SCINTIMUN 1 mg, ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Scintimun 1 mg, zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków

Besilesomab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Scintimun
3. Jak stosować Scintimun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Scintimun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje

Scintimun jest lekiem, który zawiera przeciwciało (besilesomab) stosowane w celu skierowania się do określonych komórek zwanych granulocytami (typem białych krwinek zaangażowanych w proces zapalny) w Twoim organizmie. Scintimun stosuje się w celu przygotowania radioaktywnej roztworu do wstrzykiwań technetu (99mTc)-besilesomab. Technet (99mTc) jest pierwiastkiem radioaktywnym, który pozwala na uwidocznienie narządów, w których gromadzi się besilesomab, przy użyciu specjalnej kamery.

Ten lek jest radiofarmaceutykiem wyłącznie do użytku diagnostycznego u dorosłych.

Po wstrzyknięciu do Twojej żyły, Twój lekarz może uzyskać obrazy (gammagrafie) Twoich narządów, które dostarczają więcej informacji o wykryciu miejsc zapalnych i/lub zakażeń. Niemniej jednak, nie należy stosować Scintimun do diagnozowania zakażeń stopy cukrzycowej.

Podanie Scintimun wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z tego procederu z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Scintimun

• jeśli jesteś uczulony na besilesomab, przeciwciała mysie lub jakikolwiek inny składnik tego leku (patrz sekcja 6).

• jeśli masz pozytywną reakcję na test wykrywania przeciwciał przeciwko mysim (test HAMA). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed rozpoczęciem stosowania Scintimun:

• Jeśli wcześniej otrzymałeś Scintimun, ponieważ Scintimun powinien być podawany tylko raz w Twoim życiu. Jeśli nie jesteś pewien, czy otrzymałeś ten lek wcześniej, poinformuj o tym lekarza.

• Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni została wykonana gammagrafia z użyciem technetu.
• Jeśli masz chorobę nowotworową, która może wpływać na wyniki badań.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę krwi.
• Jeśli karmisz piersią (okres laktacji).

Przed podaniem Scintimun:

Aby uzyskać najlepsze możliwe obrazy i zmniejszyć narażenie Twojej pęcherza moczowego na promieniowanie, powinieneś pić wystarczającą ilość wody i opróżniać pęcherz przed i po badaniu gammagraficznym.

Dzieci i młodzież

Ten produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Scintimun z innymi lekami

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań.

Leki, które redukują stan zapalny i leki, które wpływają na wytwarzanie komórek krwi (takie jak kortykosteroidy lub antybiotyki), mogą wpływać na wyniki Twoich badań.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Scintimun, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli jesteś w okresie laktacji.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Scintimun nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży.

Badania medycyny nuklearnej mogą wiązać się z ryzykiem dla płodu.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, powinnaś przerwać karmienie piersią przez 3 dni po wstrzyknięciu i mleko wydzielane w tym okresie powinno być wyrzucane. Jeśli chcesz, możesz wydzielać i przechowywać mleko przedwstrzyknięciem. To zabezpieczy Twoje dziecko przed promieniowaniem, które mogłoby być obecne w Twoim mleku.

Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Ponadto powinnaś unikać bezpośredniego kontaktu z dzieckiem przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Scintimun ma małe prawdopodobieństwo wpływania na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Scintimun zawiera sorbitol i sodu

Jeśli masz nietolerancję jakiegokolwiek cukru (np. fruktozy lub sorbitolu), poinformuj o tym lekarza przed podaniem Scintimun.

Ten lek zawieramniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Scintimun

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który jest w stanie go bezpiecznie stosować. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości technetu (99mTc)-besilesomab, która powinna być użyta w Twoim przypadku, która będzie najmniejszą niezbędną ilością do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 400 do 800 MBq (megabequerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Podanie Scintimun i wykonanie proceduryScintimun podawany jest drogą dożylną.

Jednorazowe wstrzyknięciedo żyły Twojej ręki jest wystarczające do wykonania procedury, którą musi wykonać Twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Scintimun

Ponieważ możesz emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu, powinieneś unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w tym okresie.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Scintimun

Ponieważ wstrzyknięcie jest przygotowane jako jednorazowa dawka przez personel szpitala w ściśle kontrolowanych warunkach, jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, poprosi się Cię o picie dużej ilości wody i przyjmowanie leków przeczyszczających w celu zwiększenia wydalania produktu z Twojego organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Stwierdzono, że około 14 na 100 pacjentów, którzy otrzymują tę iniekcję, wytwarza przeciwciała we krwi, które reagują z przeciwciałem obecnym w Scintimun. To może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznych w przypadku powtarzającego się podania Scintimun. W związku z tym, nie powinieneś otrzymać Scintimun ponownie.

W przypadku reakcji alergicznej otrzymasz od lekarza odpowiednie leczenie.

Możliwe działania niepożądane są przedstawione poniżej wraz z ich częstością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Wytwarzanie przeciwciał ludzkich przeciwko mysim, które reagują z przeciwciałem obecnym w Scintimun (przeciwciało komórek mysich) z ryzykiem reakcji alergicznej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

• Ból mięśni lub stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonał badanie, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Scintimun

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest przez specjalistę w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest besilesomab (przeciwciało monoklonalne przeciwgranulocytarne uzyskane z myszy). Fiolkę Scintimun zawiera 1 mg besilesomabu.
• Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Scintimun zawiera sorbitol”)

Scintimun

Dwuwodny fosforan sodu

Monowodny fosforan disodowy

Sorbitol E420

Azot

Roztwór do Scintimun

Czwartaszowy sól kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosforowego, dihydrat (PTP)

Chlorowodorek cyny(II) dihydrat

Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy

Azot

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Scintimun jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków.

Fiolka Scintimun zawiera biały proszek.

Fiolka roztworu Scintimun zawiera biały proszek.

Zestaw zawiera jeden lub dwa fiolki wielodawkowe Scintimun z jednym lub dwoma fiolkami roztworu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka Scintimun jest dołączona jako wyciągnięta sekcja na końcu tego prospektu w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką.