SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sandimmun Neoral 100mg/ml roztwór doustny

cyklosporyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral
3. Jak stosować Sandimmun Neoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sandimmun Neoral
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sandimmun Neoral

Nazwa Twojego leku to Sandimmun Neoral. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

W jakim celu stosuje się Sandimmun Neoral i jak działa

• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych,funkcją Sandimmun Neoral jest kontrolowanie układu immunologicznego Twojego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów przez hamowanie rozwoju pewnych komórek, które normalnie atakują przeszczepiony tkankę.
• Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną,w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki Twojego organizmu, Sandimmun Neoral hamuje tę odpowiedź immunologiczną. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje widzenie (uveitis endogenne, w tym uveitis Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowe zapalenie skóry, czyli egzema, i łuszczyca), ciężka reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nefrotycznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun Neoral

Jeśli przyjmujesz Sandimmun Neoral po przeszczepie, może go przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w przeszczepach i/lub chorobach autoimmunologicznych.

Zalecenia w tej ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy przyjmujesz lek w celu przeszczepu czy choroby autoimmunologicznej.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Sandimmun Neoral:

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele św. Jana).
• z lekami zawierającymi dabigatrany eteksylan (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli to dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral i poinformuj swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia Sandimmun Neoral niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral hamuje układ immunologiczny i może również wpływać na zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i mógłby zmienić Twoją dawkę w razie potrzeby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i mógłby podać Ci lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, jeśli będzie to konieczne.
• jeśli masz niski poziom magnezu we krwi. Twój lekarz może podać Ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli zostałeś poddany przeszczepowi.
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na dnę.
• jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę.

Jeśli przed lub w trakcie leczenia Sandimmun Neoral wystąpią u Ciebie któreś z powyższych sytuacji, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun Neoral hamuje Twój układ immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV w następujący sposób:

• Nosząc odpowiednią odzież ochronną.
• Stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Sandimmun Neoral:

• jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli lek ten jest przepisany dziecku.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane tym, że lek ten zawiera alkohol (patrz rozdział „Sandimmun Neoral zawiera etanol”, poniżej).

Monitorowanie w trakcie leczenia Sandimmun Neoral

Twój lekarz będzie monitorował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli zostałeś poddany przeszczepowi,
• Twoje ciśnienie krwiprzed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia,
• jak funkcjonują Twoja wątroba i nerki,
• Twój poziom lipidów we krwi(tłuszczów).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, jeśli przyjmujesz Sandimmun Neoralw celu leczenia choroby inne niż przeszczep(uveitis pośrednia lub tylna i uveitis Behçeta, atopowe zapalenie skóry, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nefrotyczny), nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

• jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nefrotycznego).
• jeśli masz niekontrolowaną infekcję.
• jeśli masz jakąkolwiek formę raka.
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi u Ciebie wysokie ciśnienie krwi w trakcie leczenia i nie można go skontrolować, Twój lekarz powinien przerwać leczenie Sandimmun Neoral.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Sandimmun Neoral.

Jeśli jesteś leczony z powodu uveitis Behçeta, Twój lekarz będzie uważnie Cię monitorował, szczególnie jeśli wystąpią u Ciebie objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiatryczne lub stanu emocjonalnego, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie czucia w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, słabość kończyn, zaburzenia ruchowe, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia widzenia, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).

Twój lekarz będzie uważnie Cię monitorował, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i jesteś leczony z powodu łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli został Ci przepisany Sandimmun Neoral w celu leczenia łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry, nie powinieneś być narażony na promieniowanie UVB lub fotochemioterapię w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Sandimmun Neoral nie powinien być podawany dzieciom w celu leczenia innych wskazań niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nefrotycznego.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twoich nerek. Jeśli masz powyżej 65 lat i chorujesz na łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, powinieneś być leczony Sandimmun Neoral tylko w przypadku, gdy Twój stan jest szczególnie ciężki.

