SEBRANE NEO 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Sebrane Neo 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulozy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sebrane Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sebrane Neo
3. Jak stosować Sebrane Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sebrane Neo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SEBRANE NEO i w jakim celu się go stosuje

Tamsulozyna rozluźnia mięśnie prostaty i dróg moczowych. Poprzez rozluźnienie mięśni, tamsulozyna ułatwia przepływ moczu i pomaga w mikcji. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulozyna jest przepisywana pacjentom męskim w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych przez zwiększenie się prostaty (łagodny przerost prostaty). Objawy te mogą być trudnością w mikcji (słaby strumień moczu), nietrzymaniem moczu, pilnością i częstomoczem zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SEBRANE NEO

Nie przyjmujSebrane Neo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz przeszłość spadku ciśnienia krwi przy wstawaniu, co powoduje uczucie zawrotu głowy,mdłości lub omdlenia.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sebrane Neo

• jeśli masz uczucie zawrotu głowy lubmdłości, szczególnie po wstawaniu. Tamsulozyna może obniżyć Twoje ciśnienie krwi, powodując te objawy. Zalecane jest usiąść lub położyć się, aż objawy znikną.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, w którym to przypadku powinieneś poinformować o tym lekarza.
• jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy. Może wystąpić choroba oczna zwana zespołem źrenicznym podczas operacji (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Poinformuj okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Sebrane Neo.

Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i technik chirurgicznych, które będą stosowane. Zapytaj lekarza, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Konieczne jest przeprowadzanie regularnych badań lekarskich w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Możliwe, że zobaczysz resztki tabletki w kale. Substancja czynna tabletki została już uwolniona, więc nie ma ryzyka, że będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest on wskazany w tej populacji.

Pozostałe leki i SEBRANE NEO

Tamsulozyna może wpływać na inne leki. Mogą one z kolei wpływać na skuteczność tamsulozyny. Tamsulozyna może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas, w którym tamsulozyna jest skuteczna.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepicy krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas, w którym tamsulozyna jest skuteczna.
• Pozostałym antagonistą receptora adrenergicznegoα1A. Połączenie może obniżyć Twoje ciśnienie krwi, powodując mdłości lub zawroty głowy.
• Ketoconazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Ten lek może zwiększyć działanie tamsulozyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutęo tym, czy stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z wymienionych powyżej leków lub innych, w tym także tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Sebrane Neo z pokarmem i napojami

Tamsulozyna może być stosowana niezależnie od pokarmu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby tamsulozyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulozyna może powodować mdłości i zawroty głowy. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy się czuje się dobrze.

Ciąża, laktacja i płodnośćTamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. U mężczyzn opisano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

3. Jak stosować SEBRANE NEO

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna tabletka na dobę. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Połknij całą tabletkę. Ważne jest, aby nie rozgniatać jej ani nie żuć, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność tamsulozyny.

Tamsulozyna nie jest wskazana u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Sebrane Neo, niż powinieneś

Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, jeśli przyjmujesz więcej tamsulozyny, niż powinieneś. Możesz doświadczyć mdłości, osłabienia, wymiotów, biegunki i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, a następnie skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sebrane Neo

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w zaleconym czasie, możesz ją przyjąć później tego samego dnia. Jeśli ominąłeś dawkę przez jeden dzień, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Sebrane Neo

Gdy leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przedwcześnie, mogą powrócić objawy pierwotne. Dlatego powinieneś przyjmować tamsulozynę przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli Twoje objawy zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje są rzadkie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu lub siedzeniu.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy • Poczucie bicia serca (kołatanie serca) • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne) • Zatkany nos i podrażnienie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • Zaparcie • Biegunka • Nudności • Wymioty • Wyprysk skórny • Pokrzywka • Świąd • Osłabienie (astenia)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Omdlenie (utrata przytomności) i nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Bólny wzwód (priapizm) • Ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nieprawidłowy rytm serca • Nieregularne bicie serca • Przyspieszone bicie serca • Trudności w oddychaniu • Zamazany wzrok • Utrata wzroku • Krwawienie z nosa • Pokrzywka • łuszczenie • Suchość w ustach

Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy i już przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Sebrane Neo, może dojść do złej dilatacji źrenicy i rozluźnienia się tęczówki (części kolorowej oka) podczas i po operacji. Zjawisko to występuje tylko podczas operacji i jest ważne, aby specjalista oczu został poinformowany o tej możliwości, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie operacji w inny sposób.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SEBRANE NEO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tamsulozyny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sebrane Neo 0,4 mg

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorowodorku tamsulozyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kwas karbomers, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu

Powłoka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kwas karbomers, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0,4” po drugiej.

Opakowania zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z PVC/PVDC/Al.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido Almería

Hiszpania

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen-NL-6545

Holandia

lub

LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.

Calle IX nº 2. Pol. Ind. La Redonda

04710 El Ejido ALMERIA, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Grecja Sebrane MR 0,4 mg

Hiszpania Sebrane Neo 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Portugalia Sebrane XR

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/