SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMT USTEJ (sprej)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sativex 2,7 mg / 2,5 mg Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Delta-9-tetrahydrokannabinol/kannabidiol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sativex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sativex
3. Jak stosować Sativex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sativex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sativex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sativex

Sativex to roztwór do stosowania w jamie ustnej, który zawiera ekstrakty z konopi (tzw. kannabinoidy).

W jakim celu się go stosuje

Sativex stosuje się w stwardnieniu rozsianym (SM) w celu poprawy objawów związanych z sztywnością mięśni, również nazywaną „spastycznością”.

Termin „spastyczność” oznacza, że dochodzi do zwiększenia „napięcia mięśni”, co powoduje, że mięśnie stają się bardziej sztywne lub napięte. Pociąga to za sobą większą trudność w poruszaniu mięśni.

Sativex stosuje się, gdy inne leki nie pomogły w poprawie sztywności mięśni.

Okres próbny 4 tygodni z Sativex

Tylko lekarz specjalista może nakazać rozpoczęcie leczenia Sativex.

• Przed rozpoczęciem stosowania Sativex lekarz specjalista przeprowadzi kompleksową ocenę ciężkości Twojej spastyczności, aby móc ocenić stopień sztywności mięśni i Twoją odpowiedź na inne leki.
• Następnie będziesz poddany okresowi próbnemu 4 tygodni z Sativex. Po tym okresie lekarz specjalista przeprowadzi kolejną ocenę, aby ustalić, czy Sativex jest dla Ciebie pomocny.
• Tylko wtedy, gdy pokazujesz znaczną poprawę objawów związanych ze spastycznością po 4 tygodniach, będziesz mógł kontynuować stosowanie Sativex.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sativex

Nie stosuj Sativex:

• Jeśli jesteś uczulony na ekstrakty z konopi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Ty lub osoba z Twojego najbliższego otoczenia choruje na jakikolwiek rodzaj zaburzeń psychicznych, takich jak np. schizofrenia, psychoza lub inne poważne zaburzenia psychiatryczne. Nie dotyczy to depresji spowodowanej Twoim stwardnieniem rozsianym.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sativex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sativex:

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub częste napady padaczkowe (drgawki).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, zawał serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub jakikolwiek zaburzenie rytmu serca.
• Jeśli jesteś osobą starszą, zwłaszcza jeśli masz trudności z wykonywaniem codziennych czynności, takich jak przygotowanie ciepłych posiłków i napojów.
• Jeśli masz historię uzależnienia od substancji lub nadużywania substancji.

Ty i Twoja partnerka powinni stosować niezawodne środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)”).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sativex.

Stosowanie Sativex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ Sativex może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Podobnie, niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Sativex.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki na:

• lęk lub bezsenność (usypiacze lub leki nasenne, takie jak benzodiazepiny, np. diazepam lub triazolam; inne usypiacze, np. zopiclona, zolpidem, buspirona, Hypericum (preparat ziołowy)
• skurcze mięśni (takie jak baklofen)
• zakażenia bakteryjne (antybiotyki, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna)
• padaczkę lub ból nerwowy (takie jak fenitoina, fenobarbital, karbamazepina)
• wysoki poziom cholesterolu (tzw. statyny; np. atorwastatyna lub symwastatyna)
• zakażenia grzybicze (takie jak itrakonazol, flukonazol i ketokonazol)
• zakażenie wirusem HIV (np. rytonawir)
• rozrzedzanie krwi (tzw. leki kumarynowe; np. warfaryna)
• problemy z sercem (tzw. beta-blokery; np. bisoprolol, propranolol)
• sterydy kortykosteroidowe na stan zapalny (takie jak hydrokortyzon, beklometazon, prednizolon)
• niektóre leki hormonalne stosowane w antykoncepcji lub w niektórych rodzajach raka (takie jak etynilestradiol, lewonorgestrel lub dydrogesteron)
• znieczulenie ogólne w celu uśpienia i rozluźnienia mięśni przed operacją chirurgiczną (takie jak propofol)

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sativex.

W przypadku wizyty u innego lekarza lub pobytu w szpitalu, poinformuj o lekach, które stosujesz.

Stosowanie Sativex z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Zwykle powinieneś unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania Sativex, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas stosowania Sativex, pamiętaj, że jednoczesne spożywanie alkoholu i Sativex może nasilić działanie obu (powodując utratę równowagi lub zaburzenia reakcji), co może zwiększyć ryzyko upadków i innych wypadków.
• Możesz stosować Sativex z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3. „Jak stosować Sativex”).

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Sativex w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Sativex może wpływać na skuteczność środków antykoncepcyjnych, takich jak „pigułka” lub implanty antykoncepcyjne. Oznacza to, że powinieneś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny.

• Ty i Twoja partnerka powinni stosować niezawodny środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa, diafragma lub czopki dopochwowe, podczas stosowania tego leku i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.