Pozostałe leki i Sandimmun Neoral

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia Sandimmun Neoral:

• Leki, które mogą wpływać na Twoje poziomy potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotrexat. Stosowany w celu leczenia nowotworów, ciężkiej łuszczyca i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziomy cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Twój lekarz może sprawdzić poziom cyklosporyny we krwi, gdy rozpocznie lub przerwie leczenie innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w celu leczenia chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodarona), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w celu leczenia zaburzeń miesiączkowania), leki stosowane w celu leczenia dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w celu leczenia kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w celu leczenia HIV, imatynib (stosowany w celu leczenia białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
• Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenitoina), oktreotyd (stosowany w celu leczenia akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych w jelicie), leki przeciwbakteryjne stosowane w celu leczenia gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki ziołowe zawierające ziele św. Jana, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan), oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w celu leczenia zakażeń stóp i paznokci).

• Leki, które mogą wpływać na Twoje nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w celu leczenia zakażeń dróg moczowych zawierające trimetoprim, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w Twoim żołądku (inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego typu antagonistów receptora H2), takrolimús, leki przeciwbólowe (leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak diklofenak), leki fibrynowe (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
• Nifedypina. Stosowana w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej. Możesz doświadczyć stanu zapalnego dziąseł, które mogą wyrosnąć nad Twoje zęby, jeśli przyjmujesz nifedypinę w trakcie leczenia cyklosporyną.
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, również zwane statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w celu leczenia raka), repaglinida (lek przeciwcukrzycowy doustny), immunosupresanty (ewerolimús, syrolimús), ambrisentan oraz leki przeciwnowotworowe określane jako antracykliny (takie jak doksorubicyna).
• Mikofenolat sodu lub mikofenolat mofetilu (immunosupresant) oraz eltrombopag (stosowany w celu leczenia zaburzeń krwotocznych).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Sandimmun Neoral.

Przyjmowanie Sandimmun Neoral z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że może to wpływać na działanie Sandimmun Neoral.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.Doświadczenie z Sandimmun Neoral u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w trakcie ciąży. Jeśli jest konieczne dla Ciebie przyjmowanie tego leku, Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem go w trakcie ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane tym, że cyklosporyna, substancja czynna, przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziomy cyklosporyny we krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował poziomy cyklosporyny we krwi i dostosowywał dawkę po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, dezorientację lub mieć niewyraźne widzenie po przyjęciu Sandimmun Neoral. Bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn w trakcie przyjmowania Sandimmun Neoral, aż do momentu, gdy wiesz, jak wpływa on na Ciebie.

Sandimmun Neoral zawieraetanol

Sandimmun Neoral zawiera 94,70 mg alkoholu (etanolu) na ml, co odpowiada 12,0% v/v. Dawka 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co jest równoważne z około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego efektu.

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Sandimmun Neoral zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 94,70 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu doustnego.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.

Twój lekarz będzie starannie dostosowywał dawkę tego leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża ilość tego leku może wpłynąć na Twoje nerki. Będą wykonywane regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci skonsultować się z lekarzem w sprawie Twojego leczenia i ewentualnych problemów, które mogą wystąpić.

Jaka ilość Sandimmun Neoral powinna być przyjmowana

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę Sandimmun Neoral dla Ciebie. To zależy od Twojego ciężaru ciała i tego, w jakim celu przyjmujesz ten lek. Ponadto, twój lekarz poinformuje Cię, jak często powinieneś przyjmować swój lek.

• U dorosłych:

Przeszczepienie organów, szpiku kostnego i komórek macierzystych

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki.
• Zwykle wysokie dawki są stosowane przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki są stosowane, gdy Twoje przeszczepione organy lub szpik kostny są stabilne.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie przez lekarza niektórych badań krwi.

Uveitis endogenne

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

• Łączna dzienna dawka dla dorosłych zwykle wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi pierwsza dzienna dawka, którą przyjmujesz, nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężka reumatoidalna choroba stawów

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki.

