SALOFALK 500 MG GRANULAT O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salofalk 500 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 500 mg granulat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 500 mg granulatu
3. Jak stosować Salofalk 500 mg granulat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salofalk 500 mg granulatu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salofalk 500 mg granulat i w jakim celu się go stosuje

Salofalk granulat zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Salofalk 500 mg granulat stosuje się w:

Leczeniu ostrych epizodów i zapobieganiu nowym epizodom ( nawrotom ) choroby Leśniowskiego-Crohna, przewlekłej choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 500 mg granulatu

Nie stosujSalofalkgranulatu:

• Jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetysalicylowy (np. Aspiryna) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 500 mg granulatu

• jeśli masz choroby płuc, szczególnie jeśli masz astmę oskrzelową
• jeśli masz uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną z mesalazyną
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką, rumieniową wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny
• Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia Twój lekarz może chcieć Cię objąć stałą opieką medyczną i może być konieczne regularne wykonanie badań krwi i moczu.

Może wystąpić kamica nerkowa podczas stosowania mesalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroza naskórka (NET), przy leczeniu mesalazyną. Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Stosowanie Salofalk 500 mg granulatu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek, w szczególności:

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina(leki stosowane w chorobach immunologicznych)
• Pewne środki hamujące krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna)
• Laktulosa(lek stosowany w zaparciach) lub inne preparaty, które mogą zmieniać kwasowość Twoich stolców

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, nawet te, które nie wymagają recepty. Może być nadal właściwe, abyś stosował Salofalk granulat, a Twój lekarz będzie mógł zdecydować, co jest dla Ciebie najwłaściwsze.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj Salofalk granulat w czasie ciąży tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zdecyduje.

Tak samo, stosuj Salofalk granulat w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zdecyduje, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk granulatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Salofalk 500 mg granulat zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdym saszetce Salofalk 500 mg granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli masz fenyloketonurię (FCN), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Salofalk 500 mg granulat

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Salofalk granulat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Salofalk granulat nie powinien być żuty. Granulat Salofalk powinien być stosowany przez umieszczenie granulatu bezpośrednio na języku, a następnie połknięcie go z dużą ilością płynu, ale bez żucia.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykłe dawkowanie w leczeniu ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi od 3 do 6 saszetek Salofalk 500 mg granulatu (co odpowiada 1,5 do 3 g mesalazyny na dobę) raz na dobę, preferowany rano, lub od 1 do 2 saszetek, trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).

Zapobieganie nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

Zwykłe dawkowanie w celu zapobiegania nowym epizodom choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi:

1 saszetka Salofalk 500 mg granulatu trzy razy na dobę (co odpowiada 1,5 g mesalazyny na dobę).

Jeśli Twoj lekarz uzna, że masz większe ryzyko nawrotu, dawkowanie w celu zapobiegania nowym epizodom choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi:

6 saszetek Salofalk 500 mg granulatu raz na dobę, preferowany rano (co odpowiada 3 g mesalazyny na dobę).

W ogóle, w przypadku zalecanych dawek większych niż 1,5 g mesalazyny i do 3 g mesalazyny, powinno się, jeśli to możliwe, stosować Salofalk 1000 mg, Salofalk 1,5 g lub Salofalk 3 g granulat.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Poproś swojego lekarza o informację dotyczącą najbardziej odpowiedniej dawki Salofalk granulatu dla Twojego dziecka.

W ostrych epizodach

Dawkę należy ustalić indywidualnie, zaczynając od 30-50 mg mesalazyny na kg masy ciała i na dobę, które należy podawać raz na dobę, preferowany rano, lub podzielone na kilka dawek. Maksymalna dawka wynosi 75 mg mesalazyny na kg masy ciała na dobę. Całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać maksymalnej dawki u dorosłych.

Zapobieganie nawrotom:dawkę należy ustalić indywidualnie, zaczynając od 15-30 mg mesalazyny na kg masy ciała i na dobę, które należy podawać podzielone na kilka dawek. Całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać zalecanej dawki u dorosłych.

Zwykle zaleca się połowę dawki dla dorosłych dla dzieci o masie ciała do 40 kg i pełną dawkę dla dorosłych dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna zwykle trwa 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś stosować ten lek. Będzie to zależało od przebiegu Twojej choroby.

Aby osiągnąć maksymalne efekty terapeutyczne tego leku, powinieneś/powinnaś stosować Salofalk granulat w regularny i systematyczny sposób, zarówno podczas ostrego epizodu, jak i podczas długotrwałego leczenia zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wrażenie, że Salofalk granulat jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejSalofalkgranulatu, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz wątpliwości, aby on zdecydował, co należy zrobić.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salofalk granulatu w jednej dawce, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj mniejszej ilości.

Jeśli zapomnisz przyjąćSalofalkgranulat

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieSalofalkgranulatem

Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Salofalk granulat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej po przyjęciu tego leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem i natychmiast przerwij stosowanie Salofalk granulatu:

• Reakcje alergiczne ogólne, takie jak wysypka, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalna choroba jelita grubego (powodująca ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy, bardzo rzadko, mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), co może zwiększyć Twoją skłonność do ciężkich infekcji. Mogą również być dotknięte inne komórki krwi (takie jak płytki krwi i czerwone krwinki), co może powodować takie objawy, jak krwawienie bez widocznej przyczyny, małe lub duże plamy pod skórą i anemia (uczucie zmęczenia i słabości oraz bladość, szczególnie na wargach i paznokciach). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z czerwonymi, nieuniesionymi plamami lub plamami w kształcie tarczy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą one poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Te reakcje występują z nieznaną częstością.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są rzadkie.
• Problemy z czynnością nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), na przykład zmiana koloru lub ilości wydalanego moczu i obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występują z nieznaną częstością).

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone przez pacjentów stosujących mesalazynę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy

• Wysypka skórna, świąd

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia (gazy), nudności i wymioty

Ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki

Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zawroty głowy

Żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń wątroby lub przepływu żółci

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność).

Ból stawów

Uczucie słabości lub zmęczenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)

Uczucie duszności, kaszel, świsty, cień płucny w radiogramach z powodu alergicznych i/lub zapalnych chorób płuc

Wypadanie włosów i rozwój łysienia

Ból mięśni

Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salofalk 500 mg granulatu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na saszetkach po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salofalk 500 mg granulatu

Substancją czynną jest mesalazyna, a saszetka Salofalk 500 mg granulatu zawiera 500 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki to: aspartam (E 951); karmelosa sodowa; celulosa mikrokrystaliczna; kwas cytrynowy; krzemionka koloidalna bezwodna; hypromelosa; stearynian magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100); metylocelulosa; poliakrylat; dyspersja 40% (Eudragit NE40 D zawierający 2% nonoksynolu 100); povidon K25; simetikon; kwas sorbinowy; talk; cytrynian trietylu; esencja kremu z wanilii (zawierająca sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Salofalk 500 mg granulatu o przedłużonym uwalnianiu jest okrągły lub wydłużony, koloru beżowego lub brązowego z lub bez żółtawych plam na powierzchni.

Każda saszetka zawiera 913 mg granulatu.

Salofalk 500 mg granulat jest dostępny w opakowaniach po 50 i 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1ºD

28023 Madryt

Tel +34 913 729 508

Fax +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy, Szwecja: Salofalk

Belgia, Luksemburg: Colitofalk

Austria: Mesagran

Francja: Osperzo.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/