SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SCANDINIBSA 20 mg/ml +10 mikrogramów/mlroztwór do wstrzykiwań

mepiwakaina chlorowodorek / adrenalina (adrenalina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
3. Jak stosować SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml to znieczulenie miejscowe, które uśmierza określony obszar w celu uniknięcia lub zminimalizowania bólu. Lek ten stosuje się w przypadku zabiegów dentystycznych u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia (waga ciała 20 kg lub więcej). Zawiera substancje czynne mepiwakainę chlorowodorek i adrenalinę (adrenalinę) i należy do grupy znieczuleń układu nerwowego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Nie należy stosować SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę lub adrenalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne znieczulenia miejscowe tej samej grupy (np. bupiwakaina lub lidokaina);
• jeśli chorujesz na:

• choroby serca spowodowane anomalią impulsu elektrycznego, który wyzwala skurcz serca (poważne zaburzenia przewodzenia atrioventrykularnego);
• niekontrolowaną epilepsję;
• niektóre choroby serca: niestabilną anginę piersiową, niedawne zawały serca, operację bypassu tętnicy wieńcowej, oporne lub trudne do kontrolowania zaburzenia rytmu serca, tachykardię, ciężką, nieleczoną lub niekontrolowaną nadciśnienie, oraz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;

• u dzieci poniżej 4 roku życia (waga ciała poniżej 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z dentystą przed podaniem SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, jeśli:

• chorujesz na choroby serca (zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia, niewydolność, choroba tętnic serca, przebyty zawał serca);
• masz problemy z krążeniem mózgowym;
• masz wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczona nadciśnienie);
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• chorujesz na epilepsję;
• chorujesz na chorobę wątroby;
• chorujesz na chorobę nerek;
• chorujesz na chorobę, która wpływa na układ nerwowy i powoduje zaburzenia neurologiczne (porfiria);
• masz wysoką kwasowość krwi (kwasica);
• masz słabe krążenie krwi;
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku;
• miejscowe miejsce wstrzyknięcia jest stanem zapalnym lub zakażone.
• chorujesz na niekontrolowaną cukrzycę;
• masz nadmiar hormonów tarczycy we krwi (tyreotoksykoza).
• miejscowo występuje guz (feochromocytoma), który jest zwykle niezłośliwy.
• miejscowo występuje podatność na jaskrę z zamkniętym kątem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z dentystą. On lub ona mogą zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Pozostałe leki i SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Poinformuj dentystę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

• inne znieczulenia miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu zgagi i owrzodzeń żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (przeciwwydrgikowe);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• Leki na serce i ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protriptilina).
• Inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon).
• Inhibitory MAO w leczeniu depresji lub zaburzeń lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid).
• Leki przeciw migrenie (takie jak metysergida lub ergotamina).
• Wazopresory sympatykomimetyczne (takie jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi: jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin poprzedzających planowany zabieg dentystyczny, należy go odroczyć.
• Leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny).
• Leki przeciwwydrgikowe w leczeniu problemów z rytmem serca lub zaburzeń rytmu (takie jak leki cyjanowe i chinidyna).

Stosowanie SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/mlz pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnej wrażliwości, aby uniknąć ryzyka ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, jako środek ostrożności, unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zaleca się, aby matki karmiące piersią nie karmiły piersią przez 10 godzin po znieczuleniu tym produktem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia widzenia) oraz utrata przytomności po podaniu tego leku (patrz punkt 4). Nie powinieneś opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie odzyskasz swoich umiejętności (zwykle w ciągu 30 minut) po zabiegu dentystycznym.

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml zawiera parahydroksybenzoat metylu, metabisulfit sodu i sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mikrogramów/ml powinien być stosowany tylko przez dentystów, stomatologów lub innych wykwalifikowanych lekarzy, poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.

Oni określą odpowiednią dawkę i dostosują ją w zależności od zabiegu, wieku, wagi i ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą konieczną dawkę, aby uzyskać skuteczne znieczulenie.

Ten lek podawany jest jako wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli podano zbyt dużo SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Poniższe objawy mogą być oznaką toksyczności spowodowanej przedawkowaniem:

