SALAZOPIRINA 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Salazopyrina 500 mg tabletki

sulfasalazina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Salazopyrina 500 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje.

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrina 500 mg tabletki.

1. Jak stosować Salazopyrina 500 mg tabletki.

1. Mogące wystąpić działania niepożądane.

1. Przechowywanie Salazopyrina 500 mg tabletki.
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Salazopyrina 500 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Salazopyrina 500 mg tabletki jest wskazana w leczeniu ostrych epizodów i utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a także w leczeniu czynnej choroby Crohna.

Substancją czynną Salazopyrina 500 mg tabletki jest sulfasalazina. Sulfasalazina należy do grupy leków zwanych intestinalnymi lekami przeciwzapalnymi, które wykazują działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i przeciwbakteryjne. Stosuje się ją w celu zahamowania stanów zapalnych, w szczególności tych związanych z błoną śluzową jelit.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrina 500 mg tabletki

Nie stosuj Salazopyrina

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazinę, jej metabolity, sulfonamidy, salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ostrą porfirię.
• jeśli masz niedrożność jelit lub dróg moczowych.
• jeśli pacjent ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrina

• poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś Salazopyrinę lub inny produkt zawierający sulfasalazinę, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań krwi i moczu.
• jeśli masz nawracające lub przewlekłe infekcje lub jakąkolwiek chorobę podstawową, która może predysponować pacjenta do wystąpienia infekcji.
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby i nerek nie jest upośledzona, oraz czy komórki krwi są prawidłowe. Ponadto powinien powtarzać badania w regularnych odstępach czasu podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli podczas leczenia wystąpi ból gardła, gorączka, bladość, pojawiają się siniaki lub skóra i białkowita część oczu stają się żółte, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz wykona badania krwi w celu ustalenia, czy leczenie powoduje toksyczne działanie na szpik kostny (tkanka znajdująca się wewnątrz kości, w której wytwarzane są komórki krwi), wątrobę lub czerwone krwinki. W zależności od wyników badań lekarz zadecyduje, czy można wznowić leczenie sulfasalazyną.
• jeśli masz chorobę dziedziczną zwaną deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (również znaną jako favizm), która powoduje niszczenie czerwonych krwinek we krwi, gdy występują pewne infekcje lub po zażyciu pewnych pokarmów i leków, w tym sulfasalazyny... jeśli masz ciężką alergię lub astmę, ponieważ sulfasalazyna powinna być stosowana z większą ostrożnością, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów.
• podczas leczenia sulfasalazyną należy pić wystarczające ilości płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni w nerkach.
• sulfasalazyna może powodować niepłodność u mężczyzn. Chociaż te działania niepożądane mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, należy wziąć to pod uwagę, jeśli planujesz mieć dzieci.
• sulfasalazyna może powodować niedobór kwasu foliowego (również zwanego witaminą B9). To powinno być brane pod uwagę, szczególnie w przypadku kobiet w ciąży lub które planują zajść w ciążę, ponieważ ta witamina pomaga zapobiegać zaburzeniom w mózgu i rdzeniu kręgowym płodu (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• sulfasalazyna może powodować żółto-pomarańczowe zabarwienie moczu i skóry, co nie powinno powodować niepokoju.
• Podczas stosowania sulfasalazyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) i wyłuszczające się zapalenie skóry. Zaczynają się one od pojawienia się na ciele pacjenta czerwonych plam lub kół, często z pęcherzem w środku. Inne objawy i symptomy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub okolicy narządów płciowych i zapalenie błony naczyniowej oka. Te wyłuszczające się zapalenia skóry często występują wraz z objawami grypopodobnymi. Wyłuszczające się zapalenie skóry może postępować do powstania dużych pęcherzy lub złuszczania skóry. Zwykle tego rodzaju reakcje są częstsze w pierwszych tygodniach leczenia. Pacjenci, którzy rozwiną tego rodzaju reakcje podczas stosowania sulfasalazyny, nie powinni ponownie stosować tego leku. W przypadku wystąpienia którychkolwiek z wymienionych powyżej reakcji lub objawów, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej i poinformować o stosowaniu tego leku.
• jeśli podczas leczenia wystąpi gorączka lub zaburzenia węzłów chłonnych, takie jak obrzęk, zwiększenie objętości lub stan zapalny, z lub bez wyłuszczającego się zapalenia skóry, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu pacjenta.

