RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg tabletki powlekane

relugolix/estradiol/noretisteron acetat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ryeqo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ryeqo
3. Jak stosować Ryeqo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Ryeqo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ryeqo i w jakim celu się go stosuje

Ryeqo zawiera substancje czynne relugolix, estradiol i noretisteron acetat.

Stosowany jest w celu leczenia

• objawów umiarkowanych do ciężkich mięśniaków macicy (potocznie znanych jako miomy), które są niezłośliwymi guzami macicy (macicy).
• objawów związanych z endometriozą u kobiet z wcześniejszym leczeniem medycznym lub chirurgicznym endometriozy (endometrioza jest bolesnym zaburzeniem, w którym tkanka podobna do tkanki wyścielającej wnętrze macicy - błona śluzowa macicy - rośnie poza macicą).

Ryeqo stosowany jest u kobiet dorosłych (powyżej 18 roku życia) przed menopauzą.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienie miesiączkowe (tzw. „okres”) i ból w miednicy (ból pod pępkiem). Ryeqo stosowany jest w celu leczenia mięśniaków, aby zatrzymać lub zmniejszyć krwawienie i złagodzić ból oraz dyskomfort w miednicy związany z mięśniakami macicy.

Kobiety z endometriozą mogą doświadczać bólu w miednicy lub w dolnej części brzucha, bólu podczas okresu lub podczas stosunków płciowych. Ryeqo stosowany jest w celu leczenia endometriozy w celu zmniejszenia objawów spowodowanych przesunięciem tkanki wyścielającej macicę.

Ten lek zawiera relugolix, który blokuje pewne receptory w mózgu, co zmniejsza wytwarzanie hormonów, które z kolei stymulują wytwarzanie estradiolu i progesteronu w jajnikach. Kiedy są one blokowane, poziom estrogenów i progesteronu we krwi zmniejsza się. Ten lek zawiera również dwa rodzaje hormonów kobiecych, estradiol, który należy do grupy leków zwanych estrogenami, i noretisteron, który należy do grupy leków zwanych progestagenami. Włączenie tych hormonów do Ryeqo utrzymuje stan hormonalny podobny do stanu na początku cyklu miesiączkowego, co łagodzi objawy i jednocześnie chroni kości przed osłabieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ryeqo

Nie stosuj Ryeqo

Nie stosuj Ryeqo, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi:

• Jeśli jesteś uczulonana relugolix, estradiol, noretisteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej zakrzep krwi w naczyniu krwionośnymw nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zatorowość płucna), sercu (zawał serca), mózgu (udar mózgu) lub w jakiejkolwiek innej części ciała.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S, antytrombiny III lub czynnik V Leiden).
• Jeśli masz osteoporozę.
• Jeśli doświadczasz bólów głowyz objawami neurologicznymi, takimi jak porażenie lub utrata kontroli mięśni, lub migrenyz zaburzeniami widzenia.
• Jeśli masz nowotwór, który mógłby się pogorszyć pod wpływem hormonów płciowych, takich jak rak piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli masz lub miałeś guzy wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątrobyi wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli doświadczasz nagłego krwawienia z dróg rodnycho nieznanej przyczynie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne(np. tabletki antykoncepcyjne) i nie chcesz ich odstawić.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Ryeqo, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli nie jesteś pewna co do któregokolwiek z powyższych punktów, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ryeqo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ryeqo.

Powinnaś wiedzieć, że większość kobiet doświadcza zmniejszenia lub zaniku krwawienia miesiączkowego (okresu) podczas leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu.

Twój lekarz zapyta o twojej historii medycznej i rodzinnej. Twój lekarz również powinien kontrolować twoje ciśnienie krwi i upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Możliwe, że będziesz musiała również przejść badanie fizykalne i inne badania, takie jak badanie piersi lub gęstości kości, dostosowane do twoich potrzeb i/lub problemów zdrowotnych.

Przestań stosować Ryeqo i zgłoś się do lekarza w nagłych przypadkach, jeśli doświadczasz:

• Wszelkich sytuacji wymienionych w sekcji „Nie stosuj Ryeqo”.
• Jeśli zauważysz objawy choroby wątroby:

• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Nudności lub wymioty, gorączka, silne zmęczenie.
• Ciemnienie moczu, swędzenie lub ból w górnej części brzucha.
• Wydłużenie ciśnienia krwi(objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy).
• Migrenapo raz pierwszy lub bóle głowy nietypowo silne, które występują częściej niż wcześniej.
• Jeśli zauważysz objawy, które mogą być zakrzepem krwiwskazującym na zakrzep w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich) lub w płucach (tj. zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu. Aby zobaczyć opis objawów tych ciężkich chorób, zobacz „Ryeqo i ryzyko zakrzepów krwi”.
• Jeśli zostaniesz w ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz jeden lub więcej czynników ryzyka rozwojuzakrzepu krwi wymienionych poniżej.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz osteoporozę.
• Jeśli cierpisz na migreny.
• Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zazwyczaj leczenie Ryeqo powoduje znaczne zmniejszenie lub zanik krwawienia miesiączkowego (okresu), co utrudnia rozpoznanie ciąży.
• Jeśli miałeś wcześniej depresję.
• Jeśli masz chorobę nerek.

