SECALIP 200 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Secalip 200 mg kapsułki twarde

Fenofibrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Secalip 200 mg, kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Secalip 200 mg
3. Jak stosować Secalip 200 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Secalip 200 mg
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Secalip 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Secalip 200 mg należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Secalip 200 mg stosuje się, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Secalip 200 mg może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami) w pewnych sytuacjach, gdy sama statyna nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Secalip 200 mg

Nie stosuj Secalip 200 mg, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6: Zawartość opakowania i dalsze informacje).

• przyjmując inne leki (takie jak inne fibrania lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem), miałeś reakcję alergiczną (fotosensytyzację) lub uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem słonecznym lub promieniowaniem UV.
• masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzykiem żółciowym.
• masz ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha) nie wywołane przez wysoki poziom tłuszczów we krwi.

Nie stosuj Secalip 200 mg, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip 200 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) - objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie.
• masz tarczyce o zmniejszonej aktywności (niedoczynność tarczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip 200 mg.

Działanie na mięśnie

Przerwij stosowanie Secalip 200 mg i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych skurczów lub
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas stosowania tego leku

Jest to spowodowane tym, że lek ten może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Problemy te występują rzadko, ale mogą obejmować stan zapalny i zniszczenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko zniszczenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z tarczycą.
• masz ponad 70 lat.
• spożywasz duże ilości alkoholu.
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibraniami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozil).
• przyjmujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip 200 mg.

Stosowanie Secalip 200 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna).
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibranie). Jest to spowodowane tym, że jednoczesne stosowanie statyny lub innego fibranu z Secalip 200 mg może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak rozyglitazon lub pioglitazona).
• cyclosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secalip 200 mg.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jak Secalip 200 mg może wpłynąć na dziecko. Należy stosować Secalip tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Nie stosuj Secalip 200 mg, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Secalip 200 mg przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Secalip 200 mg zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Secalip 200 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (200 mg fenofibratu) na dobę, doustnie.

Jeśli obecnie stosujesz tabletkę 145 mg lub tabletkę 160 mg, możesz zmienić ją na kapsułkę 200 mg fenofibratu bez konieczności dostosowania dawki.

Dla prawidłowego stosowania tego leku konieczne jest regularne monitorowanie przez lekarza.

Stosowanie leku

• Połknij całą kapsułkę z szklanką wody.
• Nie otwieraj ani nie żuj kapsułki
• Stosuj kapsułkę z jedzeniem, nie będzie działać tak dobrze, jeśli Twój żołądek jest pusty.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o to.

Osoby z problemami wątrobowymi

Secalip nie jest zalecany dla pacjentów z niewydolnością wątroby z powodu braku danych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak jest danych. Dlatego też nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli uważasz, że działanie Secalip 200 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Secalip 200 mg, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Secalip 200 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę z następnym posiłkiem.

Następnie przyjmuj kapsułkę o swojej zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Secalip 200 mg

Nie przerywaj stosowania Secalip 200 mg, chyba że zaleci to twój lekarz lub jeśli kapsułki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Jest to spowodowane tym, że nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Pamiętaj, że stosowanie Secalip jest ważne, tak jak ważne jest również stosowanie diety niskotłuszczowej i regularne ćwiczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Secalip 200 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Secalip 200 mg i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• skurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni: mogą to być objawy stanu zapalnego i zniszczenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• ból brzucha: może to być objaw stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki).
• ból w klatce piersiowej i duszność: może to być objaw zatoru płucnego (zakrzepu w płucach).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy zakrzepu w nodze (zakrzepicy żył głębokich)

Rzadko:może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
• żółtaczka skóry i białkówki oczu lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, podobna do oparzeń.
• przewlekłe problemy z płucami.

Przerwij stosowanie Secalip i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane to:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka,
• ból brzucha,
• gazy (wzdęcia)
• nudności,
• mdłości,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi - widoczne w badaniach krwi.
• zwiększenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi związany jest zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyniowej obwodowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego).

Niezbyt częste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamica żółciowa
• zmniejszenie popędu płciowego
• wysypka skórna, swędzenie lub rumień na skórze
• zwiększenie poziomu kreatyniny (wytwarzanej przez nerki); widoczne w badaniach krwi.

Rzadko:może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów
• zwiększenie poziomu mocznika (wytwarzanego przez nerki) - widoczne w badaniach krwi
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, lampy solary i łóżka solaryjne
• spadek poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen w krwi) i spadek poziomu leukocytów - widoczne w badaniach krwi.

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• rozpad mięśni
• powikłania kamicy żółciowej
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Secalip 200 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj Secalip 200 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Secalip 200 mg

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka Secalip 200 mg zawiera 200 mg fenofibratu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Składnikami kapsułki są: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i żelatyna.

Wygląd Secalip 200 mg i zawartość opakowania

Secalip 200 mg jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych o kolorze ochry. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Astrea Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Francja)

lub

Delpharm L’Aigle. Zone Industrielle No. 1. Route Crulai. 61300 L’Aigle (Francja)

Ta ulotka została zrewidowana w lutym 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/