SEDOTIME 45 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sedotime 45 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sedotime i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedotime
3. Jak stosować Sedotime
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sedotime
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sedotime i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Sedotime należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lekarze przepisują Sedotime w celu leczenia stanów lękowych, nerwowości i drażliwości.

Ponadto, ze względu na jego działanie rozluźniające mięśnie, jest wskazany w leczeniu sztywności (zwiększonego „napięcia mięśniowego”, które powoduje, że mięśnie stają się bardziej sztywne lub skurczone) związanej z udarami mózgu, urazami rdzenia kręgowego, zespołem szyjnym, sztywnością w przypadku zapaleń mózgu itp.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Sedotime (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedotime

Nie stosuj Sedotime

• Jeśli jesteś uczulony na ketazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem nieprawidłowego stopnia osłabienia mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (na przykład ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zespół charakteryzujący się występowaniem epizodów krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sedotime, zwłaszcza jeśli:

• masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• chorujesz na osłabienie mięśni,
• masz uczulenia,
• chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle,
• chorujesz na uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał. Jeśli masz jakieś wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem,
• chorujesz na padaczkę, ponieważ może wystąpić napad padaczkowy, jeśli leczenie Sedotime zostanie nagłe przerwane,
• Sedotime nie powinien być stosowany u dzieci.

Uzależnienie

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności.
• W przypadku stosowania ketazolamu może się zmniejszyć tolerancja na inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, te substancje powinny być unikane lub stosowane w zmniejszonej dawce.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest również większe u pacjentów z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Nagłe zaprzestanie leczenia może być acompanhowane objawami odstawiennymi, takimi jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, zaburzenia, drażliwość, potowanie i zjawiska „odbicia” (tymczasowe ponowne wystąpienie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia).

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że dały pozytywny wynik u innych pacjentów) i nigdy nie będą zalecane innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Lęk odbicia i bezsenność

• Możesz doświadczyć epizodu odbicia (tymczasowego ponownego wystąpienia objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Ten epizod może być acompanhowany innymi reakcjami, takimi jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawiennego/odbicia jest większe po nagłym zaprzestaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania i instrukcji podawania Sedotime, aby uniknąć w miarę możliwości wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać bez przerwania przez 7-8 godzin. W normalnych warunkach nie powinieneś potrzebować więcej niż 20 minut, aby zasnąć po zażyciu ketazolamu.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresję, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychozę, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. Te reakcje występują częściej u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzenia fizyczne, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych). Twój lekarz przerwie leczenie, jeśli wystąpią te reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszorzędowym choroby psychicznej.
• Poprzednia depresja przed leczeniem ketazolamem może być maskowana podczas leczenia. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa.

Pozostałe ostrzeżenia

• Może się zdarzyć, że twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub kontroli funkcjonowania wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ ten lek może powodować te zaburzenia na poziomie krwi i/lub wątroby.
• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą zwaną kątową (zaburzeniem ocznym, które może powodować uszkodzenie nerwu wzrokowego z powodu gwałtownego i intensywnego wzrostu ciśnienia wewnątrz oka).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też jest szczególnie ważne, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o działaniach niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, z powodu związanego z tym ryzyka depresji oddechowej.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z powodu związanego z tym ryzyka encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Ketazolam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie Sedotime z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Może wystąpić wzmocnienie działania ketazolamu podczas jego stosowania z tymi lekami:

• Lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Lekami nasennymi (lekami poprawiającymi zaśnięcie i jego trwanie).
• Lekami uspokajającymi/sedatywnymi (lekami stosowanymi w leczeniu lęku).
• Lekami antydepresyjnymi (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

• Lekami przeciwbólowymi opioidowymi (pewnymi lekami zmniejszającymi ból). Leki te mogą powodować zwiększenie uczucia euforii podczas ich stosowania z ketazolamem, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki i drgawek). Ponadto ketazolam zmniejsza działanie leków przeciwpadaczkowych, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki obu leków.
• Lekami znieczulającymi (lekami stosowanymi zazwyczaj w zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości.
• Lekami przeciwhistaminowymi sedatywnymi (lekami stosowanymi głównie w leczeniu objawów alergicznych).
• Leiami, które hamują pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450), mogą wzmocnić działanie ketazolamu.

Stosowanie Sedotime z alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sedotime jest przeciwwskazany w ciąży.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w trzecim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym. Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można spodziewać się wystąpienia efektów ubocznych u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Sedotime może zaburzyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać zdolność reakcji. Wystąpienie tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

3. Jak stosować Sedotime

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Sedotime wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę, ale ogólnie rzecz biorąc, całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia, chociaż w niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie dłużej niż zalecane. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Zalecana dawka wynosi od 15 do 60 mg na dobę, jako jednorazowa dawka przed snem lub podzielona w ciągu 24 godzin. Większość pacjentów reaguje na dawkę 15 mg przed snem.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita doba dawka nie powinna przekraczać, chyba że twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Zażywaj Sedotime bezpośrednio przed snem i połknij kapsułkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie powinieneś potrzebować więcej niż 20 minut, aby zasnąć po zażyciu Sedotime, i jest wskazane, abyś upewnił się, że będziesz mógł spać bez przerwania przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, chociaż zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania Sedotime dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażone na działanie Sedotime niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę przestrzegać dokładnie instrukcji lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub chorujesz na osłabienie mięśni, twój lekarz zdecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Sedotime lub o tym, że nie powinieneś go przyjmować w ogóle.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sedotime

Jeśli ty lub inna osoba zażyła zbyt dużo Sedotime, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że zostanie połączone z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent zażył inne leki lub produkty.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które może sięgać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia, letarg; w przypadkach cięższych mogą wystąpić ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), hipotonia (zmniejszenie napięcia mięśni), niskie ciśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć Sedotime

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale wręcz przeciwnie, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sedotime

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Sedotime. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Przy zaprzestaniu podawania może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas. Ogólnie rzecz biorąc, nie powinieneś nagle przerywać stosowania Sedotime, ale stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sedotime może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona.

Większość pacjentów dobrze toleruje Sedotime, ale niektórzy ludzie mogą czuć się trochę zmęczeni lub senni w ciągu dnia, szczególnie na początku leczenia.

Może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia gastroenterologiczne, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), osłabienie mięśni. Okazjonalnie mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany libido lub reakcje skórne.

Stosowanie benzodiazepin może maskować wcześniej istniejącą depresję. Jeśli w którymkolwiek momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i dzieci. Jeśli doświadczasz tych efektów, powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Może wystąpić amnezja anterogradowa (utrata pamięci) w dawkach normalnych, czyli nie pamiętasz, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania po zażyciu leku. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Efekty amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Bardzo rzadko Sedotime może powodować nagły lęk, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podawanie ketazolamu może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego; odstawienie leku może powodować rozwój zespołu abstynencyjnego lub odbicia (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sedotime

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj Sedotime po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sedotime 45 mg

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 45 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karboksymetyloceluloza wapniowa, olej roślinny uwodorniony (Sterotex), erytrozyna (E127), karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), żelatyna i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sedotime 45 mg to kapsułki żelatynowe twarde z czerwonym korpuskiem i silnie różową główką, sygnowane na korpusie i przykrywce napisem „SEDOTIME 45 MG” w kolorze czarnym.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Inne postacie

Sedotime 15 mg kapsułki twarde. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Sedotime 30 mg kapsułki twarde. Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/