SCENESSE 16 mg IMPLANT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

SCENESSE 16 mg implant

Afamelanotyd

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest SCENESSE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SCENESSE
3. Jak stosować SCENESSE
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie SCENESSE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SCENESSE i w jakim celu się go stosuje

SCENESSE to lek, który zawiera substancję czynną afamelanotyd. Afamelanotyd jest syntetyczną postacią hormonu występującego w organizmie, zwanego alfa-melanotropiną (α-MSH). Afamelanotyd działa bardzo podobnie do hormonu naturalnego, powodując, że komórki skóry wytwarzają eumelaninę, która jest ciemnobrązową postacią pigmentu melaniny występującej w organizmie.

Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem erytropoetycznej protoporfirii (PPE). PPE to choroba, w której pacjent wykazuje zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne, co powoduje szkodliwe objawy, takie jak ból i oparzenia. Zwiększając ilość eumelaniny, SCENESSE może pomóc opóźnić wystąpienie bólu spowodowanego fotowrażliwością (wrażliwością na światło słoneczne) skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SCENESSE

Nie stosuj SCENESSE

• Jeśli jesteś uczulony na afamelanotyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SCENESSE, jeśli masz lub miałeś:

• problemy z sercem (w tym nieregularne bicie serca) lub ciężkie problemy z oddychaniem (takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• cukrzycę;

• chorobę Cushinga (hormonalne zaburzenie, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu); chorobę Addisona (zaburzenie nadnerczy, które powoduje brak niektórych hormonów);
• zespół Peutz-Jeghersa (zaburzenie, które powoduje zablokowanie jelita i w którym dłonie, podeszwy stóp i powierzchnia warg mogą wykazywać brązowe plamy);
• padaczkę (lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko wystąpienia drgawek);
• niedokrwistość (niewielka ilość czerwonych krwinek we krwi);
• czerniak (agresywny rodzaj raka skóry), w tym czerniak in situ (np. lentigo maligno) lub jeśli masz pewne choroby genetyczne, które zwiększają ryzyko rozwoju czerniaka;
• rak skóry, taki jak rak podstawnokomórkowy lub rak kolczystokomórkowy (w tym rak in situ, np. choroba Bowena), rak komórek Merkel lub inne nowotwory złośliwe lub przednowotworowe skóry.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem SCENESSE, jeśli masz ponad 70 lat.

Jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z tych chorób, Twój lekarz będzie ściślej monitorował Twoje zdrowie podczas leczenia.

Ochrona przed słońcem

Nie zmieniaj środków ochrony przed słońcem, które normalnie stosujesz w przypadku PPE, zgodnie z Twoim fototypem skóry (wrażliwością na promieniowanie UV). Pamiętaj, że zwiększona ekspozycja na promieniowanie UV przyczynia się do rozwoju raka skóry.

Monitorowanie skóry

Ponieważ ten lek zwiększa wytwarzanie eumelaniny, u większości pacjentów leczonych skóra będzie ciemniejsza. Jest to oczekiwana odpowiedź na ten lek, a zabarwienie będzie się zmniejszać, chyba że zostanie zastosowany kolejny implant.

Twój lekarz powinien regularnie badać Twoją skórę (całego ciała), aby sprawdzić możliwe zmiany w znamionach (np. ciemnieniu) lub innych nieprawidłowościach skórnych. Zaleca się, aby badanie skóry przeprowadzać co 6 miesięcy.

Poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach lub nowych nieprawidłowościach skórnych. Umów się na wizytę u swojego specjalisty od porfirii jak najszybciej, jeśli pigmentowane zmiany, takie jak znamiona, rosną lub pojawiają się inne zmiany, które zwiększają się, nie goją się, ropieją, tworzą płyty, mają wygląd brodawek lub owrzodzenia. Może być konieczne skonsultowanie się z dermatologiem.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został on przetestowany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie SCENESSE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi). Do tych leków należy warfaryna, kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów) oraz leki z grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się w celu leczenia powszechnych dolegliwości, takich jak zapalenie stawów, ból głowy, łagodna gorączka, reumatyzm i ból gardła. Wynika to z faktu, że u pacjentów przyjmujących takie leki może dojść do zwiększenia tworzenia się siniaków lub krwawienia w miejscu implantu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub starasz się o ciążę, nie powinnaś otrzymywać SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, czy może to wpłynąć na płód lub dziecko karmione piersią.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, taką jak tabletki antykoncepcyjne, diafragma z spermicydem lub urządzenie wewnątrzmaciczne (również znane jako IUD) podczas leczenia i przez 3 miesiące po implantacji SCENESSE.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko odczuwania senności i zmęczenia, szczególnie w ciągu 72 godzin po podaniu. Jeśli jesteś dotknięta, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn. Jeśli doświadczasz senności przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować SCENESSE

Implant powinien być wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w wykonywaniu tego zabiegu. Lekarz zdecyduje z Tobą o najlepszym momencie i miejscu wszczepienia implantu.

Co 2 miesiące wiosną i latem zostanie wstrzyknięty jeden implant. Zaleca się trzy implanty w ciągu roku, w zależności od wymaganej długości działania. Nie wolno jednak stosować więcej niż 4 implanty w ciągu roku.

Implant podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne, przy użyciu cewnika i igły. Przed wstrzyknięciem leku Twój lekarz może zdecydować o podaniu znieczulenia miejscowego w celu znieczulenia miejsca, w którym ma być wszczepiony implant. Implant wszczepiany jest bezpośrednio pod fałdami skóry w okolicy talii lub brzucha, w miejscu zwanym grzebieniem kości biodrowej.

Na zakończenie procedury wszczepienia możesz odczuwać implant pod skórą. Z czasem organizm wchłonie implant (co następuje między 50 a 60 dni po wszczepieniu).

Jeśli odczuwasz dyskomfort i martwisz się tym, porozmawiaj z lekarzem. Implant można usunąć za pomocą prostego zabiegu chirurgicznego, jeśli jest to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Następujące niepożądane działania są uważane za:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności (uczucie mdłości); ból głowy; reakcje w miejscu implantu, takie jak ból, zaczerwienienie, swędzenie, siniaki i zmiany pigmentacji skóry.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Zmiany ogólne skóry, takie jak plamy pigmentowe i ciemnienie; migrena (silny ból głowy); ból pleców; ból brzucha (brzuch), biegunka i wymioty; zmniejszenie apetytu; zmęczenie, zawroty głowy, senność i osłabienie; uderzenia gorąca; infekcje dróg oddechowych górnych (przeziębienia).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja mieszków włosowych, infekcja grzybicza, infekcja dróg moczowych.

• Dreszcze, gorączka, grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa, blokada zatok, stan zapalny nosa i gardła, stan zapalny nosa.

• Depresja, bezsenność, zaburzenia snu, omdlenie, uczucie omdlenia, upadki, zatrucie, osłabienie, dyskomfort w nogach, zwiększona wrażliwość na dotyk, ból głowy po urazie, uczucie palenia, zaburzenia smaku.

• Opuchnięte powieki, czerwone oczy, suchość oczu, trudności z focowaniem obiektów, dzwonienie w uszach.

• Serce bije nierówno, zwiększona częstotliwość akcji serca, siniaki, zwiększony ciśnienie krwi, trudności z wymową niektórych dźwięków.

• Opuchnięte wargi, obrzęk warg, zabarwienie warg, ból dziąseł, ból zębów, zmiana koloru dziąseł, zmniejszenie czucia w jamie ustnej, zmiana koloru warg, zmiana koloru języka.

• Zwiększony apetyt, nudności po wszczepieniu implantu, niestrawność, infekcja żołądka i jelit, stan zapalny żołądka i jelit, palenie żołądka, stan zapalny żołądka, nieregularne stolce, gazy, wzdęcia brzucha, ból brzucha.

• Nierównomierności skóry, wysypka z małymi pęcherzami, swędzenie, wysypka, rumień, opuchnięcie z zaczerwienieniem skóry, wysypka z małymi guzkami, swędząca wysypka, podrażnienie skóry, plamy jaśniejsze na skórze, trądzik, egzema, wydzielina na skórze, łuszczenie skóry, utrata pigmentacji skóry, zmiany koloru włosów, nadmierne pocenie się.

