SABRILEX 500 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sabrilex 500 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Wigabatryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sabrilex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex
3. Jak stosować Sabrilex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sabrilex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sabrilex i w jakim celu się go stosuje

Sabrilex stosuje się w celu pomocy w kontroli różnych postaci padaczki.

Stosuje się go wraz z Twoim obecnym leczeniem w celu leczenia padaczki „trudnej do kontrolowania”. Początkowo będzie on przepisany przez specjalistę. Twoja odpowiedź na leczenie będzie monitorowana.

Stosuje się go również w celu kontrolowania drgawek dziecięcych (zespół Westa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex

Nie stosuj Sabrilex

• Jeśli jesteś uczulony na wigabatrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex, jeśli:

• karmisz piersią
• jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• cierpisz lub cierpiałeś na depresję lub inną chorobę psychiczną w przeszłości
• miałeś jakikolwiek problem z nerkami
• miałeś jakikolwiek problem z oczami.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak senność, zmniejszenie świadomości i ruchów (stupor) lub dezorientacja, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Zgłaszano zaburzenia ruchowe u dzieci leczonych z powodu drgawek dziecięcych (zespół Westa). Jeśli zauważysz niezwykłe zaburzenia ruchowe u dziecka, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczne jest rozważenie zmiany leczenia.

Stosowanie Sabrilex z innymi lekami

Proszę poinformuj lekarza, jeśli stosujesz klonazepam, ponieważ jednoczesne stosowanie z Sabrilex może zwiększyć ryzyko sedacji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Sabrilex nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą mieć niepożądane działania związane z oczami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Sabrilex w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Sabrilex może powodować problemy u płodu.

Niemniej, nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to zagrozić zdrowiu matki i dziecka.

Sabrilex przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, poproś lekarza o radę przed zastosowaniem tego leku. Nie karm piersią podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja padaczka nie jest kontrolowana.

Sabrilex może czasami powodować objawy takie jak senność lub zawroty głowy, a Twoja zdolność do koncentracji i reagowania może być zmniejszona. Jeśli wystąpią te objawy podczas leczenia Sabrilex, nie powinieneś wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących ten lek. Jeśli chcesz nadal prowadzić pojazdy, powinieneś być regularnie badany (co 6 miesięcy), aby wykluczyć występowanie zaburzeń widzenia, nawet jeśli nie zauważasz żadnych zmian w widzeniu.

3. Jak stosować Sabrilex

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ważne jest, aby stosować się ściśle do wskazań lekarza. Nigdy nie zmieniaj dawki.

Lekarz przepisuje dawkę i dostosowuje ją indywidualnie do pacjentów.

Nie otwieraj opakowań aż do momentu przyjęcia leku. Aby przyjąć dawkę, należy rozpuścić cały proszek z zalecanej liczby opakowań w połowie szklanki wody lub napojów bezkofeinowych, takich jak sok owocowy lub mleko. Gdy cały proszek się rozpuści, wypij cały roztwór bez pozostawiania reszty. Sabrilex można stosować przed lub po posiłkach.

Zalecana dawka początkowa to 1 g (2 opakowania) na dobę. Niemniej, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie; zwykła dawka dobowa dla dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 opakowań). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 3 g.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i/lub masz problemy z nerkami, lekarz przepisze Ci mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Padaczka częściowa oporna na leczenie

U dzieci dawka jest oparta na wieku i wadze. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę. Poniższa tabela wskazuje liczbę opakowań, które będą podawane dzieciom w zależności od ich masy ciała. Pamiętaj, że jest to tylko wskazówka. Lekarz dziecka zdecyduje, czy przepisze nieco inną dawkę.

Waga 10-15 kg 0,5-1 g (1-2 opakowania)/dobę

15-30 kg 1-1,5 g (2-3 opakowania)/dobę

30-50 kg 1,5-3 g (3-6 opakowań)/dobę

Ponad 50 kg 2-3 g (4-6 opakowań)/dobę (dawka dla dorosłych).

Dzieci z drgawkami dziecięcymi (zespół Westa)

Zalecana dawka początkowa dla niemowląt z zespołem Westa (drgawki dziecięce) wynosi 50 mg/kg mc./dobę, chociaż czasami mogą być podawane wyższe dawki.

Sposób podania

Droga podania to droga doustna (przez usta).

Zawsze połykaj tabletkę z co najmniej połową szklanki wody.

Sabrilex można stosować przed lub po posiłkach.

Dobową dawkę można przyjmować jako jedną dawkę lub podzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Sabrilex

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele opakowań Sabrilex, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, wraz z tą ulotką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania obejmują senność lub utratę/zmniejszenie poziomu świadomości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sabrilex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Sabrilex

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować, że Twoje ataki powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia liczby ataków (drgawek) podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie u Ciebie lub Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmiany w polu widzenia - Około 1/3 lub 33% pacjentów leczonych Sabrilex może doświadczyć zmian w polu widzenia (zwężenie pola widzenia). Ten „defekt pola widzenia” może być od łagodnego do ciężkiego. Zmiany w polu widzenia mogą być nieodwracalne, dlatego muszą być wykryte wcześnie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek zaburzenia widzenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie i nasilona senność
• Ból stawów.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Zwiększenie masy ciała
• Drżenie
• Opuchlizna (obrzęk)
• Zawroty głowy
• Czucie zdrętwienia lub mrowienia
• Zaburzenia koncentracji i pamięci
• Zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i reakcja paranoiczna (zaburzenie psychiczne postępujące), bezsenność. Te działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym przerwaniu leczenia. Niemniej, nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych
• Nudności, wymioty i ból brzucha
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia mowy
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Wypadanie włosów lub osłabienie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Brak koordynacji ruchów, niezdarność
• Cięższe zaburzenia psychiczne, takie jak hipomania, mania i psychoza
• Wyprysk skórny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub obrzęk gardła. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza
• Pokrzywka

• Wyraźna sedacja, stupor i dezorientacja. Te działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym przerwaniu leczenia. Niemniej, nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych

• Próby samobójcze
• Pozostałe zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia siatkówki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Pozostałe zaburzenia oczu, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zanik nerwu wzrokowego
• Halucynacje
• Zaburzenia wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie ostrości wzroku
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu wykonanych za pomocą rezonansu magnetycznego
• Opuchlizna w osłonce ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, jak obserwuje się w obrazach rezonansu magnetycznego.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Pobudzenie lub niepokój.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia ruchowe u dzieci leczonych z powodu drgawek dziecięcych
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu wykonanych za pomocą rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt
• Opuchlizna w osłonce ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, jak obserwuje się w obrazach rezonansu magnetycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sabrilex

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i opakowaniach. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sabrilex

• Substancją czynną jest wigabatryna. Opakowanie zawiera 500 mg wigabatryny.
• Pozostałe składniki to:

Powidon K30 (E1201).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sabrilex granulat do sporządzania roztworu doustnego jest białym lub prawie białym granulatem.

Dostępny jest w opakowaniach po 50, 60 lub 100 opakowań.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Wytwórcą jest:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu (Francja)

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50

65926 Frankfurt nad Menem (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Sabril 500 mg lösliches Pulver

Dania:Sabrilex

Finlandia:Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten

Francja:Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose

Niemcy:Sabril Beutel

Irlandia:Sabril 500 mg granules for oral solution

Włochy:Sabril 500 mg granulato per soluzione orale

Holandia:Sabril 500 mg granulaat voor drank

Portugalia:Sabril 500 mg granulado para soluçào oral

Hiszpania:Sabrilex 500 mg granulado para solución oral

Szwecja:Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning

Wielka Brytania:Sabril 500 mg granules for oral solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).