SALOFALK 1,5 g GRANULAT O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Salofalk 1,5 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 1,5 g granulat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1,5 g granulatu
3. Jak stosować Salofalk 1,5 g granulat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salofalk 1,5 g granulatu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salofalk 1,5 g granulat i w jakim celu się go stosuje

Salofalk granulat zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Salofalk 1,5 g granulat stosuje się w celu:

Leczenia ostrych epizodów i zapobiegania nowym epizodom ( nawrotom ) choroby Leśniowskiego-Crohna, przewlekłej choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy)..

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1,5 g granulatu

Nie stosuj Salofalk granulatu:

• Jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetysalicylowy (np. Aspiryna ) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Salofalk 1,5 g granulatu skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz chorobę płuc, szczególnie jeśli masz astmę oskrzelową
• jeśli masz uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną z mesalazyną
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mesalazyny
• Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia Twój lekarz może chcieć mieć Cię pod stałym nadzorem medycznym i może być konieczne regularne wykonanie badań krwi i moczu.

Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mesalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mesalazyną. Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Salofalk 1,5 g granulatu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w szczególności:

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina(leki stosowane w leczeniu chorób immunologicznych)
• Pewne leki hamujące krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna)
• Laktulosa(lek stosowany w leczeniu zaparć) lub inne preparaty, które mogą zmieniać kwasowość Twoich stolców

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, nawet jeśli został kupiony bez recepty. Może być nadal właściwe, abyś stosował Salofalk granulat, a Twój lekarz będzie mógł zdecydować, co jest dla Ciebie najwłaściwsze.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj Salofalk granulat w czasie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił to Twój lekarz.

Ponadto, stosuj Salofalk granulat w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy zalecił to Twój lekarz, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Salofalk granulatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Salofalk 1,5 g granulat zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdym saszetce Salofalk 1,5 g granulatu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli masz fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim

przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Salofalk 1,5 g granulat

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Salofalk granulat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Salofalk granulat nie powinien być żuty. Granulat Salofalk powinien być przyjmowany przez umieszczenie granulatu bezpośrednio na języku, a następnie połyknięcie go z dużą ilością płynu, ale bez żucia.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka Salofalk 1,5 g granulatu w leczeniu ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi 1-2 saszetki Salofalk 1,5 g granulatu raz na dobę, preferowany rano (co odpowiada 1,5 do 3 g mesalazyny na dobę), w zależności od indywidualnych wymagań klinicznych.

W celu zapobiegania nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

Zalecana dawka Salofalk 1,5 g granulatu w celu zapobiegania nowym epizodom choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi:

1 saszetka Salofalk 500 mg granulatu trzy razy na dobę (co odpowiada 1,5 g mesalazyny na dobę)

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz większe ryzyko nawrotu, zalecana dawka Salofalk 1,5 g granulatu w celu zapobiegania nowym epizodom choroby Leśniowskiego-Crohna wynosi:

2 saszetki Salofalk 1,5 g granulatu raz na dobę, preferowany rano (co odpowiada 3 g mesalazyny na dobę).

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczona dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Poproś swojego lekarza o informację dotyczącą odpowiedniej dawki Salofalk granulatu dla Twojego dziecka.

W ostrych epizodach

Dawkę należy ustalić indywidualnie, zaczynając od 30-50 mg mesalazyny na kg masy ciała na dobę, podawanej raz na dobę, preferowany rano, lub podzielonej na kilka dawek. Maksymalna dawka wynosi 75 mg mesalazyny na kg masy ciała na dobę. Dawka dobowa nie powinna przekraczać maksymalnej dawki u dorosłych.

Zwykle zaleca się połowę dawki dla dorosłych dla dzieci o wadze do 40 kg i pełną dawkę dla dorosłych dla dzieci o wadze powyżej 40 kg.

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej Salofalk 1,5 g granulat nie jest odpowiedni dla dzieci o wadze poniżej 40 kg. Zamiast tego należy stosować Salofalk 500 mg lub 1000 mg granulat.