Stosowanie Salazopyrina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Salazopyrina, lub Salazopyrina może wpływać na sposób działania innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Kwas foliowy (również znany jako witamina B9, stosowany w celu leczenia niedoboru tej witaminy w organizmie lub jako suplement w przypadku ciąży)
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia problemów z sercem)
• Cyklosporyna (stosowana w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie narządu i uniknięcia odrzucenia przeszczepu)
• Antykoagulancy, takie jak na przykład fenprokumon, dikumarol i inne (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)
• Antybiotyki, takie jak na przykład ampicylina, neomycyna, ryfampicyna, etambutol i inne (stosowane w celu leczenia infekcji)
• Żelazo (stosowane w celu leczenia niedoborów tego pierwiastka)
• Wapń (stosowany w celu leczenia niedoborów tego pierwiastka)
• Jonowymienne żywice, takie jak na przykład kolestypol, kolestyramina i inne (stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Azatiopryna i 6-merkaptopuryna (stosowane jako immunosupresanty)
• Moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid, indapamid i inne (stosowane w celu usunięcia płynów z organizmu)
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak na przykład glipizyda, gliklazyd, glibenklamid, tolbutamid, chlorpropamid i inne (stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą)
• Leki, które po podaniu wiążą się intensywnie z białkami obecnymi we krwi, takie jak na przykład metotreksat (stosowany w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób zapalnych), fenylbutazona (stosowana w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego i gorączki), sulfinpirazona (stosowana w celu leczenia dny) i inne.
• Leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Salazopyrina powinna być stosowana w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku, gdy lekarz uzna, że należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Salazopyriną w czasie ciąży, będzie to robione pod ścisłym nadzorem medycznym, ponieważ Salazopyrina może powodować niedobór kwasu foliowego (również zwanego witaminą B9), który może wpłynąć na płód.

Stwierdzono, że aktywny składnik Salazopyrina (sulfasalazyna) przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania Salazopyrina w okresie karmienia piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest wcześniakiem lub ma wrodzoną chorobę dziedziczną zwaną deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Zgłaszano przypadki krwawych stolców lub biegunki u niemowląt, których matki stosowały sulfasalazynę. W przypadkach, w których zgłaszano przebieg, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły po przerwaniu leczenia sulfasalazyną u matki.

Stwierdzono, że sulfasalazyna powoduje niepłodność u mężczyzn. Chociaż te działania niepożądane mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, należy wziąć to pod uwagę, jeśli planujesz mieć dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu Salazopyrina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Salazopyrina 500 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od cech Twojej choroby, i wskaże czas trwania leczenia.

Tabletki należy stosować każdego dnia o tej samej porze, preferencyjnie po jedzeniu. Mogą być połykane w całości lub rozpuszczone w wodzie lub innym płynie, pod warunkiem że rozpuści się cała tableta.

Zalecenia dotyczące dawkowania:

• Nagłe ataki:

Stosowanie u dorosłych:

Ciężkie ataki: 1.000 – 2.000 mg (2-4 tabletki) podzielone na 2-4 dawki na dobę.

Ataki umiarkowane i lekkie: 1.000 mg (2 tabletki) podzielone na 2 dawki na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, stosuje się te same dawki co u dorosłych

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 lat):

Zalecana dawka u dzieci wynosi 40-60 mg/kg/dobę podzielone na 3-6 dawek. Tę dawkę można podawać tylko wtedy, gdy można ją dawkować w postaci tabletek w całości (bez dzielenia).

• Profylaktyka nawrotów:

Stosowanie u dorosłych:

1.000 mg (2 tabletki) podzielone na 2 dawki na dobę. Leczenie tą dawką powinno być kontynuowane nieograniczenie, chyba że wystąpią działania niepożądane. W przypadku pogorszenia można zwiększyć dawkę do 1.000 – 2.000 mg (2-4 tabletki) podzielone na 2-4 dawki na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, stosuje się te same dawki co u dorosłych

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 lat):

Zalecana dawka u dzieci wynosi 20-30 mg/kg/dobę podzielone na 3-6 dawek na dobę.

Tę dawkę można podawać tylko wtedy, gdy można ją dawkować w postaci tabletek w całości (bez dzielenia).

