zjawisko, przerwij leczenie inhalatorem Seffalair Spiromax. Użyj inhalatora „awaryjnego” („natychmiastowego ulżenia”) o szybkiej akcji, aby pomóc w oddychaniu, i niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Seffalair Spiromax może wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli przyjmował wysokie dawki przez dłuższy czas. Wśród działań niepożądanych wymienia się:

• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma (uszkodzenie nerwu wzrokowego)
• Twarz okrągła (w kształcie księżyca) (zespół Cushinga)

Lekarz będzie regularnie badał w celu wykrycia tych działań niepożądanych i upewni się, że przyjmuje najniższą dawkę tego połączenia leków w celu kontrolowania astmy.

• Nieregularne lub szybkie bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Poinformuj lekarza, ale nie przerwij leczenia Seffalair Spiromax, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku, która może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale może również wystąpić:

• Niewyraźne widzenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Seffalair Spiromax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie inhalatora po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj pokrywę aplikatora ustnego zamkniętą po usunięciu srebrnej folii.

Użyj w ciągu 2miesięcy od otwarcia srebrnej folii.Użyj etykiety na inhalatorze, aby zapisać datę otwarcia srebrnej folii.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Seffalair Spiromax

• Substancjami czynnymi są salmeterol i propionian flutikazonu. Każda dawka zawiera 14 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafoatu salmeterolu) i 113 mikrogramów propionianu flutikazonu. Każda dawka podawana (dawka wypuszczana z aplikatora ustnego) zawiera 12,75 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafoatu salmeterolu) i 100 mikrogramów propionianu flutikazonu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (patrz punkt 2, sekcja „Seffalair Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy inhalator Seffalair Spiromax zawiera proszek do inhalacji dla 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą, żółtą nakładką aplikatora ustnego.

Seffalair Spiromax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator i w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 pudełka, z których każde zawiera 1 inhalator w środku. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu