SCANDONEST 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Scandonest 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek mepiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Scandonest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Scandonest
3. Jak stosować Scandonest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Scandonest
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Scandonest i w jakim celu się go stosuje

Scandonest jest znieczuleniem miejscowym, które znieczula określony obszar w celu uniknięcia lub zminimalizowania bólu. Ten lek stosuje się w procedurach dentystycznych u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia (waga ciała około 20 kg). Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy znieczuleń układu nerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Scandonest

Nie stosuj Scandonest:

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne znieczulenia miejscowe z tej samej grupy (np. bupiwakaina lub lidokaina);
• jeśli chorujesz na:
• • choroby serca spowodowane anomaliami impulsu elektrycznego, które wyzwalają skurcz serca (poważne zaburzenia przewodzenia);
  • niekontrolowaną epilepsję;
• dzieci poniżej 4 roku życia (waga ciała około 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z dentystą przed rozpoczęciem stosowania Scandonest, jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• choroby serca;
• ciężka anemia;
• wysokie ciśnienie krwi (ciężka lub nieleczona nadciśnienie);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• epilepsja;
• choroba wątroby;
• choroba nerek;
• choroba wpływająca na układ nerwowy i powodująca zaburzenia neurologiczne (porfiria);
• kwasica (kwasica krwi);
• krążenie krwi;
• ogólny stan zdrowia pogorszony;
• stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z dentystą. On lub ona może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Pozostałe leki i Scandonest

Poinformuj dentystę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w szczególności:

• inne znieczulenia miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu zgagi i owrzodzeń żołądka i jelit (np. cymetydyna);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Stosowanie Scandonest z pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnej wrażliwości, aby uniknąć ryzyka ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, jako środek ostrożności, unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zaleca się, aby matki w okresie laktacji nie karmiły piersią przez 10 godzin po znieczuleniu tym produktem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia widzenia) oraz utrata przytomności po podaniu tego leku (patrz punkt 4). Nie powinieneś opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie będziesz pewien, że efekty znieczulenia zniknęły (zwykle w ciągu 30 minut) po zabiegu dentystycznym.

Scandonest zawiera sodę

Ten lek zawiera 24,67 mg sodu na każde 10 ml (zalecana dawka maksymalna). Jest to równoważne 1,23% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Scandonest

Scandonest powinien być stosowany tylko przez dentystów, stomatologów lub innych wykwalifikowanych lekarzy, poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.

Oni określą odpowiednią dawkę i dostosują ją w zależności od procedury, Twojego wieku, wagi i ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą niezbędną dawkę w celu uzyskania skutecznego znieczulenia.

Ten lek podawany jest jako wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Scandonest

Poniższe objawy mogą być oznaką toksyczności spowodowanej przedawkowaniem znieczuleń miejscowych: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, mrowienie i kłucie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi i niskie lub nieregularne tętno. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij podawanie i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu Scandonest może wystąpić jeden lub więcej poniższych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (pokrzywka);
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, mrowienia i kłucia w skórze bez widocznej przyczyny wokół ust (parestezja);
• nieprawidłowe odczucia wewnątrz i wokół jamy ustnej (hipestezja);
• metaliczny smak, zaburzenia smaku, utrata smaku (dysgeuzja);
• zawroty głowy (lekki stan splątania);
• drżenie;
• utrata przytomności, atak (padaczka), śpiączka;
• mdłości;
• zamieszanie, dezorientacja;
• zaburzenia mowy, nadmierna gadatliwość;
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia równowagi (niezborność);
• senność;
• niewyraźne widzenie, trudności z wyraźnym widzeniem obiektu, zaburzenia widzenia;
• uczucie wirowania (vertigo);
• nieskuteczne działanie serca (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny i uciskający ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• problemy z koordynacją rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy), wolne i nieprawidłowe tętno (bradykardia), przyspieszone i nieprawidłowe tętno (tachykardia), kołatanie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• zwiększony przepływ krwi (hiperemia);
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowe oddychanie;
• ziewanie;
• uczucie mdłości, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub na dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi;

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia, lęk/nadmierne pobudzenie;
• ruchy gałek ocznych, problemy z oczami, takie jak skurcz źrenicy, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), źrenica rozszerzona, przesunięcie gałki ocznej do tyłu w orbicie (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia słuchu, takie jak szum w uszach, nadwrażliwość słuchu;
• niezdolność serca do skurczu (depresja miokardialna);
• poszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja);
• zmiany barwy skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim oddechem i tętnem, potem: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (hipoksja);
• szybki lub trudny oddech, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zmiany głosu (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie słabości, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Scandonest

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Podanie leku powinno nastąpić natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Scandonest

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy 30 mg/ml.

Każda ampułka 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg chlorowodorku mepiwakainy.

Każda ampułka 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg chlorowodorku mepiwakainy.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Scandonest i zawartość opakowania

Ten lek jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Jest pakowany w szklaną ampułkę z gumowym zamknięciem, które jest utrzymywane na miejscu przez aluminiową nakrętkę.

Opakowanie handlowe to pudełko zawierające 50 ampułek po 1,7 ml lub 2,2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés

Francja

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor – Injektionslösung

Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Bułgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Chorwacja: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Dania: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus

Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

Francja: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

Niemcy: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Grecja: Scandonest 3 %, εν?σιμο δι?λυμα

Węgry: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

Irlandia: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Włochy: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Łotwa: Scandonest 30 mg/ml škidums injekcijam

Litwa: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Luksemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Holandia: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norwegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugalia: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável

Rumunia: Scandonest 3% Plain, solutie injectabila

Słowacja: Scandonest 3%, injekcný roztok

Słowenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2020.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/