SAFILO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Safilo 5mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Safilo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Safilo
3. Jak stosować Safilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Safilo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Safilo i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji penisu wystarczającej do aktywności seksualnej.

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Safilo

Nie stosuj Safilo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w piersi”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego przednią niearterialną (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• bierzesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• całkowite lub częściowe usunięcie gruczołu krokowego, podczas którego usunięto nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania nerwów)

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania tadalafilo, przestań brać tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy brali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań brać tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Safilo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie bierz tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Alfablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Riocyguat.
• Inhibitory 5-α-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki, takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• Fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Safilo z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne, że te działania niepożądane spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz, gdy bierzesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Safilo zawiera laktozę.

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Safilo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (zawartość alkoholu we krwi 0,08% lub wyższa), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Do leczenia zaburzeń erekcji

Zalecana dawkato 1 tableta o dawce 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na tadalafilo, co oznacza, że będziesz brał 1 tabletkę o dawce 2,5 mg.

Nie bierz tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo stosowany codziennie pozwala uzyskać erekcję w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna. Tadalafilo stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to 1 tableta o dawce 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka pozostaje na poziomie 1 tabletki o dawce 5 mg raz na dobę.

Nie bierz tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Safilo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Safilo

Zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś zażywać tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• Ból w klatce piersiowej: nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• Priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tej erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny bez przerwy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, osłabiona, zaburzona centralna wizja lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone:

Częste(stwierdzone u 1-10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(stwierdzone u 1-10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(stwierdzone u 1-10 na 10 000 pacjentów)

• mdłości, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn, którzy brali tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano również dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądane u mężczyzn, którzy brali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia, które wpływają na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagły zawał serca.
• zaburzoną, osłabioną, zaburzoną centralną wizję lub nagłą utratę wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zostało zgłoszone częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, którzy brali tadalafilo. Biegunka została zgłoszona częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat, którzy brali tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Safilo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Safilo

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tableta zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz koniec punktu 2), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu substytucji, hydroksypropylową celulozę (E-463), mikrokrystaliczną celulozę (E-460), laurylosiarczan sodu (E-487), stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka: monohydrat laktozy, hipromeloza (E-464), triacetyna (E-1518), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Safilo 5 mg to tabletki powlekane, żółte, o wymiarach 8,00 mm x 4,20 mm, owalne, z napisem „T5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Safilo 5 mg jest dostępny w blistrach po 4, 14, 28, 30, 84 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/Moratín, nº 15, Emtlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Misom Labs Limited, Malta

Malta Life Science Park

LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann,

SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.