• U dzieci:

Zespół nerczycowy

• Łączna dzienna dawka dla dzieci zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi pierwsza dzienna dawka, którą przyjmujesz, nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Zmiana z Sandimmun na Sandimmun Neoral

Możliwe, że już przyjmowałeś inny lek o nazwie Sandimmun miękkie kapsułki żelatynowe lub Sandimmun roztwór doustny. Twoja lekarz może zdecydować o zmianie na Sandimmun Neoral roztwór doustny.

• Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
• Sandimmun Neoral to inna, ulepszona postać cyklosporyny w porównaniu z Sandimmun. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi z Sandimmun Neoral i mniej prawdopodobne jest, że zostanie wpłynięta przez przyjmowanie leku z jedzeniem. To oznacza, że poziomy cyklosporyny we krwi pozostają bardziej stałe z Sandimmun Neoral niż z Sandimmun.

Jeśli twój lekarz zmieni Cię z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

• Nie wracaj do przyjmowania Sandimmun, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.
• Po zmianie z Sandimmun na Sandimmun Neoral twój lekarz będzie Cię ściślej monitorował przez krótki okres. Jest to spowodowane zmianą wchłaniania cyklosporyny do krwi. Twój lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.
• Możesz doświadczyć niektórych skutków ubocznych. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie Twojej dawki. Nigdy nie zmniejszaj swojej dawki samodzielnie, chyba że nakazał Ci to lekarz.

Jeśli twój lekarz zmieni Cię z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną

Po zmianie z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną:

• Twój lekarz będzie Cię ściślej monitorował przez krótki okres.
• Możesz doświadczyć niektórych skutków ubocznych. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie Twojej dawki. Nigdy nie zmieniaj swojej dawki samodzielnie, chyba że nakazał Ci to lekarz.

Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral

Przyjmuj Sandimmun Neoral w tym samym momencie każdego dnia. Jest to bardzo ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Twoja dzienna dawka powinna być zawsze podawana w 2 dawkach.

• Dla pierwszego użycia postępuj zgodnie z krokami od 1 do 9.
• Dla późniejszego użycia postępuj zgodnie z krokami od 5 do 9.

Instrukcje dotyczące rozpoczęcia nowego pojemnika z Sandimmun Neoral roztworem doustnym

Jak długo przyjmować Sandimmun Neoral

Twój lekarz wskaże, jak długo musisz przyjmować Sandimmun Neoral. To zależy od tego, czy przyjmujesz go po przeszczepie czy w celu leczenia ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitis lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej choroby skóry leczenie zwykle trwa 8 tygodni.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral przez cały czas, jaki wskaże twój lekarz.

Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Sandimmun Neoral, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sandimmun Neoral

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sandimmun Neoral

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś. Następnie kontynuuj jak poprzednio.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral

Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.

Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych skutków ubocznych:

• Podobnie jak inne leki działające na układ immunologiczny, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania pewnych infekcji i może powodować guzy lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą być gorączką lub bólem gardła.
• Zaburzenia widzenia, brak koordynacji, niezdarność, utrata pamięci, trudności z mową lub zrozumieniem, co mówią inni, oraz słabość mięśni. Mogą to być objawy infekcji w mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią.
• Problemy z mózgiem z objawami takimi jak drgawki, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota, coma, porażenie części lub całego ciała, skurcz szyi, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowej mowy lub ruchu oczu.
• Stan zapalny w oku, który może być związany z zaburzeniami widzenia. Może również wpływać na Twoje widzenie z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata widzenia i ciemny mocz.
• Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanej przez Ciebie mocz.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (objaw pęknięcia czerwonych krwinek), krwawienie lub siniaki bez widocznych przyczyn, zaburzenia świadomości, dezorientacja, brak uwagi i problemy z nerkami.

