SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Saphnelo300mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

anifrolumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Saphnelo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Saphnelo
3. Jak stosować Saphnelo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Saphnelo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Saphnelo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Saphnelo

Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, który jest „przeciwciałem monoklonalnym” (specjalnym rodzajem białka, które łączy się z konkretnym celem w organizmie).

W jakim celu stosuje się Saphnelo

Saphnelo stosuje się w leczeniu łuszczyca rumieniowatego układu (LES) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniuu dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana przy pomocy standardowych leków („stereoide doustne”, „immunosupresanty” i/lub „przeciwmalaryczne”).

Będzie Pan/Pani otrzymywał/a Saphnelo wraz ze swoim standardowym leczeniem łuszczyca.

Łuszczyca jest chorobą, w której system, który zwalcza infekcje (układ odpornościowy), atakuje własne komórki i tkanki. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenie narządów. Może wpływać na prawie każdy narząd ciała, taki jak skóra, stawy, nerki, mózg i inne narządy. Może powodować ból, wypryski, opuchliznę stawów, gorączkę i sprawiać, że czujesz się bardzo zmęczony lub osłabiony.

Jak działa Saphnelo

U osób z łuszczyca poziom białek zwanych „interferonami typu I” jest podwyższony, co stymuluje aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab łączy się z celem (receptorem), na który wpływają te białka, uniemożliwiając im działanie. Blokowanie ich działania w ten sposób może zmniejszyć stan zapalny organizmu, który powoduje objawy łuszczyca.

Korzyści ze stosowania Saphnelo

Saphnelo może pomóc w zmniejszeniu aktywności łuszczyca i liczby zaostrzeń. Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki zwane „stereoide doustne”, stosowanie Saphnelo może również umożliwić lekarzowi zmniejszenie dawki dobowej steroidów doustnych niezbędnej do kontrolowania łuszczyca.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Saphnelo

Nie powinien Pan/Pani otrzymywać Saphnelo

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na anifrolumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Saphnelo:

• jeśli sądzi Pan/Pani, że miał/a Pan/Pani reakcję alergicznąna ten lek w przeszłości (zobacz poniżej „Monitorowanie możliwych objawów ciężkich reakcji alergicznych i infekcji”).
• jeśli zachoruje Pan/Pani na infekcję lub ma Pan/Pani objawy infekcji(zobacz poniżej „Monitorowanie możliwych objawów ciężkich reakcji alergicznych i infekcji”).
• jeśli ma Pan/Pani przewlekłą infekcję lub jeśli ma Pan/Pani infekcję, która pojawia się często.
• jeśli łuszczyca wpływa na nerki lub ośrodkowy układ nerwowy.
• jeśli ma Pan/Pani lub miał/a Pan/Pani raka.
• jeśli został/a Pan/Pani niedawno zaszczepiony/a lub planuje Pan/Pani zaszczepienie. Nie powinien Pan/Pani otrzymywać pewnych rodzajów szczepionek (szczepionki zawierające „żywe” lub „osłabione” mikroorganizmy) podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli otrzymuje Pan/Pani inny lek biologiczny (np. belimumab na łuszczyca).

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Saphnelo.

Monitorowanie objawów ciężkich reakcji alergicznych i infekcji

Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), patrz sekcja 4. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli sądzi Pan/Pani, że doświadcza Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować:

• opuchliznę twarzy, języka lub ust
• trudności w oddychaniu
• uczucie mdłości, zawrotu głowy lub oszołomienia (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

Może Pan/Pani być bardziej narażony/a na infekcjepodczas leczenia Saphnelo. Jak najwcześniej poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy Pan/Pani objawy możliwej infekcji, w tym:

• gorączkę lub objawy grypopodobne
• bóle mięśni
• kaszel lub duszność (mogą to być objawy infekcji dróg oddechowych, patrz sekcja 4)
• świąd podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle
• biegunkę lub bóle brzucha
• czerwone wypryski na skórze, które mogą powodować ból i świąd (mogą to być objawy półpaśca, patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Saphnelo

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inne leki.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli został/a Pan/Pani niedawno zaszczepiony/a lub planuje Pan/Pani zaszczepienie. Nie powinien Pan/Pani otrzymywać pewnych rodzajów szczepionek podczas stosowania tego leku. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed i w trakcie leczenia Saphnelo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy Saphnelo może być szkodliwe dla płodu.

• Przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo poinformuj swojego lekarza, jeśli jest Pani w ciążylub sądzi Pani, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy może Pan/Pani otrzymywać ten lek.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planuje Pani zajść w ciążępodczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli zajdzie Pani w ciążępodczas leczenia Saphnelo, poinformuj swojego lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Laktacja

• Przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo poinformuj swojego lekarza, jeśli karmi Pani piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią lub czy należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Saphnelo

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Panu/Pani Saphnelo.

• Zalecana dawka to 300 mg.
• Podawany jest przez infuzję do żyły (infuzja dożylowa) przez 30 minut.
• Podawany jest co 4 tygodnie.

Jeśli nie może Pan/Pani przyjść na wizytę, na której ma Pan/Pani otrzymać Saphnelo, jak najwcześniej skontaktuj się z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Przerwanie leczenia Saphnelo

Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Natychmiast zgłoś się do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• opuchliznę twarzy, języka lub ust
• trudności w oddychaniu
• uczucie mdłości, zawrotu głowy lub oszołomienia (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi).

Pozostałe niepożądane działania:

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z następujących niepożądanych działań.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje nosa lub gardła
• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje zatok lub płuc
• półpaśiec, czerwony wyprysk na skórze, który może powodować ból i świąd
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje na infuzję: mogą wystąpić w trakcie infuzji lub krótko po niej; objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, silne zmęczenie lub osłabienie oraz zawroty głowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• bóle stawów (bóle stawów)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Saphnelo

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Szczegóły przechowywania są następujące:

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełka po „EXP/CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj i nie wstrząsaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Saphnelo

• Substancja czynnato anifrolumab. Każda ampułka zawiera 300 mg anifrolumabu.
• Pozostałe składnikito histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, chlorowodorek lizyny, dihydrat trehalozy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saphnelo jest dostarczany w postaci klarownego lub mętnego roztworu, bezbarwnego lub lekko żółtego.

Saphnelo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu poprawy śledzenia, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zapisane.

Saphnelo jest dostarczany w ampułce jednodawkowej. Roztwór do infuzji powinien być przygotowany i podany przez personel medyczny, stosując następującą technikę aseptyczną:

Przygotowanie roztworu

1. Wizualnie zbadaj ampułkę w celu wykrycia cząstek i zmian koloru. Saphnelo jest klarownym lub mętnym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtym. Wyrzuć ampułkę, jeśli roztwór jest mętny, ma zmiany koloru lub widoczne cząstki. Nie wstrząsaj ampułki.

1. Rozcieńcz 2,0 ml roztworu do infuzji Saphnelo w worku infuzyjnym do 50 ml lub 100 ml z roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

1. Zmieszać roztwór, odwracając delikatnie worek. Nie wstrząsaj.

1. Należy wyrzucić resztki koncentratu w ampułce.

1. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Wyrzuć rozcieńczony roztwór, jeśli nie jest używany w tym czasie.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania po rozcieńczeniu i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie

1. Zaleca się podanie roztworu do infuzji natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór do infuzji był przechowywany w lodówce, pozostaw go, aby osiągnął temperaturę pokojową (między 15°C a 25°C) przed podaniem.

1. Podaj roztwór do infuzji dożylnie przez 30 minut przez drożną żyłę, zawierającą sterylny filtr liniowy 0,2-15 mikronów z niskim powinowactwem do białek lub dodatkowy filtr.

1. Po zakończeniu infuzji przepłucz sprzęt 25 ml roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano cały roztwór do infuzji.

1. Nie podawaj innych leków przez tę samą drożną żyłę.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.