Czas trwania leczenia

Leczenie ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna zwykle trwa 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś stosować ten lek. Będzie to zależało od przebiegu Twojej choroby.

Aby osiągnąć maksymalne korzyści terapeutyczne z tego leku, powinieneś/powinnaś stosować Salofalk granulat regularnie i systematycznie, zarówno podczas ostrego epizodu, jak i podczas długotrwałego leczenia zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wrażenie, że Salofalk granulat jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Salofalk granulatu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, aby on/zdecydował, co należy zrobić.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Salofalk granulatu jednorazowo, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj mniejszej ilości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salofalk granulat

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Salofalk granulatem

Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Salofalk granulat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast przerwij stosowanie Salofalk granulatu:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna stan zapalny jelita grubego (powodujący ciężką biegunkę i ból brzucha). Reakcje te są bardzo rzadkie.
• Znaczne pogorszenie Twojego ogólnego stanu zdrowia, szczególnie jeśli występuje ono wraz z gorączką i/lub bólem gardła i jamy ustnej. Objawy te, bardzo rzadko, mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), co może zwiększyć Twoją skłonność do zachorowania na poważną infekcję. Mogą również być dotknięte inne komórki krwi (takie jak płytki krwi i czerwone krwinki), co może powodować objawy takie jak krwawienie bez widocznej przyczyny, małe lub duże plamki pod skórą i anemia (uczucie zmęczenia i słabości oraz bladość, szczególnie na wargach i paznokciach). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy są spowodowane działaniem tego leku na krew. Reakcje te są bardzo rzadkie.
• Ciężkie wysypki skórne z czerwonymi, okrągłymi lub w kształcie celów plamami na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą one poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Reakcje te występują z nieznaną częstotliwością.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości serca. Reakcje te są rzadkie.
• Problemy z czynnością nerek (mogą wystąpić bardzo rzadko), na przykład zmiana koloru lub ilości wydalanego moczu i obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem nerkowym) (występują z nieznaną częstotliwością).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mesalazynę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy

Wysypka skórna, świąd

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia (gazy), nudności i wymioty

Ciężki ból brzucha spowodowany ostrym stanem zapalnym trzustki

Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany enzymów trzustkowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zawroty głowy

Żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami wątroby lub przepływu żółci

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Ból stawów

Uczucie słabości lub zmęczenia

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)

Uczucie duszności, kaszel, świsty, cień płucny w zdjęciach rentgenowskich spowodowany chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc

Wypadanie włosów i rozwój łysienia

Ból mięśni

Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Salofalk 1,5 g granulatu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na saszetkach po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salofalk 1,5 g granulatu

Substancją czynną Salofalk 1,5 g granulatu jest mesalazyna, a jedna saszetka Salofalk 1,5 g granulatu zawiera 1,5 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to: aspartam (E 951); karmelosa sodowa; celulosa mikrokrystaliczna; kwas cytrynowy; krzemionka koloidalna bezwodna; hypromelosa; stearynian magnezu; kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100); metylocelulosa; poliakrylanowa dyspersja 40% (Eudragit NE 40 D zawierający 2% nonoksynolu 100); poidona K 25; simetikon; kwas sorbinowy; talk; cytrynian trietylu; aromat waniliowy (zawierający sacharozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Salofalk 1,5 g granulatu o przedłużonym uwalnianiu jest okrągły lub wydłużony, koloru beżowego lub brązowego z lub bez żółtawych plam na powierzchni.

Każda saszetka zawiera 2,74 g granulatu.

Salofalk 1,5 g granulat jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 i 150 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Telefon +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

Adres e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19-1º D28023 Madryt

Telefon +34 913 729 508

Faks +34 913 729 437

Adres e-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy i Szwecja: Salofalk.

Belgia, Luksemburg: Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Francja: Osperzo.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/