SALOFALK 4 g/60 ml ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOODBYTNICZEGO

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Salofalk4g/60ml zawiesina doodbytnicza

mezalazyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 4g/60ml zawiesina doodbytnicza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej
3. Jak stosować Salofalk 4g/60ml zawiesinę doodbytniczą
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salofalk 4g/60ml zawiesina doodbytnicza i w jakim celu się go stosuje

Mezalazyna, substancja czynna Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej, jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w chorobach zapalnych jelita.

Salofalk 4g/60ml zawiesina doodbytnicza jest stosowana w celu:

leczenia ostrych epizodów choroby zapalnej jelita, takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej

Nie stosujSalofalk4g/60mlzawiesiny doodbytniczej:

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetysalicylowy (np. Aspiryna) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej:

• jeśli masz chorobę płuc, szczególnie jeśli masz astmę oskrzelową
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające sulfasalazynę, substancję pokrewną do mezalazyny
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiego zaczerwienienia skóry, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po użyciu mezalazyny

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może chcieć monitorować twoje zdrowie, a ty możesz potrzebować regularnych badań krwi i moczu.

Może wystąpić tworzenie się kamieni nerkowych podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mezalazyną.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroza naskórka (NET), przy leczeniu mezalazyną. Przystąp do leczenia mezalazyną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie Salofalk 4g/60 ml zawiesiny doodbytniczej z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub zażywasz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina(leki stosowane w leczeniu zaburzeń immunologicznych)
• Pewne środki hamujące krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub zażywasz którykolwiek inny lek, w tym leki bez recepty. Może być konieczne stosowanie Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej, a lekarz może zadecydować, co jest odpowiednie dla ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możesz stosować Salofalk 4g/60ml zawiesinę doodbytniczą podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Ponadto, powinieneś stosować Salofalk 4g/60ml zawiesinę doodbytniczą podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk 4g/60 ml zawiesiny doodbytniczej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Salofalk4g/60ml zawiesina doodbytnicza zawiera metabisulfit potasu i benzoat sodu

Metabisulfit potasu może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 60 mg benzoatu sodu w każdym leku doodbytniczym Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej. Benzoat sodu może powodować miejscowe podrażnienia.

.

3. Jak stosować Salofalk 4g/60ml zawiesinę doodbytniczą

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Ten lek może być stosowany tylko doodbytniczo, przez wprowadzenie go przez odbytnicę. Nie powinien być połykany. Nie połykać.

Podaj zawartość jednej butelki leku doodbytniczo do jelita, jako lewatywę, w nocy przed snem.

Najlepsze wyniki uzyskuje się, jeśli jelito jest puste przed podaniem Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej.

• Wstrząśnij dobrze, przez co najmniej 30 sekund przed użyciem i upewnij się, że zawiesina jest dobrze wymieszana.
• Usuń osłonę ochronną. Trzymaj pojemnik pionowo, aby zawartość nie wylała się na zewnątrz.
• Połóż się na lewym boku z wyprostowaną lewą nogą i zgiętym kolanem, aby utrzymać równowagę.
• Wprowadź końcówkę aplikatora, który jest pokryty warstwą smarującą, głęboko do odbytnicy. Trzymaj butelkę skierowaną w stronę pępka.
• Przechyl butelkę nieznacznie w dół, a następnie powoli i równomiernie naciśnij butelkę. Po opróżnieniu butelki usuń aplikator powoli.
• Po zastosowaniu Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej pozostań w tej samej pozycji przez co najmniej 30 minut. Pozwoli to lekowi równomiernie rozprzestrzenić się w jelicie.

Aby uzyskać najlepsze wyniki, powinieneś pozwolić Salofalk 4g/60ml zawiesinie doodbytniczej działać przez całą noc.

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz objawy ostrego zapalenia, użyj 1 leku doodbytniczego Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej (= 60 g zawiesiny, co odpowiada 4 g mezalazyny na dobę) raz na dobę, przed snem.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczona wiedza i doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od twoich indywidualnych warunków.

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować lek.

Aby osiągnąć pożądane efekty terapeutyczne, powinieneś stosować Salofalk 4 g/60 ml zawiesinę doodbytniczą regularnie i równomiernie, ponieważ jest to jedyny sposób na uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcejSalofalk4g/60ml zawiesiny doodbytniczej, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, aby on zdecydował, co należy zrobić.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej jednorazowo, ogranicz się do zastosowania następnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie używaj mniejszej ilości.

Jeśli zapomnisz użyć Salofalk4g/60ml zawiesiny doodbytniczej

Nie używaj większej ilości Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej niż zwykle, kontynuuj leczenie w zalecanej dawce.

Jeśli przerwiesz leczenieSalofalk4g/60ml zawiesiną doodbytniczą

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, powinieneś skontaktować się z lekarzem i natychmiast przerwać stosowanie Salofalk zawiesiny doodbytniczej:

• Reakcje alergiczne ogólne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha). Reakcje te są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Objawy te, bardzo rzadko, mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), co może zwiększyć Twoją skłonność do ciężkich infekcji. Mogą również być dotknięte inne komórki krwi (takie jak płytki krwi i czerwone krwinki), co może powodować objawy takie jak krwawienie bez wyraźnej przyczyny, małe plamki na skórze i anemia (uczucie zmęczenia i słabości oraz bladość, szczególnie na wargach i paznokciach). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Reakcje te są bardzo rzadkie.
• Ciężkie reakcje skórne z plamami, które nie są podniesione, okrągłymi lub w kształcie celowego pierścienia na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, ogólną wysypką, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Mogą one poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy. Reakcje te występują w nieznanym liczbie osób (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Reakcje te są rzadkie.
• Problemy z czynnością nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), na przykład zmiana koloru lub ilości wydalanego moczu i obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występują w nieznanym liczbie osób (częstość nieznana).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mezalazynę:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Wysypka skórna, świąd

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności i wymioty
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Ciężki ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Uczucie duszności, kaszel, świsty, cień płucny w zdjęciach rentgenowskich spowodowany alergią i/lub stanem zapalnym płuc
• Ból mięśni i stawów
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami wątroby i pęcherzyka żółciowego
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Bezczucie i mrowienie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• Odwrotna zmiana w produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj pojemnik w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie na dnie butelki i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSalofalk4g/60ml zawiesiny doodbytniczej

Substancją czynną jest mezalazyna. Lek doodbytniczy Salofalk 4g/60ml zawiesiny doodbytniczej (60 g zawiesiny) zawiera 4 g mezalazyny.

Pozostałe składniki to:

Karbomer 35 000, octan potasu, metabisulfit potasu (E224), benzoat sodu (E211), edetan disodowy, woda oczyszczona, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salofalk 4g/60ml zawiesina doodbytnicza jest koloru kremowego do jasnego, jest to jednorodna zawiesina o kolorze blado-brązowym.

Salofalk 4g/60ml zawiesina doodbytnicza jest dostępna w opakowaniach zawierających 7 leków doodbytniczych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks: +49(0) 761 / 1514-321 E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Tel: + 34 91 372 95 08

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Niemcy: Salo

Dania, Hiszpania, Finlandia, Norwegia i Szwecja: Salofalk

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/