SARCLISA 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sarclisa 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

izatuximab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sarclisa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sarclisa
3. Jak stosować Sarclisa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sarclisa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sarclisa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sarclisa

Sarclisa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną izatuximab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”.

Przeciwciała monoklonalne, takie jak Sarclisa, są białkami zaprojektowanymi do rozpoznawania i przyłączania się do określonej substancji. W przypadku Sarclisa substancją tą jest CD38, która występuje w komórkach szpiczaka mnogiego, czyli nowotworu szpiku kostnego. Lek ten łączy się z wieloma komórkami szpiczaka, pomagając naturalnym mechanizmom obronnym organizmu (układowi immunologicznemu) w identyfikowaniu i niszczeniu ich.

W jakim celu stosuje się Sarclisa

Sarclisa stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Stosuje się go w połączeniu z dwoma innymi lekami u pacjentów, którzy otrzymali uprzednio leczenie szpiczaka mnogiego:

• pomalidomid i deksametazon lub

• karfilzomib i deksametazon

Stosuje się go w połączeniu z trzema innymi lekami u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których rozpoznano tę chorobę po raz pierwszy:

• bortezomib, lenalidomid i deksametazon.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Sarclisa lub Twojego leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sarclisa

Nie stosuj Sarclisa

• jeśli jesteś uczulony na izatuximab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sarclisa i postępuj zgodnie ze wszystkimi ich zaleceniami.

Reakcje na infuzję

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji na infuzję podczas lub po infuzji Sarclisa- zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane” w celu uzyskania listy objawów „Reakcje na infuzję”.

• Przed rozpoczęciem infuzji Sarclisa mogą być podane leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji na infuzję (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Sarclisa”).
• Reakcje na infuzję mogą wystąpić podczas infuzji Sarclisa lub po niej i mogą być ciężkie. Te reakcje są odwracalne. Personel szpitala będzie uważnie obserwował Twój stan podczas leczenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja na infuzję, lekarz lub pielęgniarka mogą podać dodatkowe leki w celu leczenia Twoich objawów i zapobiegania powikłaniom. Mogą również tymczasowo wstrzymać leczenie, zmniejszyć szybkość lub całkowicie przerwać infuzję Sarclisa.

Gorączka i niski poziom białych krwinek

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, ponieważ może być to objaw infekcji. Sarclisa może zmniejszyć poziom białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.

Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać Twoje wyniki badań krwi podczas leczenia Sarclisą. Lekarz może przepisać lek przeciwbakteryjny lub przeciwwirusowy (np. na półpaśca) w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom lub lek, który pomoże zwiększyć poziom białych krwinek podczas leczenia Sarclisą.

Problemy z sercem

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem Sarclisa w połączeniu z karfilzomibem i deksametazoną, jeśli masz problemy z sercem lub jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek na serce. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszel lub obrzęk nóg.

Ryzyko nowotworów

Wystąpiły nowotwory u pacjentów podczas leczenia Sarclisą, gdy był stosowany w połączeniu z pomalidomidem i deksametazoną lub z karfilzomibem i deksametazoną, lub z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazoną. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować Ciebie w celu wykrycia nowotworów podczas leczenia.

Zespół rozpadu guza

Może wystąpić szybki rozpad komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza). Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Transfuzja krwi

Jeśli potrzebujesz transfuzji krwi, najpierw zostanie wykonane badanie krwi w celu określenia Twojej grupy krwi.

Poinformuj osobę wykonującą badanie krwi, że jesteś leczony Sarclisą. Jest to spowodowane tym, że może to wpłynąć na wyniki tego badania krwi przez co najmniej 6 miesięcy po Twojej ostatniej dawce Sarclisa.

Dzieci i młodzież

Sarclisa nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność Sarclisa nie została ustalona u pacjentów pediatrycznych.

Pozostałe leki i Sarclisa

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem Sarclisa, jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek na serce.

Sarclisa stosuje się w połączeniu z dwoma lub trzema innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego:

• pomalidomid i deksametazon lub
• karfilzomib i deksametazon lub
• bortezomib, lenalidomid i deksametazon

Aby uzyskać informacje o tych innych lekach stosowanych z Sarclisą, przeczytaj ich ulotki.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sarclisa.

Nie zaleca się stosowania Sarclisa w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania Sarclisa.

