SEDISLEEP TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sedisleep tabletki powlekane

Suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona istotne informacjedla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sedisleep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedisleep
3. Jak stosować Sedisleep
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sedisleep

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sedisleep i w jakim celu się go stosuje

Sedisleep jest lekiem roślinnym wskazanym dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia w celu łagodzenia lekkiego napięcia nerwowego i zaburzeń snu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedisleep

Nie stosuj Sedisleep:

• jeśli jesteś uczulony na kozłek lekarski lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sedisleep.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych.

Stosowanie Sedisleep z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Sedisleep nie jest zalecane, jeśli stosujesz syntetyczne leki uspokajające.

StosowanieSedisleepz pokarmem i napojami

Brak istotnych danych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych, które pozwoliłyby wykluczyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji, nie zaleca się stosowania tego leku w tych okresach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sedisleep jest lekiem, który może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone.

3. Jak stosować Sedisleep

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi:

Dla łagodzenia lekkiego napięcia nerwowego, 1 tabletka do 3 razy na dobę.

Dla łagodzenia zaburzeń snu, 1 tabletka od 0,5 do 1 godziny przed snem, jeśli to konieczne, można przyjąć jedną dawkę także popołudniu.

Nie przekraczaj dawki 4 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody. Nie należy ich żuć.

Zalecany jest ciągły okres stosowania trwający od 2 do 4 tygodni w celu uzyskania optymalnego efektu leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach ciągłego stosowania, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Sedisleep, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sedisleep, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie tego leku może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniłeś/aś przyjąćSedisleep

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieSedisleep

Przerwanie stosowania tego leku nie powinno powodować działań niepożądanych. Jednak objawy, które spowodowały rozpoczęcie stosowania tego leku, mogą ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sedisleep może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Preparaty z kozłka lekarskiego mogą powodować zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności lub skurcze brzucha. Nie jest znana częstość występowania tych działań.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sedisleep

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sedisleep

Substancją czynną jest suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg suchego wyciągu z Valeriana officinalisL., radix (równoważne z 2 g - 3 g korzenia kozłka lekarskiego).

Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 60 % (V/V).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, skrobia przedżelatynowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:hipromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane szare, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 18 x 7 mm.

Blisterów z PVC/PE/PVDC/aluminium w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgia

Przedstawiciel lokalny:

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L. C/ Arequipa, 1 – 28043 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg, Cypr: Sedistress Sleep

Hiszpania: Sedisleep

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Lunixen

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/