SAPROPTERYNA TEVA 100 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Sapropterina Teva 100 mg tabletki rozpuszczalne EFG

sapropterina dichlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sapropterina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sapropterina Teva
3. Jak stosować Sapropterina Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sapropterina Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sapropterina Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sapropterinę, która jest syntetyczną kopią substancji występującej w organizmie, zwanej tetrahydrobiopteryną (BH4). BH4 jest niezbędna w organizmie do przekształcenia aminokwasu fenylalaniny w inny aminokwas, tyrozynę.

Sapropterina Teva jest stosowana w leczeniu hiperfenylalaninemii (HPA) lub fenylcetonurii (PKU) u pacjentów w każdym wieku. HPA i PKU są spowodowane nieprawidłowo wysokimi poziomami fenylalaniny we krwi, które mogą być szkodliwe. Sapropterina redukuje te poziomy u niektórych pacjentów, którzy reagują na BH4, i może pomóc zwiększyć ilość fenylalaniny, którą można uwzględnić w diecie.

Ten lek jest również stosowany w leczeniu choroby dziedzicznej, zwanej niedoborem BH4, u pacjentów w każdym wieku, w której organizm nie może wyprodukować wystarczającej ilości BH4. Ponieważ poziomy BH4 są bardzo niskie, organizm nie może odpowiednio wykorzystywać fenylalaniny, a poziomy tego aminokwasu zwiększają się, powodując szkodliwe skutki. Poprzez zastąpienie BH4, której organizm nie może wyprodukować, Sapropterina Teva redukuje szkodliwy nadmiar fenylalaniny we krwi i zwiększa tolerancję na fenylalaninę w diecie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sapropterina Teva

Nie stosuj Sapropterina Teva

Jeśli jesteś uczulony na sapropterinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sapropterina Teva, zwłaszcza:

• jeśli masz 65 lat lub więcej
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli jesteś chory. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku choroby, ponieważ poziomy fenylalaniny we krwi mogą się zwiększyć
• jeśli masz skłonność do drgawek

Podczas leczenia sapropteriną lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia zawartości fenylalaniny i tyrozyny oraz podejmowania decyzji o dostosowaniu dawki sapropteriny lub diety w razie potrzeby.

Należy kontynuować leczenie dietetyczne zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zmieniaj diety bez powiadomienia lekarza. Nawet jeśli stosujesz sapropterinę, jeśli Twoje stężenie fenylalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, możesz doświadczyć poważnych problemów neurologicznych. Lekarz powinien nadal monitorować Twoje stężenie fenylalaniny we krwi często podczas leczenia sapropteriną, aby upewnić się, że nie są one zbyt wysokie ani zbyt niskie.

Pozostałe leki i Sapropterina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• lewodopę (w leczeniu choroby Parkinsona)
• leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat)
• leki przeciwbakteryjne (np. trimetoprim)
• leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. trinitrat glicerolu [GTN], dinitrat izosorbidu [ISDN], azotan sodu [SNP], molsidominę, minoksydil)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz wskaże, jak kontrolować poziomy fenylalaniny w sposób odpowiedni. Jeśli nie są one ściśle kontrolowane przed ciążą lub gdy zostaniesz w ciąży, może to być szkodliwe dla Ciebie i Twojego dziecka. Lekarz będzie monitorował ograniczenie spożycia fenylalaniny w diecie przed i w trakcie ciąży.

Jeśli dieta ściśle ograniczająca spożycie fenylalaniny nie zmniejsza zadowalająco ilości fenylalaniny we krwi, lekarz rozważy, czy powinnaś stosować ten lek.

Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Sapropterina Teva będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sapropterina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sapropterina Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka dla PKU

Zalecana dawka początkowa Sapropterina Teva u pacjentów z PKU wynosi 10 mg na kg masy ciała. Stosuj Sapropterina Teva jeden raz dziennie, z posiłkiem, aby zwiększyć wchłanianie, i o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano. Lekarz może dostosować dawkę, zwykle w zakresie od 5 do 20 mg dziennie na kg masy ciała, w zależności od Twojego stanu.

Dawka dla niedoboru BH4

Zalecana dawka początkowa Sapropterina Teva u pacjentów z niedoborem BH4 wynosi 2-5 mg na kg masy ciała. Stosuj Sapropterina Teva z posiłkiem, aby zwiększyć wchłanianie. Podziel dzienną dawkę na 2 lub 3 dawki podawane w ciągu dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 20 mg dziennie na kg masy ciała, w zależności od Twojego stanu.

Poniższa tabela jest przykładem, jak obliczyć odpowiednią dawkę

Sposób podawania

Dla pacjentów z PKU całkowitą dzienną dawkę przyjmuje się jeden raz dziennie i o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano.

Dla pacjentów z niedoborem BH4 całkowitą dzienną dawkę dzieli się na 2 lub 3 dawki podawane w ciągu dnia.

Stosowanie u wszystkich pacjentów

Umieść przepisane tabletki w szklance lub filiżance wody, tak jak opisano poniżej, i wymieszaj, aż się rozpuści.

Tabletki mogą wymagać kilku minut, aby się rozpuścić. Aby tabletki rozpuściły się wcześniej, można je rozkruszyć. Można zauważyć małe cząsteczki w roztworze, które nie wpływają na skuteczność leku. Wypij przygotowany roztwór Sapropterina Teva z posiłkiem w ciągu 15-20 minut po jego przygotowaniu.

Nie połykaj kapsułki z substancją wysuszającą w butelce.

Stosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg

Umieść tabletki w szklance lub filiżance (120-240 ml) wody i wymieszaj, aż się rozpuści.

