RYBELSUS 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rybelsus 1,5 mg tabletki

Rybelsus 4 mg tabletki

Rybelsus 9 mg tabletki

Rybelsus 25 mg tabletki

Rybelsus 50 mg tabletki

Semaglutida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus
3. Sposób stosowania Rybelsus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rybelsus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu się go stosuje

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutidę. Jest to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Rybelsus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy nie jest ona odpowiednio kontrolowana przez dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych):

• jako lek stosowany samodzielnie: gdy nie można stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: gdy nie są one wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, takie jak insulina.

Ważne jest, aby kontynuować dietę i plan ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie obniża poziomu cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać zbyt dużo cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi wzrośnie i pozostanie wysoki przez długi czas, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak choroby serca, choroby nerek, zaburzenia wzroku i problemy z krążeniem w kończynach. Dlatego ważne jest, aby utrzymywać poziom cukru we krwi w normie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus

Nie stosuj Rybelsus

• jeśli jesteś uczulony na semaglutidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, zapisz nazwę i numer serii (wymienione na opakowaniu i blistrze) leku, który stosujesz, i podaj tę informację, gdy zgłaszasz działanie niepożądane. Zobacz punkt 4.

Informacje ogólne

Ten lek nie jest taki sam jak insulina i nie powinien być stosowany, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie wytwarza insuliny)
• rozwinąłeś kwasicę cukrzycową. Jest to powikłanie cukrzycy, które charakteryzuje się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami świadomości, nadmierną sennością, słodkim oddechem lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli wie, że będziesz przechodził operację, w której będziesz znieczulony, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Rybelsus.

Problemy ze żołądkiem i jelitami oraz odwodnienie

Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą powodować odwodnienie (utratę płynów). Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ból brzucha i możliwa przyczyna - zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i uporczywy ból brzucha, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie leku z sulfonilureą lub insuliny z Rybelsus może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wczesne hipoglikemii.

Twoja choroba oczna cukrzycowa (retinopatia)

Nagłe poprawienie kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie choroby ocznej cukrzycowej. Jeśli masz chorobę oczną cukrzycową i doświadczasz problemów ze wzrokiem podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Reakcja na leczenie

Jeśli reakcja na leczenie semaglutidą jest mniejsza niż oczekiwana, może to być spowodowane niską absorpcją z powodu zmienności w absorpcji i niskiej biodostępności bezwzględnej. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3, aby osiągnąć optymalny efekt semaglutidy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Rybelsus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• lewotyroksynę stosowaną w leczeniu chorób tarczycy. Może to spowodować, że twój lekarz będzie musiał sprawdzić twoje poziomy hormonów tarczycy, jeśli stosujesz Rybelsus z lewotyroksyną.
• warfarynę lub podobne leki doustne przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częste badanie krwi w celu określenia zdolności krwi do zakrzepu.
• Jeśli stosujesz insuliny, twój lekarz poinformuje cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozłożyć glukozy, ponieważ brakuje insuliny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może on uszkodzić nienarodzone dziecko. Dlatego powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak zmienić leczenie, ponieważ powinnaś przerwać stosowanie tego leku co najmniej 2 miesiące przed ciążą. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie zmienienie leczenia.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Ten lek przenika do mleka matki, a nie wiadomo, jak może on wpłynąć na twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Rybelsus może wpłynąć na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zawrotami głowy podczas stosowania Rybelsus. Jeśli czujesz się zawrotami głowy, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli stosujesz ten lek z sulfonilureą lub insuliny, możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), co może zmniejszyć twoją zdolność do koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje o zwiększonym ryzyku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi oraz punkt 4, aby poznać objawy wczesne niskiego poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Rybelsus zawiera sodę