Aby uzyskać informacje o ciąży i innych lekach przyjmowanych z Sarclisą, przeczytaj ulotkę tych innych leków.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Jest to spowodowane tym, że Sarclisa może przenikać do mleka matki. Nie wiadomo, jak mogłoby to wpłynąć na dziecko.
• Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z karmienia piersią przewyższa ryzyko dla Twojego dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety, które przyjmują Sarclisę i mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metody antykoncepcji, którą powinnaś stosować w tym czasie. Stosuj antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Sarclisa.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Sarclisa wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Sarclisa stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Proszę przeczytać ulotkę innych leków, które przyjmujesz z Sarclisą.

Sarclisa zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym ml izatuximabu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 0,1 mg/kg masy ciała.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować Sarclisa

Jaka dawka Sarclisa zostanie przyjęta

Ilość Sarclisa, która zostanie Ci podana, oparta jest na Twojej masie ciała. Zalecana dawka to 10 mg Sarclisa na kilogram masy ciała.

Jak Sarclisa jest podawany

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Sarclisę przez infuzję do żyły (infuzję dożylne).

Czy często Sarclisa jest podawany

Gdy Sarclisa jest stosowany w połączeniu z dwoma innymi lekami, tj. pomalidomidem i deksametazoną lub karfilzomibem i deksametazoną, cykle leczenia trwają 28 dni (4 tygodnie).

• W cyklu 1: Sarclisa jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22
• W cyklu 2 i następnych: Sarclisa jest podawany co 2 tygodnie w dniach 1 i 15

Gdy Sarclisa jest stosowany w połączeniu z trzema innymi lekami, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazoną:

• Dla pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego (z własnych komórek macierzystych):

cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodni) od cyklu 1 do 4 i trwają 28 dni (4 tygodnie) od cyklu 5 w górę.

• W cyklu 1: Sarclisa jest podawany w dniach 1, 8, 15, 22 i 29,
• Od cyklu 2 do 4: Sarclisa jest podawany co 2 tygodnie - w dniach 1, 15 i 29,
• Od cyklu 5 do 17: Sarclisa jest podawany co 2 tygodnie - w dniach 1 i 15,
• Po cyklu 18: Sarclisa jest podawany co 4 tygodnie - w dniu 1.

• Dla pacjentów kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego (z własnych komórek macierzystych):

cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodni) od cyklu 1 do 3.

• W cyklu 1: Sarclisa jest podawany w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
• Od cyklu 2 do 3: Sarclisa jest podawany co 2 tygodnie, w dniach 1, 15 i 29.

Lekarz będzie kontynuował Twoje leczenie Sarclisą, o ile będzie ono korzystne dla Ciebie i zaakceptowane będą działania niepożądane.

Leki stosowane przed Sarclisą

Zostaną Ci podane następujące leki przed infuzją Sarclisa. Jest to pomocne w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia reakcji na infuzję:

• leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia reakcji alergicznych
• leki przeciwzapalne (sterydy) w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki Sarclisa

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył we wszystkich wizytach, aby upewnić się, że otrzymujesz leczenie w odpowiednim czasie, aby było ono skuteczne. Jeśli zapomnisz o wizycie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, aby umówić nowy termin wizyty.

Lekarz lub pielęgniarka zdecydują, jak powinieneś kontynuować leczenie.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo Sarclisa

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Sarclisę. Jeśli przypadkowo zostanie podana zbyt duża ilość (przedawkowanie), lekarz będzie leczył i monitorował Twoje działania niepożądane.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Sarclisą

Nie przerywaj leczenia Sarclisą, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekarz omówi z Tobą działania niepożądane Sarclisa i wyjaśni ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem Sarclisą.

Personel szpitala będzie uważnie obserwował Twój stan podczas leczenia. Poinformuj ich natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje na infuzję – bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli nie czujesz się dobrze podczas lub po infuzji Sarclisa.

Ciężkie objawy reakcji na infuzję obejmują:

• wysokie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, która może wystąpić u do 1 na 100 osób) z trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy, ust, gardła, warg lub języka.

