RYBREVANT 2240 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rybrevant 1600 mg roztwór do wstrzykiwań

Rybrevant 2240 mg roztwór do wstrzykiwań

amivantamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rybrevant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybrevant
3. Jak stosować Rybrevant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rybrevant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rybrevant i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rybrevant

Rybrevant to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną „amivantamab”, która jest przeciwciałem (typem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i łączenia się z określonymi celami w organizmie.

W jakim celu stosuje się Rybrevant

Rybrevant stosuje się u dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym „nienielczeliakiem płuc”. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu i doznał określonych zmian w genie zwanym „EGFR”.

Można Ci przepisać Rybrevant:

• jako pierwszy lek, który otrzymujesz na raka w połączeniu z lazertinibem, lub
• gdy chemioterapia przestała działać na Twój rak.

Jak działa Rybrevant

Substancja czynna Rybrevant, amivantamab, jest skierowana do dwóch białek obecnych w komórkach nowotworowych:

• receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR) oraz
• czynnika transkrypcyjnego epitelium-mezenchym (MET).

Ten lek działa przez łączenie się z tymi białkami. Może to pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu raka płuc. Może również pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza.

Rybrevant można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać także ulotki tych innych leków. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybrevant

Nie stosuj Rybrevant, jeśli

• jesteś uczulony na amivantamab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Rybrevant, jeśli:

• miałeś zapalenie płuc (stan zwany „chorobą płuc międzybłoniastą” lub „zapaleniem płuc”).

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku (dla więcej informacji zobacz sekcję 4):

• jakiekolwiek działanie niepożądane podczas wstrzykiwania leku.
• nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na obecność zapalenia płuc. Stan ten może zagrażać Twojemu życiu, dlatego też personel medyczny będzie Cię obserwował w celu kontroli ewentualnych objawów.
• gdy stosowany z innym lekiem zwanym lazertinibem, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą zagrażać Twojemu życiu (z powodu tworzenia się skrzepów krwi w żyłach). Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki, które pomogą zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi podczas leczenia oraz będzie Cię obserwował w celu kontroli ewentualnych objawów.
• problemy ze skórą. Aby zmniejszyć ryzyko problemów ze skórą, unikaj słońca, noszą ochronną odzież, stosuj kremy z filtrem UV i regularnie używaj kremów nawilżających na skórze i paznokciach podczas stosowania tego leku. Będziesz musiał to robić również przez 2 miesiące po ostatecznym zaprzestaniu leczenia. Twój lekarz może również zalecić rozpoczęcie przyjmowania jednego lub więcej leków w celu zapobiegania problemom skórnym, może Cię leczyć lekami lub skierować do specjalisty skóry (dermatologa), jeśli wystąpią u Ciebie reakcje skórne podczas leczenia.
• problemy z oczami. Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub bóle oczu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i masz nowe objawy oczne, przestań je używać i poinformuj lekarza natychmiast.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rybrevant

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Rybrevant oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
• Możliwe, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z przyjmowania leku jest większa niż ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Rybrevant przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy korzyść z karmienia piersią jest większa niż ryzyko dla Twojego dziecka.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zmęczony, zawroty głowy lub masz podrażnione oczy lub zaburzenia wzroku po zastosowaniu Rybrevant, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Rybrevant zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Rybrevant zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 na ml, co odpowiada 6 mg na fiolkę 10 ml lub 8,4 mg na fiolkę 14 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Rybrevant

Jaka jest dawka Rybrevant

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę Rybrevant dla Ciebie. Dawka tego leku zależy od Twojego wagi ciała na początku leczenia.

Zalecana dawka Rybrevant to:

• 1600 mg, jeśli ważysz mniej niż 80 kg.
• 2240 mg, jeśli Twoja waga jest równa lub większa niż 80 kg.

Jak podawać lek

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Rybrevant w postaci wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknięcia podskórnego) przez około 5 minut. Podaje się go w okolicy brzucha (jamy brzusznej), w żadnej innej części ciała, i nigdy w okolicy brzucha, w której skóra jest zaczerwieniona, wrażliwa, bolesna lub zesztywniała, ani w okolicy, w której masz tatuaże lub blizny.

Jeśli doświadczasz bólu podczas wstrzykiwania, lekarz lub pielęgniarka mogą przerwać wstrzykiwanie i podać resztę wstrzyknięcia w innej okolicy brzucha.

Rybrevant podawany jest w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
• a następnie raz na 2 tygodnie od 5 tygodnia, pod warunkiem że nadal korzystasz z leczenia.

