RYBELSUS 14 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rybelsus 3mg tabletki

Rybelsus 7mg tabletki

Rybelsus 14mg tabletki

Rybelsus 25mg tabletki

Rybelsus 50mg tabletki

semaglutyda

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus
3. Jak stosować Rybelsus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rybelsus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu się go stosuje

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutydę. Jest to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Rybelsus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy nie jest ona odpowiednio kontrolowana przez dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych):

• jako lek stosowany samodzielnie: gdy nie można stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: gdy te leki nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, takie jak insulina.

Ważne jest, aby kontynuować dietę i plan ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie obniża poziomu cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać zbyt dużo cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi jest podwyższony i utrzymuje się przez długi czas, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak choroby serca, choroby nerek, zaburzenia wzroku i złe krążenie krwi w kończynach. Dlatego ważne jest utrzymanie poziomu cukru we krwi w normie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus

Nie stosuj Rybelsus

• jeśli jesteś uczulony na semaglutydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, zapisz nazwę i numer serii (wymieniony na opakowaniu i blistrze) leku, który stosujesz, i podaj tę informację, gdy zgłaszasz jakiekolwiek działania niepożądane. Patrz rozdział 4.

Informacje ogólne

Ten lek nie jest taki sam jak insulina i nie powinien być stosowany, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie wytwarza insuliny)
• rozwinął się u ciebie kwasica cukrzycowa. Jest to powikłanie cukrzycy, które charakteryzuje się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami świadomości, nadmierną sennością, nadmiernym pragnieniem lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli wiesz, że będziesz przechodził operację, w której będziesz znieczulony, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Rybelsus.

Problemy ze żołądkiem i jelitami oraz odwodnienie

Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą powodować odwodnienie (utratę płynów). Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ból brzucha i możliwa choroba trzustki

Jeśli odczuwasz silny i uporczywy ból brzucha, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostrej choroby trzustki).

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie leku z sulfonilureą lub insuliny z Rybelsus może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz rozdział 4, aby poznać objawy wczesne hipoglikemii.

Twoja choroba oczna

Nagła poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie choroby ocznej. Jeśli masz chorobę oczną i doświadczasz problemów z oczami podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Reakcja na leczenie

Jeśli reakcja na leczenie semaglutydą jest mniejsza niż oczekiwana, może to być spowodowane niską absorpcją z powodu zmienności w absorpcji i niskiej biodostępności. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w rozdziale 3, aby osiągnąć optymalny efekt semaglutydy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rybelsus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• lewotyroksynę stosowaną w leczeniu chorób tarczycy. Może być konieczne sprawdzenie poziomu hormonów tarczycy, jeśli stosujesz Rybelsus z lewotyroksyną.
• warfarynę lub inne podobne leki doustne przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częste badanie krwi w celu określenia zdolności krwi do zakrzepu.
• Jeśli stosujesz insuliny, twój lekarz poinformuje cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozłożyć glukozy, ponieważ brakuje insuliny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może on szkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby zmienić sposób leczenia, ponieważ musisz przerwać stosowanie tego leku co najmniej dwa miesiące przed ciążą. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ konieczne będzie zmienienie leczenia.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Ten lek przenika do mleka matki, a nie wiadomo, jak może wpłynąć na twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Rybelsus mógł wpłynąć na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania Rybelsus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli stosujesz ten lek z sulfonilureą lub insuliny, możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpłynąć na twoją zdolność do koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów hipoglikemii. Patrz rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje o zwiększonym ryzyku hipoglikemii oraz rozdział 4, aby poznać objawy wczesne hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Rybelsus zawiera sodę

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Rybelsus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Dawka początkowa to 1 tabletki po 3 mg raz na dobę przez miesiąc.
• Po miesiącu twój lekarz zwiększy dawkę do 1 tabletki po 7 mg raz na dobę.
• Twój lekarz zaleci, abyś utrzymywał dawkę przez co najmniej miesiąc, zanim zostanie zwiększona do wyższej dawki.
• Możliwe, że twój lekarz zwiększy dawkę stopniowo do 1 tabletki po 14 mg, 25 mg lub 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz zalecił ci to.
• Rybelsus należy zawsze stosować jako 1 tabletkę na dobę. Nie należy stosować 2 tabletek, aby osiągnąć efekt większej dawki.