Najczęstsze objawy reakcji na infuzję obejmują:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• dreszcze
• nudności

Możesz również doświadczyć innych działań niepożądanych podczas infuzji. Lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu, zmniejszeniu szybkości lub całkowitej przerwie infuzji Sarclisa. Mogą również podać dodatkowe leki w celu leczenia Twoich objawów i zapobiegania powikłaniom.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli czujesz się źle podczas lub po infuzji Sarclisa.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili), które są ważne w walce z infekcjami
• niski poziom pewnego rodzaju komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy krwi (trombocytopenia). Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakikolwiek siniak lub niezwykłe krwawienie
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja dróg oddechowych (takich jak nos, zatoki lub gardło)
• biegunka
• bronchitis
• trudności z oddychaniem
• nudności
• wymioty
• wysokie ciśnienie krwi
• kaszel
• zmęczenie (fatygacja)
• zmniejszenie apetytu
• COVID-19
• zaćma (katarakta)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy z sercem, które mogą wystąpić jako trudności z oddychaniem, kaszel lub obrzęk nóg, gdy Sarclisa jest stosowana w połączeniu z karfilzomibem i deksametazoną
• gorączka z ciężkim spadkiem poziomu niektórych białych krwinek (neutropenia febrilna) (zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sarclisa” w celu uzyskania więcej informacji)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

• utratę masy ciała
• nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna)
• półpaśca (opryszczka)

• niski poziom niektórych białych krwinek (limfocytów), które są ważne w walce z infekcjami

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sarclisa

Sarclisa powinna być przechowywana w szpitalu lub klinice.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sarclisa

• Substancją czynną Sarclisa jest izatuksumab.
• Jedna mililitr koncentratu zawiera 20 mg izatuksumabu.
• Każda fiolka z koncentratem zawiera 100 mg izatuksumabu w 5 ml koncentratu lub 500 mg izatuksumabu w 25 ml koncentratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sarclisa jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to bezbarwna lub lekko żółta ciecz, praktycznie wolna od widocznych cząstek.

Wielkość opakowania:

100 mg izatuksumabu w 5 ml koncentratu (100 mg/5 ml): Każda pudełko zawiera 1 lub 3 fiolki.

500 mg izatuksumabu w 25 ml koncentratu (500 mg/25 ml): Każda pudełko zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leczeń.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Fiolki z SARCLISĄ są przeznaczone do jednorazowego użycia. Roztwór do infuzji należy przygotować w warunkach aseptycznych i podawać przez profesjonalistę opieki zdrowotnej w środowisku, w którym dostępne są urządzenia do resuscytacji.

Priorytet i podanie SARCLISY

• Obliczyć dawkę (mg) koncentratu SARCLISY, jaka jest potrzebna, i określić liczbę fiolek potrzebnych do dawki 10 mg/kg, w zależności od wagi pacjenta. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki.
• Wizualnie sprawdzić koncentrat SARCLISY przed rozcieńczeniem w celu wykluczenia obecności cząstek i zabarwienia.
• Usunąć objętość rozcieńczalnika, która jest równa wymaganej objętości koncentratu SARCLISY, z worka z rozcieńczalnikiem zawierającym 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozowego 5%.
• Wyodrębnić odpowiednią objętość koncentratu SARCLISY z fiolki SARCLISY i rozcieńczyć ją w worku z infuzją zawierającym 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozowego 5%.
• Worka z infuzją powinna być wykonana z poliolefin (PO), polietylenu (PE), polipropylenu (PP), chloru winylu (PVC) z di(2-etyloheksylo) ftalanem (DEHP) lub octanem etylenu (EVA).
• Ostrożnie przewrócić workę, aby zahomogenizować rozcieńczony roztwór. Nie potrząsać.
• Podawać roztwór do infuzji przez infuzję dożylną przy użyciu zestawu do infuzji z rurek intrawenous (PE, PVC z lub bez DEHP, polibudadienu (PBD) lub poliuretanu (PU)) z filtrem liniowym 0,22 mikrona (polietersulfona (PES), polisulfona lub nylon).
• Podawać roztwór do infuzji przez okres czasu, który zależy od szybkości infuzji (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego „Dawkowanie i sposób podania”).
• Priorytet SARCLISY, który został przygotowany, powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać, zwykle, 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
• Nie jest wymagana ochrona przed światłem dla worka z infuzją przygotowanego w standardowym środowisku światła sztucznego.
• SARCLISA nie powinna być podawana wraz z innymi lekami przez tę samą linię dożylną.

Wyrzucić wszystkie nieużyte roztwory. Wszystkie materiały, które zostały użyte do rozcieńczenia i podania, powinny być usunięte zgodnie ze standardowymi procedurami.