• Nie stosuj Sativex w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, gdy zaczynasz stosować Sativex lub do czasu ustalenia stałej dawki dziennie.
• Sativex może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą zaburzyć Twoje osądy i wykonywanie zadań wymagających zwinności. W rzadkich przypadkach może powodować krótkotrwałą utratę przytomności.
• Chociaż już jesteś bardziej przyzwyczajony do stosowania Sativex i Twoja dawka jest stała, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Sativex powoduje u Ciebie senność lub zawroty głowy, które mogą zaburzyć Twoje zdolności do wykonywania tych zadań. Jeśli nie jesteś pewien, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, czy jest bezpiecznie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

Wyjazdy za granicę z Sativex

• Przed wyjazdem za granicę musisz sprawdzić, czy jest legalne wprowadzanie tego leku do krajów, które planujesz odwiedzić i przez które będziesz przejeżdżał.
• Sativex jest lekiem kontrolowanym, więc jego sytuacja prawna będzie się różnić w zależności od kraju.
• Prowadzenie pojazdu podczas leczenia Sativex może być nielegalne w niektórych krajach.

Sativex zawiera etanol i propylenoglikol

• Ten lek zawiera do 40 mg etanolu (alkoholu) na każdą dawkę. Ilość alkoholu w maksymalnej dziennej dawce dla większości osób (12 dawek) jest równoważna z dwiema łyżeczkami (10 ml) piwa i około jedną łyżeczką (5 ml) wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć żadnego znaczącego wpływu. Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
• Ten lek zawiera 52 mg propylenoglikolu w każdej dawce. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Sativex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sativex jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w jamie ustnej: na wewnętrznej stronie policzka lub pod językiem.

• Możesz stosować Sativex z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, stosowanie Sativex z jedzeniem może wpływać na ilość leku wchłanianego przez organizm. O ile to możliwe, staraj się stosować Sativex zawsze w ten sam sposób w stosunku do jedzenia, aby zawsze uzyskać ten sam efekt.

Otwieranie sprayu i przygotowanie do użycia

1. Wyjmij spray z lodówki (patrz punkt 5. Przechowywanie Sativex).
2. Zapisz datę otwarcia sprayu na etykiecie samoprzylepnej dołączonej do ulotki. Po otwarciu nie używaj sprayu przez więcej niż 6 tygodni (42 dni).
3. Delikatnie potrząśnij pojemnikiem z sprayem przed użyciem.
4. Usuń nasadkę ochronną.
5. Trzymaj spray między kciukiem a palcem serdecznym, a palec wskazujący umieść na końcówce.
6. Trzymaj pojemnik w pionie, a następnie wykonaj 2 lub 3 spraye na chusteczkę, aż pojawi się cienka mgiełka. Te spraye służą do „przygotowania” pompy i upewnienia się, że działa poprawnie.
7. Spray jest teraz gotowy do użycia. Nie ma potrzeby wykonywania dalszych sprayów przygotowawczych, aż do otwarcia nowego pojemnika z sprayem.

Użycie sprayu

1. Trzymaj spray między kciukiem a palcem serdecznym, a palec wskazujący umieść na końcówce.
2. Trzymaj w pionie i skieruj do jamy ustnej. Umieść końcówkę pod językiem lub na wewnętrznej stronie policzka. Zmieniaj miejsce aplikacji sprayów, aby uniknąć pojawienia się dyskomfortu w jednym miejscu.
3. Naciśnij mocno końcówkę. Nie wykonuj więcej niż jednego sprayu na raz, nawet jeśli wydaje Ci się, że ilość sprayu jest mała.
4. Zamontuj ponownie nasadkę ochronną.

W przypadku przypadkowego sprayowania do oczu, natychmiast przemyj je wodą.

• Nie wdychaj produktu.
• Nie stosuj produktu w pobliżu dzieci lub zwierząt.
• Nie używaj sprayu w pobliżu otwartego ognia lub źródeł ciepła.

Określenie niezbędnej ilości

Liczba sprayów, które potrzebujesz dziennie, zależy wyłącznie od Ciebie. Każda osoba potrzebuje innej liczby sprayów, aby uzyskać największą ulgę w sztywności mięśni z minimalną liczbą działań niepożądanych.

• Podczas rozpoczynania leczenia Sativex, powinieneś postępować zgodnie z dniami i godzinami wskazanymi w tabeli poniżej, aby określić optymalną liczbę sprayów dla siebie.
• Przestań zwiększać liczbę sprayów, gdy tylko określisz optymalną liczbę sprayów dla siebie.Może to potrwać od kilku dni do 2 tygodni. Wykonuj tę samą liczbę sprayów każdego dnia. Rozkładaj spraye równomiernie w ciągu dnia.
• Nie wykonuj więcej niż jednego sprayu na raz. Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 15 minut między każdym sprayem.
• Nie wykonuj nadmiernych wysiłków w pierwszych dniach stosowania Sativex, aż do momentu, gdy wiesz, jak ono wpływa na Ciebie.
• Jeśli zaczynasz odczuwać działania niepożądane (zwykle zawroty głowy), wykonaj o jeden spray mniej każdego dnia, aż do uzyskania największej ulgi w objawach z minimalną liczbą działań niepożądanych.
• Gdy tylko określisz optymalną liczbę sprayów dla siebie, wykonuj tę samą liczbę sprayów każdego dnia. Rozkładaj spraye równomiernie w ciągu dnia, zgodnie z Twoimi potrzebami. Nadal powinieneś odczekać co najmniej 15 minut między każdym sprayem.

