SEBRANE 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sebrane 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Sebrane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sebrane
3. Jak stosować Sebrane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sebrane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sebrane i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Sebrane jest chlorowodorek tamsulosyny. Jest to selektywny antagonistą receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Sebrane stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnego układu moczowego związanych z przerostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), kapienie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sebrane

Nie stosuj Sebrane:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tamsulosyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu oraz/i świąd i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli doświadczasz omdleń podczas zmiany pozycji (wstawania lub siadania) z powodu niskiego ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sebrane.

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko, mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosyny, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Sebrane. Lek ten może powodować powikłania podczas operacji. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma żadnych konkretnych wskazań do stosowania Sebrane w tej grupie wiekowej, a jego skuteczność w tej populacji nie została ustalona.

Pozostałe leki i Sebrane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki (np. leki zapobiegające zakrzepom krwi, takie jak warfaryna, zwane antykoagulantami, oraz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak) mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego też możesz stosować ten lek tylko z innymi lekami, jeśli twój lekarz na to pozwoli.

Ciąża, laktacja i płodność

Sebrane nie jest wskazany u kobiet.

U mężczyzn odnotowano przypadki nieprawidłowej ejakulacji (zaburzeń ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, lecz do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda i obsługa maszyn

Sebrane może negatywnie wpływać na zdolność do obsługi maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Sebrane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sebrane

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie rozgniatając i nie żując.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sebrane

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ konsekwencje mogą wymagać interwencji medycznej.

Przyjęcie zbyt dużej ilości Sebrane może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sebrane

Przyjmij zapomnianą kapsułkę tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, następnego dnia nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki; po prostu wróć do przyjmowania jednej kapsułki na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sebrane

Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych, możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Większość pacjentów nie zauważa żadnych działań niepożądanych. Jeśli jednak zauważysz jakieś działanie niepożądane i martwi cię to, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zaczynasz czuć się zawrotnie lub omdlałe, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z krzesła lub łóżka.
• Zaburzenia ejakulacji
• Ejakulacja wsteczna (ejakulacja do pęcherza moczowego)
• Niewydolność ejakulacji

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Tachykardia (częstoskurcz)
• Nagły spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas wstawania
• Zatkany nos lub nieustanne wydzielanie śluzu
• Zaparcia
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Wysypka
• Pokrzywka
• Świąd
• Słabość

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Omdlenia
• Obrzęk głębokich warstw skóry, często wokół ust lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, który może pojawić się bardzo szybko.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Priapizm (niekontrolowana, bolesna i utrzymująca się erekcja), w którym przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Ciężka, zapalna wysypka skórna i błon śluzowych, będąca reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, zwaną zespołem Stevens-Johnsona.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie z nosa
• Niewyraźne widzenie, pogorszenie wzroku
• Suchość w jamie ustnej
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające się zapalenie skóry)

Jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry, a już stosujesz lub stosowałeś wcześniej tamsulosynę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka (zob. także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto, w związku ze stosowaniem Sebrane, odnotowano następujące zdarzenia niepożądane:

• szybkie i niezkoordynowane skurcze serca,
• nierówny rytm serca,
• nieprawidłowo szybka częstotliwość serca oraz
• trudności w oddychaniu.

Ponieważ te zdarzenia zostały zgłoszone w sposób spontaniczny w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, częstość zdarzeń i rola przyczynowa tamsulosyny nie mogą być określone w sposób wiarygodny.4

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sebrane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sebrane

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki:

celulosa mikrokrystaliczna (E-460), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego 1:1 (zawiera polisorbat i laurylosiarczan sodu), talk, trietylu cytrynian, stearynian wapnia

• otoczka kapsułki:

tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są nieprzezroczyste, z jedną częścią w kolorze beżowym i drugą w kolorze brązowym. Każda kapsułka zawiera granulki w kolorze białym lub białym z odcieniem szarości.

30, 90 lub 100 kapsułek jest pakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium i umieszczanych w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

ul. Teixidors, 22. Polígono Can Rubiol

07141 Marratxí, Hiszpania

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömroi út 19-21

Węgry

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, (Madryt)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania - Sebrane 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Węgry - Tamsulosin-Richter 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es