Pozostałe skutki uboczne obejmują:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Problemy z nerkami.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Bóle głowy.
• Niekontrolowane drgania ciała.
• Nadmierny porost włosów na twarzy i ciele.
• Zwiększenie ilości lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ataki (drgawki).
• Problemy z wątrobowymi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie mdłości), wymioty, niepokój/ ból brzucha, biegunka.
• Nadmierny porost włosów.
• Trądzik, zaczerwienienie.
• Gorączka.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierny porost tkanki dziąseł, który może pokryć Twoje zęby.
• Nadmiar kwasu moczowego lub potasu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe ataki, zaburzenia świadomości, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, uczucie słabości w kończynach, pogorszenie ruchu.
• Wyprysk na skórze.
• Stan zapalny ogólny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia nerwowe z uczuciem zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg.
• Stan zapalny trzustki z ciężkim bólem górnej części brzucha.
• Słabość mięśni, utrata siły mięśni, ból mięśni w nogach lub rękach lub w dowolnej części ciała.
• Zniszczenie czerwonych krwinek, co obejmuje problemy z nerkami z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub nóg, zmniejszenie ilości wydalanej mocz, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, ataki, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, zwiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Stan zapalny w oku, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz głowy i pogorszeniem widzenia.

Jeśli to dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Częstość nieznana:Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Poważne problemy z wątrobowymi z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz, opuchlizna twarzy, nóg, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienie pod skórą lub plamy na skórze w kolorze purpurowym, krwawienie nagłe bez widocznej przyczyny.
• Migrena lub ciężki ból głowy, często z mdłościami lub uczuciem mdłości i wrażliwością na światło.
• Ból w nogach i stopach.
• Niedosłuch.

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli doświadczasz skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne, które nie występują w tym prospekcie.

Pozostałe skutki uboczne u dzieci i młodzieży

Nie oczekuje się dodatkowych skutków ubocznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie skutków ubocznych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sandimmun Neoral

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Przechowuj w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C).
• Nie przechowuj w lodówce. Nie przechowuj poniżej 20°C przez więcej niż 1 miesiąc. Jest to spowodowane tym, że ten produkt zawiera oleje, które mogą stać się stałe w niskich temperaturach.
• Jeśli lek został umieszczony w lodówce przez pomyłkę, pozostaw go w temperaturze pokojowej przed ponownym użyciem. Ziarnistości lub małe cząsteczki (osad) w leku nie wpływają na jego działanie ani bezpieczeństwo stosowania. Dawka może być nadal mierzona poprawnie za pomocą strzykawki.
• Zawartość butelki jest stabilna przez 2 miesiące po otwarciu. Po upływie 2 miesiącach należy użyć nowej butelki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sandimmun Neoral

• Substancją czynną jest cyklosporyna. 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: DL-alfa-tokoferol, etanol bezwodny, propylenoglikol, mono-di-triglicerydy oleju kukurydzianego, hydroksystearan makroglicerolu (F.Eur.)/olej rycynowy polioksyhydrogenowany (USP).

Wygląd Sandimmun Neoral i zawartość opakowania

Sandimmun Neoral jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Jest to przezroczysty płyn o lekko żółtawym do brązowawego kolorze.

Dostępny jest w opakowaniach po 20 ml i 50 ml roztworu doustnego oraz w opakowaniach po 50 ml roztworu doustnego z 1 zestawem do podawania doustnego (strzykawka) i 50 ml roztworu doustnego z 2 zestawami do podawania doustnego (strzykawki).

• Strzykawka 1 ml służy do pomiaru objętości mniejszych lub równych 1 ml. Każda gradacja 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.
• Strzykawka 4 ml służy do pomiaru objętości od 1 ml do 4 ml. Każda gradacja 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona (Hiszpania)

Telefon: +34 93 306 42 00

Odpowiedzialny za produkcję

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Strzykawka ??0123. Urządzenie jest zgodne z Dyrektywą 93/42/EWG