SALVACOLINA 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Salvacolina 2 mg tabletki

Loperamida hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciemstosowaniatego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Salvacolina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salvacolini
3. Jak stosować Salvacolinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salvacolini
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salvacolina i w jakim celu się ją stosuje

Salvacolina jest lekiem przeciwbiegunkowym, który redukuje ruchy i wydzielanie jelitowe, co powoduje zmniejszenie liczby płynnych stolców.

Salvacolinę stosuje się w leczeniu objawowym ostrych, nieokreślonych biegunek u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salvacolini

Nie stosuj Salvacolini

• Jeśli jesteś uczulony na loperamidę hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.
• Jeśli występuje krwawienie z jelit lub masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z ostrą niespecyficzną biegunką jelit.
• Jeśli masz ciężką biegunkę (kolitisz pseudomembranowa) po przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli masz biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigellalub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salvacolini.
• Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 48 godzin lub pojawi się gorączka, zaparcie lub inne objawy, takie jak wzdęcie brzucha lub niedrożność jelit, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, więc będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Odwodnienie objawia się suchością w ustach, nadmierną żądzą, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pomarszczoną, zawrotami głowy i zdezorientowaniem. Bardzo ważne jest zapobieganie odwodnieniu u dzieci i osób starszych.
• Pacjenci z AIDS powinni przerwać leczenie, gdy pojawią się pierwsze objawy wzdęcia brzucha.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek lub zaburzenia krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Ponieważ leczenie biegunki za pomocą Salvacolini jest tylko objawowe, biegunkę należy leczyć, uwzględniając jej przyczynę, jeśli jest to możliwe.
• Nie przyjmuj tego leku w innym celu niż wskazany (zobacz sekcję 1) i nigdy nie przyjmuj więcej niż zalecana ilość (zobacz sekcję 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidy, substancji czynnej Salvacolini.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Salvacolini z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinina (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus i nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnych depresji).
• Walenia (stosowana w leczeniu łagodnych stanów nerwowych i lękowych).
• Leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu silnego bólu) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ mogą nasilić biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Salvacolina może nasilić działanie podobnych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został on przepisany przez lekarza.

Laktacja

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki za pomocą Salvacolini może wystąpić senność, zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego zaleca się unikanie obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Salvacolinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

2 tabletki (4 mg loperamidy hydrochloride) jako dawka początkowa, następnie 1 tabletka (2 mg loperamidy hydrochloride) po każdym płynnym stolcu. Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek (16 mg loperamidy hydrochloride) w ciągu dnia.

Dzieci powyżej 12 lat:

1 tabletka (2 mg loperamidy hydrochloride) jako dawka początkowa, następnie 1 tabletka (2 mg loperamidy hydrochloride) po każdym płynnym stolcu. U dzieci maksymalna dawka dobową powinna być uzależniona od masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Pij tabletki Salvacolini z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salvacolini

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salvacolini, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstotliwości serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą mieć potencjalnie groźne dla życia konsekwencje), sztywność mięśni, niezborność ruchów, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują bardziej dotkliwie na duże ilości Salvacolini niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą ilość lub wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salvacolinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem: reakcje alergiczne (zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem), pęcherze lub silne złuszczanie skóry, porażenie jelit (brak ruchu jelit lub niedrożność jelit), wzdęcie (rozszerzenie) brzucha, silny ból brzucha, rozszerzenie jelita grubego (megakolon) i utrata lub zmniejszenie świadomości.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić: zaparcie, nudności, wiatry (wzdęcia), ból głowy (cefalea) i zawroty głowy.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: wymioty, ból lub nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha (dyspepsja), suchość w ustach, ból lub nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, senność i zmiana barwy skóry (wyprysk).

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić: porażenie jelit (brak ruchu jelit lub niedrożność jelit), wzdęcie (rozszerzenie) brzucha, rozszerzenie jelita grubego (megakolon), utrata lub zmniejszenie świadomości, otępienie (ogólna nieświadomość), nadmierna ruchliwość mięśni (hipertonija), nieprawidłowa koordynacja, pęcherze na skórze (pęcherzykowe wykwity, w tym zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórka), zmiana skóry powodująca zmiany i silne swędzenie (pokrzywka), swędzenie (świąd), ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), w tym wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie ilości moczu (zatrzymanie moczu), zwężenie źrenic (miosis) i zmęczenie (zmęczenie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ból w górnej części brzucha, ból w jamie brzusznej promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Salvacolini

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salvacolini

Substancją czynną jest: loperamida hydrochloride 2 mg na tabletkę.

Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), talk (E-553b), stearynian magnezu (E-572), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), kroskarmeloza A, krzemionka koloidalna (E-551), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółtawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem środkowym.

Ryfikacja służy do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Każde opakowanie zawiera 12 lub 20 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2022

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es