Ryeqo i ryzyko zakrzepów krwi

Stosowanie innych leków zawierających estrogen i progestagen zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Nie ustalono ryzyka zakrzepów krwi z Ryeqo. Ryeqo zmniejsza estrogen do poziomów podobnych do tych na początku normalnego cyklu miesiączkowego.

Czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle lub tętnicy:

• Wraz ze starzeniem się(szczególnie po 35 roku życia).
• Jeśli masz nadwagę(wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2).
• Jeśli przeszedłeś dużą operacjęlub byłeś długo unieruchomiony(np. jeśli miałeś nogę w gipsie).
• Jeśli niedawno urodziłeś.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie, zawał sercalub udar mózguw młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz chorobę serca(np. zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz choroby takie jak toczeń rumieniowaty(choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne), anemia sierpowata(dziedziczna choroba czerwonych krwinek), choroba Crohnalub wrzodziejące zapalenie jelita grubego(przewlekłe choroby zapalne jelit), lub nowotwór.

Im więcej czynników masz, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.

Objawy zakrzepu krwi zależą od miejsca, w którym się pojawił.

Objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich; ZŻG)

Objawy zakrzepu krwi w nodze, znane jako zakrzepica żył głębokich (ZŻG), mogą obejmować:

• Opuchnięcie nogi i/lub stopy wzdłuż żyły w nodze.
• Ból lub wrażliwość w nodze, które nasilają się podczas stania lub chodzenia.
• Zwiększona temperatura w dotkniętej nodze, wraz z zaczerwienieniem lub zmianą koloru skóry.

Objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna; ZP)

Objawy zakrzepu krwi w płucach, znane jako zatorowość płucna (ZP), mogą obejmować:

• Nagłe wystąpienie duszności bez znanej przyczyny lub gwałtowne, niezwykłe przyspieszenie oddechu.
• Nagły kaszel, który może być accompagnied przez ból w klatce piersiowej.
• Kaszel z krwią.
• Silne zawroty głowy lub mdłości.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawyzawału serca

Objawy zawału serca, znanego również jako zawał mięśnia sercowego, mogą być tymczasowe i obejmować:

• Ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub pod mostkiem.
• Dyskomfort, który promieniuje do pleców, żuchwy, gardła, ramienia lub brzucha.
• Uczucie pełności, niestrawność lub duszność.
• Pocenie się, nudności, wymioty lub mdłości.
• Ekstremalne osłabienie, lęk lub duszność.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawyudaru mózgu

Objawy udaru mózgu mogą obejmować:

• Znieważenie lub osłabienie nagłe w twarzy, ramieniu lub nodze, szczególnie po jednej stronie ciała.
• Trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagła zmętnienie, trudności z mową lub zrozumieniem.
• Trudności w widzeniu nagłe w jednym lub obu oczach.
• Ból głowy nagły, silny lub przedłużony bez znanej przyczyny.
• Utrata przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek.

Chirurgia

Jeśli będziesz przechodzić operację, powiedz chirurgowi, że stosujesz Ryeqo.

Guzy wątroby lub choroba wątroby

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy lub choroby wątroby u kobiet stosujących estrogen i progestagen. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów żółtaczki, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Niewydolność nerek

Jeśli zauważysz zmniejszenie ilości moczu lub jakikolwiek obrzęk, który powoduje opuchnięcie nóg, kostek lub stóp, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Zmiana wzorca krwawienia miesiączkowego (okresu)

Zazwyczaj leczenie Ryeqo powoduje znaczne zmniejszenie lub zanik krwawienia miesiączkowego („okresu”) w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. Niemniej jednak, jeśli nadal doświadczasz obfitego krwawienia, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Depresja

Jeśli doświadczasz zmian nastroju lub jakichkolwiek objawów depresyjnych, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Zwiększenie ciśnienia krwi

W rzadkich przypadkach leczenie Ryeqo może powodować lekkie zwiększenie ciśnienia krwi. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów zwiększonego ciśnienia krwi, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Wypchnięcie i wydalanie mięśniaków macicy

Mięśniaki macicy mogą rozwijać się w dowolnym miejscu w ścianie mięśniowej macicy, w tym w podśluzówce, cienkiej warstwie tkanki w macicy. U niektórych kobiet mięśniak może wystawać lub przechodzić przez szyjkę macicy do pochwy, powodując znaczne pogorszenie krwawienia macicznego lub bólu. Jeśli ponownie doświadczasz obfitego krwawienia po tym, jak twoje objawy poprawiły się podczas leczenia Ryeqo, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Zaburzenia pęcherzyka żółciowego

