SEEBRI BREEZHALER 44 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Seebri Breezhaler44mikrogramyproszek do inhalacji (twarda kapsułka)

glikopironium

(jako bromek glikopironium)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seebri Breezhaler
3. Jak stosować Seebri Breezhaler
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Seebri Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Seebri Breezhaler

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bromek glikopironium, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

W jakim celu stosuje się Seebri Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje kurczenie się tych mięśni w płucach, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza.

Jeśli stosuje się ten lek raz dziennie, pomoże to zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seebri Breezhaler

Nie stosuj Seebri Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na bromek glikopironium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Seebri Breezhaler, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz zaburzenie wzroku zwane jaskrą z zamkniętym kątem.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.

Podczas leczenia Seebri Breezhaler, przerwij podawanie tego leku i poinformuj lekarza niezwłocznie:

• jeśli zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Seebri Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypkę, swędzenie i pokrzywkę (objawy reakcji alergicznej).
• jeśli zauważysz ból lub dyskomfort w oczach, zamazany wzrok, halo wokół źródeł światła lub barwne widzenia w związku z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego ataku jaskry z zamkniętym kątem.

Seebri Breezhaler stosuje się jako leczenie podtrzymujące w przypadku POChP. Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłych ataków duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Seebri Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki podobne do Seebri Breezhaler stosowane w przypadku choroby płuc, takie jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (znane również jako leki przeciwcholinergiczne).

Nie zgłoszono specyficznych działań niepożądanych, gdy Seebri Breezhaler był stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe (np. salbutamol), metylksantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne i wziewne (np. prednizolon).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Seebri Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Seebri Breezhaler

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Seebri Breezhaler do stosowania

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.

Stosuj ten lek tylko raz dziennie, ponieważ efekt tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Kiedy inhalować Seebri Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać jego stosowanie.

Możesz inhalować ten lek w dowolnym momencie przed lub po jedzeniu i picie.

Jak inhalować Seebri Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Seebri Breezhaler). Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich zastosowania.
• Nie przeciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora Seebri Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po zastosowaniu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Dla uzyskania większej ilości informacji na temat stosowania inhalatora przeczytaj instrukcje na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Seebri Breezhaler

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo tego leku lub ktoś przypadkowo zastosował Twoje kapsułki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Seebri Breezhaler. Może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz zastosować Seebri Breezhaler

Jeśli zapomnisz zainhalować dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie inhaluj jednak dwóch dawek w ten sam dzień. Następnie inhaluj kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jak długo powinieneś stosować Seebri Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie leku przez czas zalecony przez lekarza.
• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować ten lek każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale są rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierna żądza lub głód i częste oddawanie moczu)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioedemu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale ich częstość nie jest znana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z oddychaniem z świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w jamie ustnej
• Trudności ze snem
• Wyciek lub zatkanie nosa, kichanie, ból gardła
• Biegunka lub ból brzucha
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Ból przy oddawaniu moczu i częste oddawanie moczu
• Serce bije nierówno
• Wysypka
• Utrata czucia
• Kaszel z wykrztuszaniem
• Próchnica zębów
• Ból lub ucisk w policzkach i czole
• Krwawienie z nosa
• Ból ramion lub nóg
• Ból w mięśniach, kościach lub stawach klatki piersiowej
• Nieświeży oddech
• Irritacja gardła
• Zmęczenie
• Słabość
• Swędzenie
• Zmiana głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty

Niektórzy pacjenci w wieku powyżej 75 lat doświadczali często bólu głowy oraz infekcji dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania włączonego w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Seebri Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”/„EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj je z blistra bezpośrednio przed zastosowaniem.

Inhalator z każdego opakowania powinien być wyrzucony po zastosowaniu wszystkich kapsułek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSeebri Breezhaler

• Substancją czynną jest bromek glikopironium. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glikopironium (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium). Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 44 mikrogramom glikopironium.
• Pozostałymi składnikami proszku do inhalacji są monohydrat laktozy i stearynian magnezu.

Wygląd Seebri Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Seebri Breezhaler 44 mikrogramy, proszek do inhalacji, są przeźroczyste i pomarańczowe, zawierają biały proszek. Mają nadrukowany kod produktu «GPL50» czarnym kolorem powyżej czarnej linii oraz logo firmy () nadrukowane czarnym kolorem poniżej linii.

Każde opakowanie zawiera urządzenie znanego jako inhalator, wraz z kapsułkami w blistrach. Każdy pasek blistra zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, wraz z inhalatorem.

Wielokrotne opakowanie zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych i 3 inhalatory.

Wielokrotne opakowanie zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych i 4 inhalatory.

Wielokrotne opakowanie zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek twardych i 15 inhalatorów.

Wielokrotne opakowanie zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek twardych i 25 inhalatorów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użytkowania inhalatora Seebri Breezhaler