Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować SANDIMMUN 250 mg/5 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Sandimmun 250mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

cyklosporyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sandimmun i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun
Jak stosować Sandimmun
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Sandimmun
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sandimmun i w jakim celu się go stosuje

Co to jestSandimmun

Nazwa Twojego leku to Sandimmun. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Koncentrat stosuje się do przygotowania roztworu, który podawany jest przez infuzję dożylną. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

Dlaczego stosuje się Sandimmun i jak działa

Sandimmun stosuje się w celu kontrolowania układu immunologicznego Twojego organizmu po przeszczepie narządu, w tym przeszczepie szpiku kostnego i komórek macierzystych. Zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów przez hamowanie rozwoju pewnych komórek, które normalnie atakują przeszczepiony tkankę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun

Sandimmun zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w przeszczepach.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosuj Sandimmun:

Jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6; patrz także rozdział „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”).
z lekami zawierającymi Hypericum perforatum(dziurawiec).

z lekami zawierającymi dabigatrany eteksylan (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bozentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Sandimmun i poinformuj swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandimmun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia Sandimmun poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun hamuje układ immunologiczny i może również wpływać na zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji.
jeśli masz problemy z wątrobą.
jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i mógłby zmienić Twoją dawkę w razie potrzeby.
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i mógłby podać Ci lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, jeśli byłoby to konieczne.
jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Twój lekarz może podać Ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli zostałeś poddany przeszczepowi.
jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.
jeśli chorujesz na dnę moczanową.
jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę.

Jeśli przed lub w trakcie leczenia Sandimmun wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych punktów, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun hamuje Twój układ immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego też powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV w następujący sposób:

Nosząc odpowiednią odzież ochronną.
Stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandimmun:

jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem.
jeśli chorujesz na padaczkę.
jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
jeśli jesteś w ciąży.
jeśli karmisz piersią.
jeśli ten lek jest przepisany dziecku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Sandimmun. Jest to spowodowane tym, że lek ten zawiera alkohol (patrz rozdział „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”, poniżej).

Monitorowanie w trakcie leczenia Sandimmun

Twój lekarz będzie kontrolował:

poziomy cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli zostałeś poddany przeszczepowi,
Twoje ciśnienie krwiprzed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia,
jak funkcjonują wątroba i nerki,
Twój poziom lipidów we krwi(tłuszczów).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Sandimmun lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Sandimmun u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Sandimmun u pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz powinien kontrolować, jak funkcjonują Twoje nerki.

Pozostałe leki i Sandimmun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków przed lub w trakcie leczenia Sandimmun:

Leki, które mogą wpływać na Twoje poziomy potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
Metotreksat. Stosowany w celu leczenia nowotworów, ciężkiej łuszczyce lub ciężkiej reumatoidalnej choroby zapalnej stawów.

Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziomy cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun) we krwi. Twój lekarz może sprawdzić poziom cyklosporyny we krwi, gdy rozpoczniesz lub przerwiesz leczenie innymi lekami.

Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w chorobach serca lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodarona), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w celu leczenia zaburzeń miesiączkowych), leki stosowane w celu leczenia dny moczanowej (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w celu leczenia kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w celu leczenia HIV, imatynib (stosowany w celu leczenia białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenitoína), oktreotyd (stosowany w celu leczenia akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych w jelitach), leki przeciwbakteryjne stosowane w celu leczenia gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki ziołowe zawierające dziurawiec, tiklopidynę (stosowaną po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bozentan) oraz terbinafinę (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w celu leczenia zakażeń stóp i paznokci).

Leki, które mogą wpływać na Twoje nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycynę, tobramycynę, cyprofloksacynę), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w celu leczenia zakażeń dróg moczowych zawierające trimetoprim, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego typu antagonistów receptora H2), takrolimusa, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki fibrynowe (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
Nifedypina. Stosowana w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej. Może powodować stan zapalny dziąseł, które mogą wyrosnąć nad Twoimi zębami, jeśli stosujesz nifedypinę w trakcie leczenia cyklosporyną.
Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, również nazywane statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w celu leczenia nowotworów), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy doustny), immunosupresanty (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan oraz leki przeciwnowotworowe o nazwie antracykliny (takie jak doksorubicyna).
Mikofenolat sodu lub mikofenolat mofetylu (immunosupresant) oraz eltrombopag (stosowany w celu leczenia zaburzeń krwotocznych).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Sandimmun.