Leki podawane podczas leczenia Rybrevant

Przed każdym wstrzyknięciem Rybrevant otrzymasz leki, które pomagają zmniejszyć prawdopodobieństwo reakcji związanych z podaniem. Mogą to być:

• leki na reakcje alergiczne (leki przeciwhistaminowe)
• leki na stan zapalny (steroide)
• leki na gorączkę (jak paracetamol).

Możliwe, że otrzymasz również dodatkowe leki w zależności od Twoich objawów.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Rybrevant

Ten lek zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W nieprawdopodobnym przypadku, gdy otrzymałeś zbyt dużą ilość (przedawkowanie), twój lekarz zbada Cię, aby sprawdzić, czy masz jakieś działania niepożądane.

Jeśli zapomniałeś o wizycie w celu podania Rybrevant

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach. Jeśli nie uczestniczyłeś w wizycie, umów się na następną jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy reakcji związanej z wstrzyknięciem - takie jak dreszcze, uczucie braku powietrza, nudności, zaczerwienienie, bóle w klatce piersiowej i gorączka. Mogą one wystąpić szczególnie po pierwszej dawce. Możliwe, że twój lekarz poda Ci inne leki lub że będzie konieczne przerwanie wstrzykiwania.
• problemy ze skórą - takie jak wyprysk, zakażona skóra wokół paznokci, sucha skóra, swędzenie, ból i zaczerwienienie. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje problemy ze skórą lub paznokciami nasilą się.
• gdy podawany z innym lekiem zwanym „lazertinibem”, może wystąpić skrzep krwi w żyłach, szczególnie w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie, ból w nogach i obrzęk w rękach lub nogach.
• problemy z oczami - takie jak suchość oczu, opuchnięte powieki lub swędzenie oczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• objawy zapalenia płuc - takie jak nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka. Mogą one spowodować trwałe uszkodzenie („chorobę płuc międzybłoniastą”). Możliwe, że twój lekarz zdecyduje o przerwaniu podawania Rybrevant, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.
• problemy z oczami - takie jak problemy ze wzrokiem i wzrost rzęs.
• zapalenie rogówki (przedniej części oka).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z Rybrevant, gdy był podawany sam w postaci infuzji dożyłowej:

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom białka „albuminy” we krwi
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie
• uczucie wielkiego zmęczenia
• owrzodzenia jamy ustnej
• nudności
• warfowanie
• zaparcie lub biegunka
• utracie apetytu
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych „alanina aminotransferaza” i „aspartat aminotransferaza” we krwi.
• uczucie zawrotu głowy
• zwiększenie poziomu enzymu „fosfataza alkaliczna” we krwi
• bóle mięśni
• gorączka
• niski poziom wapnia we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle brzucha
• niski poziom potasu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• hemoroidy

W badaniach klinicznych z Rybrevant (podawanym w postaci infuzji dożyłowej lub wstrzyknięcia podskórnego) w połączeniu z lazertinibem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Pozostałe działania niepożądane

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom białka „albuminy” we krwi
• owrzodzenia jamy ustnej
• toksyczność wątroby
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w ciele
• uczucie wielkiego zmęczenia
• uczucie dziwne w skórze (jak mrowienie lub kłucie)
• zaparcie
• biegunka
• utracie apetytu
• nudności
• niski poziom wapnia we krwi
• warfowanie
• bóle mięśni
• niski poziom potasu we krwi
• skurcze mięśni
• uczucie zawrotu głowy
• gorączka
• bóle brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• hemoroidy
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• niski poziom magnezu we krwi
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub wrażliwość, głównie na rękach lub stopach (zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej)
• świąd skóry (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rybrevant

Rybrevant będzie przechowywany w szpitalu lub ośrodku medycznym.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w przypadku przygotowanej strzykawki przez okres maksymalnie 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, po której następuje okres maksymalnie 24 godzin w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda przygotowania wstrzyknięcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój personel medyczny zajmie się utylizacją leków, które nie są już stosowane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rybrevant

• Substancją czynną jest amivantamab. 1 ml roztworu zawiera 160 mg amivantamabu. Fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1600 mg amivantamabu. Fiolka 14 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2240 mg amivantamabu.
• Pozostałe składniki to ludzka rekombinowana hialuronidaza (rHuPH20), dwunastododatkowy disodowy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), kwas octowy, L-metionina, polisorbat 80 (E433), trójhydrat octanu sodu, sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz „Rybrevant zawiera sód” i „Rybrevant zawiera polisorbat” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rybrevant roztwór do wstrzykiwań jest bezbarwną lub słabożółtą cieczą. Ten lek jest dostarczany w opakowaniu z tektury, zawierającym 1 fiolkę szklaną 10 ml roztworu lub 1 fiolkę szklaną 14 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).