RYBREVANT 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rybrevant 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

amivantamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rybrevant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybrevant
3. Jak stosować Rybrevant
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Rybrevant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rybrevant i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rybrevant

Rybrevant to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną „amivantamab”, która jest przeciwciałem (typem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i łączenia się z określonymi celami w organizmie.

W jakim celu stosuje się Rybrevant

Rybrevant stosuje się u dorosłych z określonym typem raka płuca zwanym „nienielczeliakiem płuca”. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu i wystąpiły określone zmiany (mutacje wstawkowe w eksonie 20) w genie zwanym „EGFR”.

Jak działa Rybrevant

Substancja czynna Rybrevant, amivantamab, działa na dwa białka obecne w komórkach nowotworowych:

• receptor czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR), oraz
• czynnik transdukcyjny przejścia epitelialno-mezenchymalnego (MET).

Ten lek działa przez łączenie się z tymi białkami. Może to pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu raka płuca. Może również pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybrevant

Nie stosuj Rybrevant, jeśli

• jesteś uczulony na amivantamab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Rybrevant, jeśli:

• miałeś zapalenie płuc (stan chorobowy zwany „chorobą płucną międzybłoniastą” lub „zapaleniem płuc”).

Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku (dla więcej informacji zobacz sekcję 4):

• Jakikolwiek efekt niepożądany podczas podawania leku do żyły.
• Nagła trudność w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na obecność zapalenia płuc.
• Problemy ze skórą. Aby zmniejszyć ryzyko problemów ze skórą, unikaj słońca, noszą ochronną odzież, stosuj kremy z filtrem UV i używaj regularnie kremów nawilżających na skórę i paznokcie podczas stosowania tego leku. Będziesz również musiał to robić przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Problemy ze wzrokiem. Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub ból oczu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i masz nowe objawy oczne, przestań je używać i poinformuj lekarza niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Rybrevant

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Rybrevant i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
• Możliwe, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z przyjęcia leku przewyższa ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Rybrevant przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z karmienia piersią przewyższa ryzyko dla Twojego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zmęczony, zawroty głowy, lub masz podrażnione oczy lub zaburzenia wzroku po zastosowaniu Rybrevant, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rybrevant zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna. Jednak przed podaniem Rybrevant może być wymagane połączenie go z roztworem zawierającym sodę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Rybrevant

Jaka jest dawka Rybrevant

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę Rybrevant dla Ciebie. Dawka tego leku zależy od Twojej masy ciała na początku leczenia.

Zalecana dawka Rybrevant to:

• 1.050 mg, jeśli ważysz mniej niż 80 kg.
• 1.400 mg, jeśli Twoja waga jest równa lub większa niż 80 kg.

Jak stosować lek

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawany jest w postaci infuzji dożyłowej („perfuzja dożyłowa”) przez kilka godzin.

Rybrevant podawany jest w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
• a następnie raz na 2 tygodnie od 5 tygodnia, o ile nadal korzystasz z leczenia.

W pierwszym tygodniu twój lekarz poda Ci dawkę Rybrevant podzieloną na dwa dni.

Leki podawane podczas leczenia Rybrevant

Przed każdą infuzją Rybrevant zostaną Ci podane leki, które pomagają zmniejszyć możliwość reakcji związanych z infuzją. Mogą to być:

• leki na reakcje alergiczne (leki przeciwhistaminowe)
• leki na stan zapalny (sterydy)
• leki na gorączkę (jak paracetamol).

Możliwe, że zostaną Ci również podane dodatkowe leki w zależności od Twoich objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Rybrevant, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W nieprawdopodobnym przypadku przedawkowania (przyjęcia zbyt dużej ilości leku), twój lekarz zbada Cię, czy masz jakieś działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz o wizycie związanej z podaniem Rybrevant

Jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wszystkie wizyty. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie, umów się na kolejną jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Objawy reakcji związanej z infuzją - takie jak dreszcze, uczucie braku powietrza, nudności, zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej i wymioty podczas podawania leku. Może to wystąpić szczególnie przy pierwszej dawce. Możliwe, że twój lekarz poda Ci inne leki lub będzie konieczne zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie.
• Problemy ze skórą - takie jak wyprysk, zakażona skóra wokół paznokci, sucha skóra, swędzenie, ból i zaczerwienienie. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje problemy ze skórą lub paznokciami nasilą się.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Problemy ze wzrokiem - takie jak suchość oczu, opuchnięte powieki, swędzenie oczu, problemy ze wzrokiem, wzrost rzęs.
• Objawy zapalenia płuc - takie jak nagła trudność w oddychaniu, kaszel lub gorączka. Może to spowodować trwałe uszkodzenie („chorobę płucną międzybłoniastą”). Możliwe, że twój lekarz zdecyduje o przerwaniu podawania Rybrevant, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• stan zapalny rogówki (przedniej części oka)
• stan zapalny wewnątrz oka, który może wpływać na wzrok
• potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na dużej powierzchni ciała (martwica toksyczna).