Tabletki Rybelsus 1,5 mg, 4 mg i 9 mg: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Tabletki Rybelsus 25 mg i 50 mg: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletki. Jest to równoważne 1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Rybelsus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Dawka początkowa to 1 tabletki o masie 1,5 mg raz na dobę przez miesiąc.
• Po miesiącu twój lekarz zwiększy dawkę do 1 tabletki o masie 4 mg raz na dobę.
• Twój lekarz zaleci, abyś stosował tę dawkę przez co najmniej miesiąc, zanim zostanie zwiększona do wyższej dawki.
• Twoja dawka może być zwiększona stopniowo do 1 tabletki o masie 9 mg, 25 mg lub 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz zalecił ci to.
• Rybelsus zawsze powinien być stosowany jako 1 tabletki na dobę. Nie powinieneś stosować 2 tabletek, aby osiągnąć efekt większej dawki.

Stosowanie tego leku

• Stosuj tabletkę Rybelsus na czczo po okresie głodzenia zalecanym co najmniej 8 godzin.
• Połknij tabletkę Rybelsus całą z szklanką wody (do 120 ml). Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy wpłynie to na wchłanianie semaglutidy.
• Po zażyciu tabletki Rybelsus poczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz, wypijesz lub zażyjesz inne leki doustne. Czekanie krócej niż 30 minut zmniejsza wchłanianie semaglutidy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rybelsus

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rybelsus, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.

Jeśli zapomnisz zażyć Rybelsus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj normalną dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rybelsus

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• powikłania choroby ocznej cukrzycowej (retinopatia). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, takich jak zmiany widzenia podczas leczenia tym lekiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i poinformować lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, świszczący oddech, kołatanie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub osłabienie.
• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie jelit. Jest to ciężka postać zaparcia z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wymioty itp.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z innymi lekami zawierającymi sulfonilureę lub insuliny. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• nudności; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.
• biegunka; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.

Objawy wczesne niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Niektóre z tych objawów to: poty, blada i chłodna skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności lub nadmierny apetyt, zmiany widzenia, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, lęk lub zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją lub drgawki.

Twój lekarz poinformuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co powinieneś/powinnaś zrobić, jeśli wystąpią te objawy wczesne.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi innymi niż sulfonilurea lub insuliny
• zmniejszony apetyt
• uczucie zawrotów głowy
• wymioty - ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może wystąpić częściej przy zwiększaniu dawki do 25 mg i 50 mg
• nieprzyjemne dolegliwości żołądka lub niestrawność
• ból brzucha
• wzdęcia brzucha
• zaparcia
• stan zapalny żołądka (gastritis); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub pieczenie żołądka; nazywane również „chorobą refluksową przełyku”
• wydzielanie gazów (wzdęcia)
• zmęczenie
• zwiększenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• zmiana wrażliwości skóry - ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może wystąpić przy dawkach 25 mg i 50 mg
• ból głowy.

Pozostałe działania niepożądane

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• zmiana smaku jedzenia i picia.
• przyspieszony puls
• odbijanie
• opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• kamienie w pęcherzyku żółciowym
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutida. Każda tabletki zawiera 1,5, 4, 9, 25 lub 50 mg semaglutidy.
• Pozostałymi składnikami są salcaprozat sodu, stearynian magnezu. Zobacz również punkt 2, „Rybelsus zawiera sodę”.

Wygląd Rybelsus i zawartość opakowania

Tabletki Rybelsus 1,5 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt okrągły (6,5 mm średnicy). Mają oznaczenie „1,5” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 4 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt okrągły (6,5 mm średnicy). Mają oznaczenie „4” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 9 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt okrągły (6,5 mm średnicy). Mają oznaczenie „9” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 25 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt owalny (6,8 mm x 12 mm). Mają oznaczenie „25” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki Rybelsus 50 mg są białe lub jasnożółte i mają kształt owalny (6,8 mm x 12 mm). Mają oznaczenie „50” na jednej stronie i słowo „novo” na drugiej.

Tabletki 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg i 50 mg są dostępne w blistrach aluminiowych i dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/