Stosowanie leku

• Stosuj tabletkę Rybelsus na czczo po okresie głodzenia trwającym co najmniej 8 godzin.
• Połknij całą tabletkę Rybelsus z szklanką wody (do 120 ml). Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletki, ponieważ nie wiadomo, jak to może wpłynąć na wchłanianie semaglutydy.
• Po zażyciu tabletki Rybelsus odczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz, wypijesz lub zażyjesz inne leki doustne. Czekanie krócej niż 30 minut zmniejsza wchłanianie semaglutydy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rybelsus

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rybelsus, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.

Jeśli zapomnisz zażyć Rybelsus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i zażyj normalną dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rybelsus

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• powikłania choroby ocznej cukrzycowej (retinopatii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oczami, takich jak zmiany w widzeniu podczas leczenia tym lekiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i poinformować lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, świsty, kołatanie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub osłabienie.
• zapalenie trzustki (ostra choroba trzustki), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie jelit. Jest to ciężka postać zaparcia z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wymioty itp.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z innymi lekami zawierającymi sulfonilureę lub insuliny. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• nudności; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.
• biegunka; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.

Objawy wczesne niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Niektóre z tych objawów to: poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności lub nadmierny apetyt, zmiany w widzeniu, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, lęk lub zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją lub drgawki.

Twój lekarz poinformuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co masz zrobić, jeśli wystąpią te objawy wczesne.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi innymi niż sulfonilurea lub insulina
• zmniejszony apetyt
• uczucie zawrotu głowy
• wymioty – ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może wystąpić częściej przy zwiększaniu dawki do 25 mg i 50 mg
• ból brzucha
• wzdęcia brzucha
• zaparcia
• nieprzyjemne dolegliwości brzuszne lub niestrawność
• zapalenie żołądka (gastritis); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub pieczenie żołądka; nazywane jest również „chorobą refluksową przełyku”
• wiatry (wzdęcia)
• zmęczenie
• zwiększenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• zmiana wrażliwości skóry – ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może wystąpić przy dawkach 25 mg i 50 mg
• ból głowy.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• zmiana smaku potraw i napojów.
• przyspieszony puls
• gazy
• opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• kamienie w pęcherzyku żółciowym
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutyda. Każda tabletki zawiera 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg lub 50 mg semaglutydy.
• Pozostałe składniki tabletek 3 mg, 7 mg i 14 mg to salcaprozat sodu, povidon K90, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu. Patrz również rozdział 2, „Rybelsus zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki tabletek 25 mg i 50 mg to salcaprozat sodu i stearynian magnezu. Patrz również rozdział 2 „Rybelsus zawiera sodę”.

Wygląd Rybelsus i zawartość opakowania

Tabletki Rybelsus 3 mg są białe lub żółtawobiałe i mają kształt owalny (7,5 mm x 13,5 mm). Mają na jednej stronie „3” a na drugiej stronie napis „novo”.

Tabletki Rybelsus 7 mg są białe lub żółtawobiałe i mają kształt owalny (7,5 mm x 13,5 mm). Mają na jednej stronie „7” a na drugiej stronie napis „novo”.

Tabletki Rybelsus 14 mg są białe lub żółtawobiałe i mają kształt owalny (7,5 mm x 13,5 mm). Mają na jednej stronie „14” a na drugiej stronie napis „novo”.

Tabletki Rybelsus 25 mg są białe lub żółtawobiałe i mają kształt owalny (6,8 mm x 12 mm). Mają na jednej stronie „25” a na drugiej stronie napis „novo”.

Tabletki Rybelsus 50 mg są białe lub żółtawobiałe i mają kształt owalny (6,8 mm x 12 mm). Mają na jednej stronie „50” a na drugiej stronie napis „novo”.

Tabletki 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg i 50 mg są dostępne w blistrach aluminiowych i dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/