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne, aby ułatwić połknięcie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Salazopyrina

Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności i wymioty. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek mają większe ryzyko rozwoju toksyczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Można potrzebować pomocy w celu usunięcia leku z organizmu (płukanie żołądka, ewakuacja jelit, alkalizacja moczu, obfite picie wody) i/lub specyficznego leczenia w celu złagodzenia ewentualnych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salazopyrinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę jak najwcześniej lub, jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, poczekaj i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Salazopyrina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem Salazopyriną to: nudności, utrata apetytu, dolegliwości żołądka i okazjonalnie lekki wzrost temperatury ciała. W większości przypadków leczenie można kontynuować, zmniejszając dawkę lub po kilku dniach bez przyjmowania leku.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu są:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):Dolegliwości żołądka, nudności.

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• Biegunka, wymioty, ból brzucha
• Utrata apetytu, zaburzenie smaku
• Szum w uszach, ból głowy, zawroty głowy
• Kaszel,
• Swędzenie
• Plamy czerwone lub niebieskie na skórze (purpura)
• Ból stawów
• Gorączka
• Obecność białka w moczu

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Depresja
• Trudności w oddychaniu
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Żółtaczka skóry i błon śluzowych

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie esicy, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), zapalenie gruczołów ślinowych (zapalenie ślinianek)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie czynności wątroby (niewydolność wątroby), gwałtowne i ciężkie uszkodzenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Uszkodzenia płuc, ból gardła.
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Uszkodzenia białej części oka i przezroczystej błony pokrywającej zewnętrzną powierzchnię oka.
• Opuchlizna wokół oczu
• Zaburzenia gruczołów łzowych i ślinowych
• Zapalenie błon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Halucynacje, bezsenność, zaburzenia mózgu (zapalenie mózgu), zaburzenia nerwów obwodowych, zaburzenia węchu, utrata koordynacji ruchów, drgawki, przejściowe uszkodzenie tyłu kręgosłupa, zapalenie rdzenia kręgowego powodujące osłabienie i zdrętwienie kończyn
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), obecność we krwi czerwonych krwinek o większej niż normalna wielkości (makrocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie zdolności czerwonych krwinek do transportu tlenu do tkanek (methemoglobinemia)
• Zmniejszenie ilości białka we krwi
• Zmniejszenie poziomu kwasu foliowego
• Ciężka reakcja alergiczna na całe ciało, reakcja nieprawidłowa układu immunologicznego podobna do alergii (choroba surowicza)
• Sinica skóry i błon śluzowych
• Bladość skóry
• Różne rodzaje reakcji skórnych, niektóre z nich mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wyłuszczające zapalenie skóry) (patrz punkt 2: Przed użyciem Salazopyrina).
• Reakcje alergiczne, takie jak zespół wykwitu lekowego z eozynofilią i objawami ogólnymi. Ten zespół charakteryzuje się wykwitem skórnym, gorączką, obecnością nieprawidłowo wysokiej liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów) we krwi (eozynofilia) i innymi objawami, które mogą obejmować ogólne samopoczucie, zmęczenie, ból mięśni i stawów, pęcherze, uszkodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych oczu i zapalenie wątroby (patrz punkt 2: Przed użyciem Salazopyrina).
• Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na słońce, żółtaczka skóry i płynów ustrojowych, siniaki
• Nagłe zapalenie skóry i błon śluzowych spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy).
• Przewlekła choroba tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy)
• Pojawienie się kryształów i krwi w moczu, zapalenie, uszkodzenie i kamica nerkowa,

• Zmniejszenie liczby plemników po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn
• Gorączka wywołana lekiem
• Tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko własnemu organizmowi

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Salazopyrina 500 mg tabletek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan/pani. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSalazopyrina

• Substancją czynną jest sulfasalazyna. Każda tabletka zawiera 500 mg sulfasalazyny.
• Pozostałe składniki to: povidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki Salazopyrina 500 mg są żółto-pomarańczowe, okrągłe, wypukłe, z napisem „KPh” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie z oznaczeniem produktu „101”.

Rowek służy tylko do tego, aby można było łatwiej rozłamać tabletkę i ułatwić połykanie, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu z zakrętką z polipropylenu. Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Recipharm Uppsala AB. Bjökgatan, 30. Uppsala. Domkyrkofors. Uppsala, 753 23. Szwecja

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/