Stosowanie Sandimmun z pokarmem i napojami

Nie stosuj Sandimmun z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że może on wpływać na działanie Sandimmun.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.Doświadczenie z Sandimmun u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun nie powinien być stosowany w trakcie ciąży. Jeśli jest konieczne dla Ciebie stosowanie tego leku, Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem w trakcie ciąży.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Sandimmun. Jest to spowodowane tym, że cyklosporyna, substancja czynna, przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziomy cyklosporyny we krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował poziomy cyklosporyny we krwi i dostosowywał dawkę po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, dezorientowany lub mieć zaburzenia widzenia po zastosowaniu Sandimmun. Bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn w trakcie stosowania Sandimmun, aż do momentu, gdy wiesz, jak wpływa ono na Ciebie.

Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 278 mg alkoholu (etanolu) na ml, co odpowiada 34,4% objętości. Dawka 100 mg Sandimmun zawiera 556 mg etanolu, co jest równoważne z około 14 ml piwa lub 6 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować Sandimmun

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaka ilość Sandimmun zostanie Ci podana

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę Sandimmun dla Ciebie. Zależy to od Twojego masy ciała i celu, w jakim ten lek jest stosowany.

Łączna dzienna dawka zazwyczaj wynosi od 3 do 5 mg na kilogram masy ciała. Jest ona podzielona na dwie dawki.
Zazwyczaj wysokie dawki są stosowane przed i bezpośrednio po przeszczepie. Dawki niższe są stosowane, gdy Twoje przeszczepione nerki lub szpik kostny są stabilne.
Twój lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie przez lekarza niektórych badań krwi.

Jak będzie stosowany Sandimmun

Lek zostanie rozcieńczony przed użyciem w proporcji od 1:20 do 1:100 z roztworem soli lub glukozą 5%, przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej, a następnie podany przez infuzję powolną w ciągu 2 do 6 godzin. Rozcieńczenia leku powinny być wyrzucane po 24 godzinach od przygotowania.

Jak długo będzie stosowany Sandimmun

Zostaniesz przeniesiony na cyklosporynę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego (obie są podawane doustnie) tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Sandimmun

Zbyt duża ilość leku może wpływać na Twoje nerki. Będziesz regularnie wykonywał badania krwi i odwiedzał szpital. Będzie to dawało Ci możliwość skonsultowania się z lekarzem w sprawie Twojego leczenia i ewentualnych problemów, które mogą wystąpić.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Sandimmun, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Pojawienie się objawów reakcji anafilaktycznych po podaniu dożylnym Sandimmun. Reakcje te mogą objawiać się zaczerwienieniem twarzy i górnej części klatki piersiowej, płynem w płucach, trudnościami w oddychaniu, świstami, zmianami ciśnienia krwi (może się pojawić uczucie mdłości) i przyspieszonym rytmem serca (tachykardią).
Podobnie jak inne leki wpływające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania pewnych infekcji i może powodować guzy lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą być gorączką lub bólem gardła.
Zaburzenia widzenia, brak koordynacji, niezdarność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, co mówią inni, oraz słabość mięśni. Mogą to być objawy infekcji w mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
Problemy z mózgiem z objawami takimi jak drgawki, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, skurcz szyi, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowej mowy lub ruchu oczu.
Stan zapalny w oku, który może być związany z zaburzeniami widzenia. Może również wpływać na Twoje widzenie z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodnej nadciśnieniowej hipertensji wewnątrzczaszkowej).
Uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata widzenia i ciemny mocz.
Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanej przez Ciebie moczu.
Obniżenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw pęknięcia czerwonych krwinek), krwawienie lub siniaki bez widocznych przyczyn, zaburzenia świadomości, dezorientację, brak uwagi i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Problemy z nerkami.
Wysokie ciśnienie krwi.
Bóle głowy.
Drżenie ciała, które nie może być kontrolowane.
Nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele.
Zwiększone stężenie lipidów we krwi.