SALOFALK 3 G GRANULAT O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Salofalk 3 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 3 g granulat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 3 g granulatu
3. Jak stosować Salofalk 3 g granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salofalk 3 g granulatu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salofalk 3 g granulat i w jakim celu się go stosuje

Salofalk granulat zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Salofalk 3 g granulat stosuje się w celu:

Leczenia ostrych epizodów i zapobiegania nowym epizodom ( nawrotom ) choroby Leśniowskiego-Crohna, przewlekłej choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 3 g granulatu

Nie stosuj Salofalk granulatu:

• Jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetysalicylowy (np. Aspiryna ) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 3 g granulatu

• Jeśli masz chorobę płuc, szczególnie jeśli masz astmę oskrzelową
• Jeśli masz uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną z mesalazyną
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mesalazyny
• Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może chcieć monitorować Twoje zdrowie, a Ty możesz potrzebować regularnych badań krwi i moczu.

Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mesalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mesalazyną. Przystąp do leczenia mesalazyną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Stosowanie Salofalk 3 g granulatu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina(leki stosowane w chorobach immunologicznych)
• Pewne środki hamujące krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna)
• Laktulosa(lek stosowany w zaparciach) lub inne preparaty, które mogą zmieniać kwasowość Twoich odchodów

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Może być nadal właściwe, aby stosowałeś Salofalk granulat, a Twój lekarz będzie mógł zdecydować, co jest najbardziej odpowiednie dla Ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Należy stosować Salofalk granulat podczas ciąży tylko wtedy, gdy Twoja ciąża została potwierdzona przez lekarza.

Ponadto, powinieneś stosować Salofalk granulat podczas laktacji tylko wtedy, gdy Twoja laktacja została potwierdzona przez lekarza, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk granulatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Salofalk 3 g granulat zawiera aspartam, sacharozę i sodu

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdym saszetce Salofalk 3 g granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli masz fenyloketonurię (FCN), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Salofalk 3 g granulat

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Salofalk granulat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Salofalk granulat nie powinien być żuty. Granulat Salofalk należy przyjmować, umieszczając granulki bezpośrednio na języku, a następnie połykając je z obfitą ilością płynu, ale bez żucia.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka dla leczenia ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi 1 saszetka Salofalk 3g granulatu raz na dobę, najlepiej rano (co odpowiada 3 g mesalazyny na dobę).

W celu zapobiegania nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

Zalecana dawka w celu zapobiegania nowym epizodom choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi:

1 saszetka Salofalk 500 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 1,5 g mesalazyny na dobę).

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz większe ryzyko nawrotu, zalecana dawka w celu zapobiegania nowym epizodom choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi:

1 saszetka Salofalk 3 g granulatu raz na dobę, najlepiej rano (co odpowiada 3 g mesalazyny na dobę).

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczona dokumentacja na temat skuteczności u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat).

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze

Poproś swojego lekarza o informacje na temat odpowiedniej dawki Salofalk granulatu dla Twojego dziecka.

Zaleca się ogólnie dla dzieci o wadze do 40 kg połowę dawki dla dorosłych, a dla tych o wadze powyżej 40 kg zalecana dawka dla dorosłych.

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej Salofalk 3 g granulat nie jest odpowiedni dla dzieci o wadze poniżej 40 kg. Zamiast tego należy stosować Salofalk 500 mg lub 1000 mg granulat.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna zwykle trwa 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Zależy to od przebiegu Twojej choroby.

Aby osiągnąć maksymalne korzyści terapeutyczne z tego leku, powinieneś stosować Salofalk granulat regularnie i systematycznie, zarówno podczas ostrego epizodu, jak i podczas długotrwałego leczenia, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wrażenie, że Salofalk granulat jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salofalk granulatu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, aby on zdecydował, co należy zrobić.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Salofalk granulatu jednorazowo, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj mniejszej ilości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salofalk granulat

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Salofalk granulatem

Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Salofalk granulat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej po przyjęciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast przerwij stosowanie Salofalk granulatu:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie jelita grubego (co powoduje ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli towarzyszy temu gorączka i/lub ból gardła i jamy ustnej. Te objawy, bardzo rzadko, mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), co może zwiększyć Twoją skłonność do ciężkich infekcji. Mogą być również dotknięte inne komórki krwi (takie jak płytki krwi i czerwone krwinki), co może powodować objawy takie jak krwawienie bez wyraźnej przyczyny, małe plamki pod skórą i anemia (uczucie zmęczenia i słabości oraz bladość, szczególnie na wargach i paznokciach). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z czerwonymi, nieuniesionymi plamami lub plamami w kształcie celów na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, uogólniona wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą one poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Te reakcje występują z nieznaną częstością.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Te reakcje są rzadkie.
• Problemy z czynnością nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), na przykład zmiana koloru lub ilości wydalanego moczu i obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występują z nieznaną częstością).

Następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mesalazynę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Wysypka skórna, swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia (gazy), nudności i wymioty
• Ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki
• Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń wątroby lub przepływu żółci
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja).
• Ból stawów
• Uczucie słabości lub zmęczenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmian w morfologii krwi
• Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• Uczucie duszności, kaszel, świsty, cień płucny w radiogramie z powodu alergicznych i/lub zapalnych chorób płuc
• Wypadanie włosów i rozwój łysienia
• Ból mięśni
• Rewersyjne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Salofalk 3 g granulatu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na saszetkach po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salofalk 3 g granulatu

Substancją czynną Salofalk 3g granulatu jest mesalazyna, a jedna saszetka Salofalk 3 g granulatu zawiera 3 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to: aspartam (E 951); karmelosa sodowa; celulosa mikrokrystaliczna; kwas cytrynowy; krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza; stearynian magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100); metyloceluloza; poliakrylanowa dyspersja 40% (Eudragit NE40 D zawierający 2% nonoksynolu 100); povidon K 25; symetykon; kwas sorbinowy; talk; cytrynian trietylu; aromat waniliowy (zawierający sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulki Salofalk 3 g granulatu o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe lub wydłużone, koloru beżowego lub brązowego z lub bez żółtawych plam na powierzchni.

Każda saszetka zawiera 5,48 g granulatu.

Salofalk 3g granulat jest dostępny w pudełkach po 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Telefon +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

Adres e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1º D

28023 Madryt

Telefon +34 913 729 508

Faks +34 913 729 437

Adres e-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy i Szwecja: Salofalk.

Belgia, Luksemburg: Colitofalk .

Austria: Mesagran.

Francja: Osperzo.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/