Stosowanie u dzieci o masie ciała do 20 kg

Dawka opiera się na masie ciała, która zmienia się wraz z rozwojem dziecka. Lekarz wskaże:

• liczbę tabletek Sapropterina Teva potrzebnych do jednej dawki
• ilość wody potrzebnej do zmieszania dawki Sapropterina Teva
• ilość roztworu, który należy podać dziecku w dawce przepisanej

Dziecko powinno wypić roztwór z posiłkiem.

Podaj dziecku przepisaną ilość roztworu w ciągu 15-20 minut po jego rozpuszczeniu. Jeśli nie możesz podać dawki dziecku w ciągu 15-20 minut po rozpuszczeniu tabletek, będziesz musiał przygotować nowy roztwór, ponieważ nie wykorzystany roztwór nie powinien być stosowany po upływie 20 minut.

Materiały niezbędne do przygotowania i podania dawki Sapropterina Teva dziecku

• liczba tabletek Sapropterina Teva potrzebnych do jednej dawki
• szklanka z podziałką na 20, 40, 60 i 80 ml
• szklanka lub filiżanka
• łyżeczka lub czysty przedmiot do mieszania
• strzykawka do podawania doustnego (z podziałką na 1 ml; strzykawka 10 ml do podawania objętości ≤10 ml lub strzykawka 20 ml do podawania objętości >10 ml)

Poproś lekarza o szklankę do rozpuszczania tabletek i strzykawkę do podawania doustnego 10 ml lub 20 ml, jeśli nie masz tych przedmiotów.

Kroki przygotowania i podania dawki:

• Umieść przepisane tabletki w szklance. Wlej do szklanki ilość wody wskazaną przez lekarza (np. lekarz powiedział, aby użyć 20 ml wody do rozpuszczenia tabletki Sapropterina Teva). Upewnij się, że ilość cieczy jest wyrównana z ilością wskazaną przez lekarza. Wymieszaj łyżeczką lub czystym przedmiotem, aż tabletki się rozpuści.
• Jeśli lekarz powiedział, aby podać tylko część roztworu, włóż końcówkę strzykawki do podawania doustnego do szklanki. Powoli pociągnij tłok do tyłu, aby wyciągnąć ilość wskazaną przez lekarza.
• Przenieś roztwór do szklanki lub szklanki pomiarowej, powoli pchając tłok, aż cały wcześniej wprowadzony roztwór do strzykawki znajdzie się w jej wnętrzu (np. jeśli lekarz powiedział, aby rozpuścić dwie tabletki Sapropterina Teva w 40 ml wody i podać 30 ml dziecku, będziesz musiał użyć strzykawki 20 ml dwukrotnie, aby wyciągnąć 30 ml [np. 20 ml + 10 ml] roztworu i przenieść go do szklanki lub szklanki pomiarowej). Użyj strzykawki 10 ml do podawania objętości ≤10 ml lub strzykawki 20 ml do podawania objętości >10 ml.
• Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki, możesz podać roztwór, używając strzykawki do podawania doustnego. Wyciągnij przepisaną ilość roztworu przygotowanego w szklance pomiarowej i włóż końcówkę strzykawki do podawania doustnego do ust dziecka. Skieruj końcówkę strzykawki w stronę jednej z policzków. Powoli pchnij tłok, aby uwolnić małą ilość roztworu na raz, aż podasz cały roztwór zawarty w strzykawce do podawania doustnego.
• Wyrzuć resztę roztworu. Wyjmij tłok ze strzykawki do podawania doustnego. Umieść obie części strzykawki do podawania doustnego i szklankę pomiarową pod ciepłą wodą i pozwól im wyschnąć na powietrzu. Gdy strzykawka do podawania doustnego będzie sucha, włóż z powrotem tłok do strzykawki. Przechowuj strzykawkę do podawania doustnego i szklankę pomiarową do następnego użycia.

Jeśli przyjmujesz więcej Sapropterina Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Sapropterina Teva, niż przepisano, możesz doświadczyć działań niepożądanych, które mogą obejmować ból głowy i zawroty głowy. Jeśli przyjmujesz więcej Sapropterina Teva, niż przepisano, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że przyjmujesz zbyt dużo Sapropterina Teva i występują u Ciebie objawy, takie jak ból głowy i zawroty głowy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 01 00.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sapropterina Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Sapropterina Teva

Nie przerywaj leczenia Sapropterina Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie poziomów fenylalaniny we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sapropterina Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono kilka przypadków reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje). Ich częstość jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią u Ciebie obszary zapalne, zaczerwienione i swędzące (pokrzywka), katar, przyspieszony lub nieregularny puls, obrzęk języka lub gardła, kichanie, świszczący oddech, ciężkie trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej na lek. Jeśli doświadczasz tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy i katar.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból gardła, zatkanie nosa, kaszel, biegunka, wymioty, ból brzucha, zbyt niskie poziomy fenylalaniny we krwi, niestrawność i ogólne złe samopoczucie (nudności) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zapalenie przełyku (zapalenie błony śluzowej przełyku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/ Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sapropterina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sapropterina Teva

• Substancją czynną jest dichlorowodorek saproteryiny. Każda tabletka zawiera 100 mg dichlorowodorku saproteryiny (równoważne z 77 mg saproteryiny).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), skrobia przedżelowana (z kukurydzy), kroskarmeloza (E1202), ryboflawina (E101), kwas askorbinowy (E300), fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sapropterina Teva 100 mg tabletki rozpuszczalne to okrągłe tabletki o barwie białawej do jasnożółtej, o średnicy około 9,5 mm, z oznaczeniem „L71” na jednej stronie i „T” na stronie przeciwnej.

Dostępne są w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 lub 120 tabletek. Butelki są zapakowane z małą rurką z substancją wysuszającą (żel krzemionkowy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11

Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Marzec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)