• Ból stawów, ból mięśni, ból ramion i nóg, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni i kości, osłabienie mięśni i kości, osłabienie stawów, uczucie ciężkości, opuchnięte nogi.

• Obfite i przedłużone miesiączki, nieregularne miesiączki, wrażliwość piersi, nieregularne miesiączki, wydzielina z pochwy, zmniejszenie libido.

• Ból, opuchnięcie wokół miejsca implantacji, siniak w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, zwiększony rozmiar w miejscu implantacji, wyrzucenie implantu, zmiana koloru skóry w miejscu implantacji.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, anomalie w badaniach czynności wątroby, zmniejszenie poziomu żelaza we krwi, zwiększony poziom cholesterolu, zwiększony poziom cukru we krwi, zmniejszenie poziomu żelaza we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, krew w moczu.

• Powikłania ran, otwarte rany.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SCENESSE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Twój lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C)

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SCENESSE

Substancją czynną jest afamelanotyd. Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotyd.

Innym składnikiem jest poli(D,L-laktydo-koglikolida).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Implant to biała lub bladoróżowa sztyfta o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczona w szklanym ampułce z korkiem z gumy pokrytym PTFE.

Opakowanie zawiera jeden ampułkę z implantem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D04 T380

Irlandia

Telefon: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Producent

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Niemcy

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Ten lek został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość Twojej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta charakterystyka produktu leczniczego będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Sposób podania

SCENESSE podawany jest podskórnie w warunkach aseptycznych, jak opisano poniżej.

Podanie leku może być przeprowadzone tylko przez lekarzy przeszkolonych i akredytowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu podania implantu.

Instrukcje stosowania

• Wyjmij opakowanie implantu z lodówki i pozwól, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
• Pacjent powinien siedzieć w wygodnej pozycji lub leżeć na plecach z górną częścią ciała lekko uniesioną.
• Odkaż skórę w okolicy grzebienia kości biodrowej.
• Zastosuj znieczulenie miejscowe, jeśli uważasz to za konieczne i po skonsultowaniu się z pacjentem.
• Wybierz cewnik o średnicy 14 (1,6 mm średnicy wewnętrznej) z igłą.
• Namocz 1,5 do 2 cm na trzonie cewnika tuszem chirurgicznym.
• Przy użyciu techniki sterylnej trzymaj cewnik u podstawy; dwoma palcami chwyć fałd skórny w kierunku głowy w okolicy grzebienia kości biodrowej pacjenta.
• Z ostrzem igły skierowanym do góry, włóż 1,5 do 2 cm cewnika bocznie do warstwy podskórnej, pod kątem 30 do 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry, z ruchem ciągłym.

• Z cewnikiem na miejscu, wyjmij implant z ampułki w warunkach aseptycznych.
• Wyjmij igłę z cewnika przy użyciu techniki sterylnej.
• Przenieś implant do otworu cewnika.
• Przy użyciu odpowiedniego instrumentu (takiego jak stylus) delikatnie pchnij implant wzdłuż światła cewnika.
• Stosuj pewne ciśnienie palcem w miejscu implantacji, podczas gdy wyjmujesz stylus i cewnik.
• Potwierdź podskórne umieszczenie implantu, palpacyjnie badając skórę w kierunku głowy w okolicy grzebienia kości biodrowej, aż znajdziesz go. Zawsze sprawdzaj obecność implantu; jeśli masz wątpliwości, sprawdź, czy implant nie pozostał w cewniku. Jeśli nie udało się umieścić implantu za pomocą opisanego powyżej procesu, wyrzuć go i wszczep implant nowy. Nie wszczepiaj nowego implantu, chyba że potwierdzisz w sposób niebudzący wątpliwości, że pierwszy nie został wszczepiony.
• Stosuj ucisk za pomocą małego opatrunku w miejscu wstrzyknięcia.
• Obserwuj pacjenta przez 30 minut, aby sprawdzić, czy wystąpiła reakcja alergiczna lub nadwrażliwości (natychmiastowa).

Implant można usunąć chirurgicznie, jeśli jest to konieczne.