Pozostałe działania niepożądane

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom białka „albuminy” we krwi
• opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie
• uczucie silnego zmęczenia
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie lub biegunka
• utrata apetytu
• zwiększony poziom enzymu wątrobowego „alanina aminotransferaza” we krwi, możliwy objaw problemów wątrobowych
• zwiększony poziom enzymu „aspartat aminotransferaza” we krwi, możliwy objaw problemów wątrobowych
• uczucie zawrotu głowy
• zwiększony poziom enzymu „fosfataza alkaliczna” we krwi
• bóle mięśni
• niski poziom wapnia we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rybrevant

Rybrevant będzie przechowywany w szpitalu lub placówce medycznej.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 10 godzin w temperaturze od 15 °C do 25 °C w świetle otoczenia. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Przechowuj w lodzie (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój pracownik służby zdrowia zajmie się utylizacją leków, które nie są już stosowane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rybrevant

• Substancją czynną jest amivantamab. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg amivantamabu. Ampułka 7 ml koncentratu zawiera 350 mg amivantamabu.
• Pozostałe składniki to kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rybrevant jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest to bezbarwna lub słomkowo-żółta ciecz. Ten lek jest dostarczany w opakowaniu z tektury, zawierającym 1 ampułkę szklaną 7 ml koncentratu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został dopuszczony do obrotu z „warunkową zgodą”.

Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej.

Priorytetem jest przygotowanie roztworu do infuzji dożylniej, stosując technikę aseptyczną w następujący sposób:

Priorytet

• Określ wymaganą dawkę (1,050 mg lub 1,400 mg) i liczbę ampułek Rybrevant, które są wymagane na podstawie wagi pacjenta w momencie odniesienia. Każda ampułka Rybrevant zawiera 350 mg amivantamabu.
• Sprawdź, czy roztwór Rybrevant jest bezbarwny lub ma kolor słomkowo-żółty. Nie używaj, jeśli występuje zmiana barwy lub widoczne cząstki.
• Usuń i wyrzuć objętość roztworu glukozy 5% lub roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka infuzyjnego 250 ml, która jest równa objętości wymaganej roztworu Rybrevant, który ma być dodany (wyrzuć 7 ml rozcieńczalnika z worka infuzyjnego na każdą ampułkę). Worki infuzyjne muszą być wykonane z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszaniny poliolefin (PP+PE).
• Usuń 7 ml Rybrevant z każdej wymaganej ampułki i dodaj do worka infuzyjnego. Każda ampułka zawiera nadmiar 0,5 ml, aby zapewnić wystarczającą objętość do pobrania. Ostateczna objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Wyrzuć każdą niezużytą porcję, która pozostaje w ampułce.
• Obróć delikatnie worek, aby wymieszać roztwór. Nie potrząsaj.
• Wizualnie sprawdź w poszukiwaniu cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Nie używaj, jeśli występuje zmiana barwy lub widoczne cząstki.

Podanie

• Podaj rozcieńczony roztwór przez infuzję dożylną, używając zestawu infuzyjnego wyposażonego w regulator przepływu i filtr polietersulfonowy (PES) w linii, sterylny, apirenny i o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometrów). Zestawy infuzyjne muszą być wykonane z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
• Nie podawaj Rybrevant jednocześnie w tej samej drodze dożylnej z innymi lekami.
• Rozcieńczony roztwór powinien być podawany w ciągu 10 godzin (w tym czasie infuzji) w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) i przy świetle dziennym.
• Ze względu na częstość występowania RRP w pierwszej dawce, amivantamab powinien być podawany dożylnie obwodowo w tygodniu 1 i w tygodniu 2; infuzja dożylna centralna może być podawana w następnych tygodniach, gdy ryzyko RRP jest mniejsze.

Usuwanie

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a usuwanie niepodanego leku, które nie jest podawane w ciągu 10 godzin, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.