Niektóre kobiety stosujące leki zawierające estrogen i progestagen, w tym Ryeqo, zgłaszały zaburzenia pęcherzyka żółciowego (kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego). Jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu pod żebrową częścią mostka lub w górnej części brzucha, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Dzieci i młodzież

Dziewczynki poniżej 18 roku życia nie powinny stosować Ryeqo, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Ryeqo w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Ryeqo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na Ryeqo lub być przez niego wpływane:

• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki(np. karbamazepina, topiramat, fenitoina, fenobarbital, primidon, okskarbazepina, felbamát).
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS(np. rytonawir, efawirenz).
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C)(np. boceprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir, telaprewir, glekaprewir).
• Pewne leki stosowane w leczeniu (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, grizeofulwina).
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna, erytromycyna, gentamycyna, tetracyklina, grizeofulwina).
• Pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych(np. bozentan).
• Pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi(np. diltiazem, karwedilol, werapamil).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca(np. amiodarona, dronedaron, propafenon, chinidyna, werapamil).
• Pewne leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej(np. ranolazyna, karwedilol, werapamil).
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie(np. cyklosporyna).
• Preparaty ziołowe zawierające świętojańską trawę(Hypericum perforatum).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ryeqo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań stosować Ryeqo i skontaktuj się z lekarzem.

Ryeqo przerywa owulację i dlatego jest mało prawdopodobne, że zajdziesz w ciążę, jeśli stosujesz Ryeqo zgodnie z zaleceniami. Owulacja i krwawienie miesiączkowe powrócą szybko po zaprzestaniu leczenia Ryeqo i konieczne będzie rozpoczęcie alternatywnych metod antykoncepcyjnych natychmiast po zaprzestaniu leczenia Ryeqo.

W zależności od tego, w którym momencie twojego cyklu rozpoczęłaś stosowanie Ryeqo, pełna inhibicja owulacji przez Ryeqo może potrwać jakiś czas; dlatego też należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszego miesiąca leczenia Ryeqo.

Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej tabletkach z rzędu, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu następnych 7 dni leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Ryeqo nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz wykonać badanie krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Ryeqo, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ryeqo zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Ryeqo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę.

Tabletkę należy przyjmować doustnie każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, z jedzeniem lub bez, popijając niewielką ilością płynu.

Zaleca się, abyś rozpoczął przyjmowanie Ryeqo w ciągu pierwszych 5 dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego. Jeśli rozpoczniesz leczenie w innym momencie cyklu miesiączkowego, możesz doświadczyć nieregularnego lub obfitego krwawienia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ryeqo, niż powinieneś

Brak jest doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjmowania kilku dawek tego leku jednocześnie. Wysokie dawki estrogenów mogą powodować nudności i wymioty, a także krwawienie z pochwy. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Ryeqo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ryeqo

Jeśli zapomnisz o tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do przyjmowania tabletek w zwykłym rytmie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dwie lub więcej tabletek pod rząd, skonsultuj się z lekarzem i użyj niehormonalnej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez następne 7 dni leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ryeqo

Jeśli chcesz przerwać leczenie Ryeqo, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi z Tobą inne możliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów i symptomów reakcji alergicznej:

• obrzęk warg, twarzy lub gardła.

W przypadku Ryeqo zgłoszono następujące działania niepożądane, w zależności od częstotliwości ich występowania.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• uderzenia gorąca.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• drażliwość,
• zmniejszenie zainteresowania seksem,
• zawroty głowy,
• nudności,
• wypadanie włosów,
• zwiększone pocenie się,
• nocne poty,
• ból stawów,
• obfite, nieregularne lub przedłużone krwawienie z macicy (krwawienie maciczne),
• suchość w okolicy narządów płciowych.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nudności,
• swędzenie (pokrzywka),
• obrzęk naczynioruchowy (szybkie zapalenie błon śluzowych lub skóry, które może wystąpić na twarzy, w jamie ustnej, języku, brzuchu lub ramionach i nogach),
• guz w tkance piersiowej (torbiel piersiowa),
• wydalenie mięśniaków macicy (mięśniak wychodzi całkowicie lub częściowo przez pochwę, zwykle z zwiększonym krwawieniem z pochwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ryeqo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ryeqo

• Substancjami czynnymi są relugolix, estradiol i acetat noretisteronu. Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu i 0,5 mg acetatu noretisteronu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, manitol (E421), glikolan sodu skrobi, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572), hipromeloza typu 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Ryeqo i zawartość opakowania

Ryeqo to okrągła tabletka powlekana, koloru żółtego, o średnicy 8 mm z napisem «415» na jednej stronie i gładką na drugiej stronie. Dostępna jest w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z desykantem, zamkniętych korkiem z polipropylenu uszczelnionym indukcyjnie i zabezpieczonym przed dziećmi lub w blistrach PVC/Al z desykantem, pakowanych w kopertę z laminatu trójwarstwowego PET/Al/PE. Każda opakowanie zawiera jeden lub trzy butelki po 28 tabletek; lub dwa lub sześć blistrów po 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie (centra zwalniające partie)

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:23 luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.