SAFINAMID STADA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Safinamida Stada50 mg tabletki powlekane

Safinamida Stada 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Safinamida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Stada
3. Jak stosować Safinamidę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Safinamidy Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Safinamida Stada i w jakim celu się go stosuje

Safinamida Stada to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa ona na zwiększenie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która uczestniczy w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamidę stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian pomiędzy stanami „ON” z możliwością poruszania się, a stanami „OFF” z trudnościami w poruszaniu się, safinamidę dodaje się do ustalonej dawki leku zwanej lewodopą, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Safinamidy Stada

Nie stosuj Safinamidy Stada

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranylcypromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji lub innych zaburzeń).
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 7 dni między przerwaniem leczenia safinamidą a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zostały ci postawione rozległe zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na potencjalne uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), degenerację siatkówki (utrata komórek warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) lub zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), retinopatię dziedziczną (wrodzone zaburzenia widzenia) lub zaawansowaną retinopatię cukrzycową (stopniowa utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania safinamidy:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Pacjentów oraz opiekunów należy poinformować, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz kompulsywne zakupy i wydatki, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
• Również mogą pojawić się skurcze mięśni lub nasilić się, jeśli safinamida jest stosowana wraz z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie safinamidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Safinamida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków z safinamidą:

• Środki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), stosowane w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• Leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• Antybiotyk fluorochinolony, taki jak cyprofloksacyna.
• Leki wpływające na system immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak diklofenak.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyd i metformina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować safinamidy w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobne jest, że safinamida przenika do mleka matki. Safinamidy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność podczas używania niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu, gdy będą pewni, że safinamida nie wpływa na nich w żaden sposób.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Safinamidę Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa safinamidy wynosi jedną tabletkę 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg, raz na dobę, preferowany rano, doustnie z wodą. Safinamidę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg na dobę. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Safinamidy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek safinamidy, możesz rozwinąć nadciśnienie, lęk, zaburzenia, senność, zawroty głowy, mdłości, wymioty, rozszerzone źrenice lub rozwinąć niekontrolowane skurcze mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie safinamidy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamidę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmuj następną dawkę, gdy jest to zazwyczaj robione.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamidą Stada

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pomoc medyczną w przypadku kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego wywołanego przez leki przeciwpsychotyczne (zaburzenia, pot, sztywność, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynowej kinazy we krwi), zespołu serotoniny (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niedociśnienia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy przyjmują safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, bóle głowy, nasilenie się choroby Parkinsona, zaćma, niedociśnienie podczas wstawania, mdłości i upadki.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszenie apetytu, podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, podwyższone poziomy cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, stan dezorientacji, zmiany nastroju, zwiększony popęd płciowy, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, drętwienie, niestabilność, utrata czucia, nieprawidłowe skurcze mięśni, bóle głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, pogorszenie pamięci, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój kręci się, uczucie, że czuje się bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, nadciśnienie, niedociśnienie, poszerzenie żył i skręcenie, kaszel, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, zaparcie, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, bóle brzucha, kwaśny refluk, gazy, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pot, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, bóle pleców, bóle stawów, skurcze, sztywność, bóle ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększone oddawanie moczu w nocy, bóle przy oddawaniu moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, bóle piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, ogólne samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych przez tłuszcz, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, zakłady.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, zakażenie skóry, bóle gardła, alergia nosa, zakażenie zęba, zakażenie wirusowe, niezłośliwe guzy skóry, nieprawidłowości białych krwinek, ciężka utrata masy ciała i osłabienie, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, splątanie, dezorientacja, nieprawidłowa percepcja obrazu, zmniejszony popęd płciowy, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś jest śledzony, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwa rozproszenie, utrata smaku, osłabione lub spowolnione refleksy, bóle nóg, które promieniują, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności lub ból podczas połykania, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, zaburzenia skóry, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, bóle skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa z powodu choroby autoimmunologicznej, bóle pleców, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle szyi, bóle stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, ropień w moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, bóle piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, ogólne samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych przez tłuszcz, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy kości, zakłady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Safinamidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Safinamidy Stada

Substancją czynną jest safinamida.

• Każda tableta powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Materiał powlekający: hypromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 50 mg są pomarańczowe, okrągłe z metalicznym połyskiem, z napisem „MS” po jednej stronie i „18” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 100 mg są pomarańczowe, okrągłe z metalicznym połyskiem, z napisem „MS” po jednej stronie i „19” po drugiej stronie.

Safinamida Stada jest dostępna w opakowaniach z blistrami po 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

O

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Safinamid MSN 50 mg Filmtablette

Safinamid MSN 100 mg Filmtablette

Hiszpania: Safinamida STADA 50 mg tabletki powlekane

Safinamida STADA 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).