• z znieczuleń miejscowych (mepiwakaina): pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, mrowienie i szczypanie wokół ust, zawroty głowy, dolegliwości ze wzroku i słuchu oraz szumy uszne, sztywność mięśni lub skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi i niskie lub nieregularne tętno, utrata przytomności oraz wystąpienie drgawek. Drgawki mogą trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzą do hipoksji (niedoboru tlenu we krwi i komórkach organizmu) oraz hiperkapni (nadmiaru dwutlenku węgla we krwi). W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu.
• z adrenaliny: pobudzenie, agitacja, przedsynkop, utrata przytomności (utrata przytomności), bladość, apnea (zatrzymanie oddechu), bradypnea (spowolnienie oddechu), tachypnea (przyspieszenie oddechu), depresja oddechowa, zatrzymanie akcji serca, depresja miokardialna.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, podanie wstrzyknięcia powinno być natychmiast przerwane, a należy uzyskać pilną pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub dentystę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml może wystąpić jeden lub więcej z poniższych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból głowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świsty/astma, pokrzywka: mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii);
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, mrowienia i szczypania skóry bez widocznej przyczyny wokół ust (parestezje);
• nieprawidłowe odczucia wewnątrz i wokół jamy ustnej (hipestezja);
• metaliczny smak, zaburzenia smaku, utrata czucia (dysstezja);
• zawroty głowy (lekki stan zawrotu);
• drżenie;
• utrata przytomności, atak (drgawki), śpiączka;
• omdlenie;
• zamieszanie, dezorientacja;
• zaburzenia mowy, nadmierna gadatliwość;
• pobudzenie, agitacja;
• zaburzenia równowagi (niezborność);
• senny nastrój;
• niewyraźne widzenie, trudności z wyraźnym widzeniem obiektu, zaburzenia widzenia;
• uczucie kręcenia się (vertigo);
• nagłe zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca), nieregularne skurcze serca (zaburzenia rytmu, takie jak migotanie komór), silny i uciskający ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca (dławica piersiowa);
• problemy z koordynacją skurczu serca (zaburzenia przewodzenia, blok atrioventrykularny), spowolniony i nieprawidłowy rytm serca (bradypnea), przyspieszony nieprawidłowy rytm serca (tachykardia), kołatanie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowe lub zbyt wolne lub zbyt szybkie oddychanie, depresja oddechowa, apnea (przerwa w oddychaniu trwająca co najmniej 10 sekund);
• ziewanie;
• nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub na dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• obrzęk śluzowaty tarczycy

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi;

Mogące wystąpić działania niepożądane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia, lęk/nadmierne pobudzenie;
• ruchy gałek ocznych, problemy z oczami, takie jak skurcz źrenicy, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), źrenica rozszerzona, przesunięcie gałki ocznej do tyłu w orbicie (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia słuchu, takie jak szumy uszne, nadwrażliwość słuchowa;
• niezdolność serca do skurczu (depresja miokardialna);
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (rozkurcz naczyń);
• zmiany barwy skóry z dezorientacją, kaszlem, przyspieszonym oddechem i tętnem, potem: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (hipoksja);
• przyspieszone lub trudne oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zaburzenia głosu (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie słabości, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu.
• zwiększony przepływ krwi (hiperemia);
• ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj kartusz w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie kartusza i na pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.

Kartusze są przeznaczone do jednorazowego użycia. Podanie leku powinno nastąpić natychmiast po otwarciu kartusza. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

• Substancjami czynnymi są mepiwakaina chlorowodorek i adrenalina (adrenalina).

Każdy kartusz 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 36 mg mepiwakainy chlorowodorek i 18 mikrogramów adrenaliny (w postaci tartratu adrenaliny).

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), parahydroksybenzoat metylu (E-218), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

WyglądSCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/mli zawartość opakowania

Ten lek jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Jest pakowany w szklane kartusze.

Opakowania handlowe to: opakowanie zawierające 100 kartuszy po 1,8 ml i opakowanie zawierające 1 kartusz po 1,8 ml.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hiszpania

Tel.: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia

Przed podaniem znieczulenia miejscowego należy dysponować kompletnym sprzętem do resuscytacji, wyposażonym w system tlenowania i wentylacji wspomaganej, oraz odpowiednimi lekami do leczenia możliwych reakcji toksycznych.

Wstrzyknięcia powinny być zawsze wykonywane powoli i z poprzednim ssaniem, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego, co mogłoby spowodować działania toksyczne.

Eksperci powinni posiadać odpowiednie przeszkolenie w tych procedurach i być zaznajomieni z diagnozowaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej lub innych powikłań.

Biorąc to pod uwagę, a także technikę znieczulenia i sytuację pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie, podanie specyfikacji powinno być zgodne z wytycznymi opisanymi w różnych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego („Dawkowanie i sposób podania”; „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), dlatego konieczne jest odniesienie się do tekstu samej ulotki, aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu.

Roztwory powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Każda pozostała część roztworu powinna być wyrzucona.

Niezdolności

Powyżej pH 6,5 istnieje ryzyko wytrącania. Ta cecha powinna być brana pod uwagę przy dodawaniu roztworów alkaliczych, takich jak węglany.