SAMSCA 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Samsca 7,5 mg tabletki

Samsca 15 mg tabletki

Samsca 30 mg tabletki

tolwaptan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Samsca
3. Jak stosować Samsca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Samsca
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje

Samsca, który zawiera substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu przez zmniejszenie produkcji moczu. Antagonista uniemożliwia wazopresynie wywieranie jej wpływu na retencję wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu i w efekcie do zwiększenia stężenia sodu we krwi.

Samsca stosuje się w leczeniu niskiego stężenia sodu w surowicy u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ masz niskie stężenie sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta prowadzi do niewystarczającej produkcji hormonu wazopresyny, co spowodowało, że Twoje stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie (hiponatremia). Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią lub z utrzymaniem równowagi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Samsca

• jeśli jesteś uczulony na tolwaptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mezylat fenoldopamu lub mirtazapina)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa stężenie soli we krwi („hipernatremia”)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę związaną z bardzo niskim ciśnieniem krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Samsca:

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenia w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub masz powiększoną prostata
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzazepinę, tolwaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mezylat fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz chorobę nerek zwaną polikystyczną chorobą nerek o autosomalnej dominacji (PQRAD)
• jeśli masz cukrzycę.

Pij wystarczającą ilość wody

Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość wody, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Samsca nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Samsca

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie tego leku:

• ketoconazol (przeciw infekcjom grzybiczym);
• antybiotyki makrolidowe;
• diltiazem (leczenie nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej);
• inne produkty, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Poniższe leki mogą zmniejszać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu);
• rifampicyna (przeciw gruźlicy).

Ten lek może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowości rytmu serca i niewydolności serca);
• eteksylat dabigatranu (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może zmniejszać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być konieczne jednoczesne stosowanie tych leków z leczeniem Samsca. Twój lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie Samsca z pokarmem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Samsca.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosujtego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Samsca negatywnie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak może się zdarzyć, że czasami będziesz czuł się zawroty głowy lub słaby lub że stracisz przytomność na krótki czas.

Samsca zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Samsca

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie Samsca rozpocznie się w szpitalu.
• W leczeniu niskiego stężenia sodu (hiponatremii) twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od dawki 15 mg, a następnie może ją zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg w celu uzyskania pożądanego stężenia sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie Samsca, lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu. Aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy, twój lekarz może w niektórych przypadkach zastosować dawkę 7,5 mg.
• Połknij tabletkę bez żucia, popijając szklanką wody.
• Stosuj tabletki raz dziennie, preferencyjnie rano, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Samsca, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, pij duże ilości wody i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Pamiętaj zabrać opakowanie leku, aby było wiadomo, co przyjmowałeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Samsca

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, powinieneś przyjąć dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki w któryś dzień, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. NIEprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Samsca

Jeśli przestaniesz stosować Samsca, może to spowodować, że będziesz miał niskie stężenie sodu. Dlatego powinieneś przestać stosować Samsca tylko wtedy, gdy wystąpią u ciebie działania niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej (patrz punkt 4) lub jeśli zaleci ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna. Przerwij stosowanie Samsca i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu
• zauważysz obrzęk twarzy, warg lub języka, świąd, pokrzywkę, sapanie lub duszność (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju
• pragnienie
• szybki wzrost stężenia sodu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• picie zbyt dużej ilości wody
• utraty wody
• wysokie stężenie sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• obniżone stężenie cukru we krwi
• utraty apetytu
• zawroty głowy
• bóle głowy
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• krwawienie w różnych częściach skóry
• świąd
• zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne uczucie niepokoju
• krew w moczu
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• problemy z nerkami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy wątrobowe
• ostra niewydolność wątroby
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Samsca

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po CAD oraz na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Samsca

• Substancją czynną jest tolwaptan.

Samsca 7,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.

Samsca 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.

Samsca 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu i lakier aluminiowy z karminem indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Samsca 7,5 mg: tabletki niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe, o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z napisem „OTSUKA” i „7.5” na jednej stronie.

Samsca 15 mg: tabletki niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe, o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, z napisem „OTSUKA” i „15” na jednej stronie.

Samsca 30 mg: tabletki niebieskie, okrągłe, lekko wypukłe, o średnicy 8 mm i grubości 3,0 mm, z napisem „OTSUKA” i „30” na jednej stronie.

Samsca 7,5 mg tabletki jest dostępny w:

10 tabletek w blistrach PP/Al

30 tabletek w blistrach PP/Al

10 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

30 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tabletki są dostępne w:

10 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

30 × 1 tabletka w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/Al

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.