Nie stosuj więcej niż 12 sprayów dziennie, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli stosujesz więcej Sativex, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo stosujesz większą ilość leku niż zwykle, możesz:

• widzieć lub słyszeć rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• odczuwać zawroty głowy, senność lub zamieszanie
• zauważać zmiany w częstotliwości serca

Jeśli stosujesz więcej Sativex, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość, którą stosowałeś.

Jeśli zapomniałeś stosować Sativex

• Jeśli zapomniałeś o dawce, zastosuj jeden spray jak najszybciej lub gdy zauważysz, że potrzebujesz sprayu.
• Nie stosuj dwóch sprayów na raz, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jak sprawdzić, czy spray jest prawie pusty

Po wykonaniu 3 sprayów przygotowawczych, spray zawiera 90 pomiarowych sprayów. Gdy spray zaczyna się kończyć, możliwe, że dźwięk sprayu zmieni się. Możliwe, że spray będzie miał inny smak. Jest to spowodowane tym, że spray jest prawie pusty. Gdy się to stanie, powinieneś otworzyć nowy pojemnik z sprayem.

Jeśli przerwiesz leczenie Sativex

Jeśli z jakiegokolwiek powodu zdecydujesz się przerwać leczenie Sativex, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli przerwiesz leczenie nagłe, możliwe, że przez krótki czas będą dotkliwe sen, apetyt lub nastrój. Zwykle sztywność mięśni powraca stopniowo po przerwaniu leczenia Sativex.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sativex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli

doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; zostaniesz objęty opieką, aż objawy znikną:

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Przekonanie o fałszywych ideach
• Poczucie, że inni są przeciwko tobie
• Mysli samobójcze
• Poczucie przygnębienia lub dezorientacji
• Poczucie nadmiernej pobudliwości lub utraty kontaktu z rzeczywistością

Poniższe działania niepożądane są częstsze na początku leczenia. W większości przypadków są one dość łagodne i zwykle znikają po kilku dniach.

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, użyj mniejszej ilości sprayu lub przestań używać Sativex, aż poczujesz się normalnie.
• Gdy ponownie użyjesz leku, użyj liczby sprayów, przy której nie odczuwałeś działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Bardzo częste (wpływają na więcej niż 1 na 10 osób)

• Poczucie zawrotu głowy lub zmęczenia

Częste (wpływają na mniej niż 1 na 10 osób)

• Problemy z pamięcią lub koncentracją
• Senność lub zdezorientowanie
• Niewyraźne widzenie
• Trudności z mową
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia smaku lub suchość w ustach
• Zaparcia lub biegunka
• Poczucie nudności lub wymiotów
• Zaburzenia jamy ustnej, w tym pieczenie, ból lub owrzodzenia jamy ustnej
• Brak energii, poczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Poczucie niezwykłości lub upojenia
• Utrata równowagi lub upadki

Rzadkie (wpływają na mniej niż 1 na 100 osób)

• Utrata przytomności
• Zmiany w częstotliwości tętna, częstotliwości serca lub ciśnieniu krwi
• Ból lub podrażnienie gardła
• Ból brzucha
• Zmiana koloru jamy ustnej lub zębów
• Podrażnienie w miejscu aplikacji Sativex
• Zaczerwienienie lub stan zapalny jamy ustnej lub złuszczanie się jej wnętrza. Nie kontynuuj aplikacji w tych obszarach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sativex

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przed użyciem przechowuj opakowanie Sativex w pozycji pionowej, w jego etui, w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli nie jest przechowywany w lodówce, staje się niestabilny i traci pożądany efekt.
• Po otwarciu przechowuj Sativex w pozycji pionowej w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie używaj Sativex po otwarciu przez więcej niż 42 dni.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sativex

• Substancjami czynnymi są ekstrakty z konopi. 1 ml zawiera 38-44 mg i 35-42 mg dwóch ekstraktów z Cannabis sativa L., liści i kwiatów, co odpowiada 27 mg/ml delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 25 mg/ml kanabidiolu (CBD). Każda dawka 100 mikrolitrów zawiera 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD.

• Pozostałe składniki to etanol, propylenoglikol i olejek miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sativex to żółtawy/brązowy płyn w szklanym opakowaniu o pojemności 10 ml, wyposażonym w pompkę sprayu. Pompa jest chroniona przez plastikową nasadkę.

Liczba dawek w opakowaniu wynosi 90 (po 3 dawkach przygotowawczych).

Sativex jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 spraye.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania

Telefon: 932913000

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/