RXULTI 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

breksiprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest RXULTI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RXULTI
3. Jak stosować RXULTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RXULTI
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest RXULTI i w jakim celu się go stosuje

RXULTI zawiera substancję czynną breksiprazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów, choroby, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, niezrozumiały sposób mówienia i zachowania oraz obniżony nastrój. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, lękliwe lub napięte.

RXULTI może pomóc w utrzymaniu objawów pod kontrolą i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuowania leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RXULTI Nie stosuj RXULTI:

• jeśli jesteś uczulony na breksiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli

• wystąpi u Ciebie połączenie objawów, takich jak gorączka, potliwość, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni, drgawki i senność (mogą to być objawy zespołu nieprawidłowej reakcji na leki przeciwpsychotyczne).
• mają miejsce u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
• Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsywność lub niepohamowane zachowania, których nie możesz powstrzymać i które mogą szkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydatki, nieprawidłowe libido lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne. Twój lekarz może rozważyć dostosowanie dawki lub przerwania leczenia.
• mają miejsce u Ciebie trudności z połykaniem.
• miałeś niski poziom białych krwinek we krwi i masz gorączkę lub jakikolwiek inny objaw infekcji. Może to być przypadkiem, gdy inne leki spowodowały u Ciebie obniżenie poziomu białych krwinek w przeszłości. Twój lekarz będzie regularnie badał poziom białych krwinek we krwi, aby zminimalizować ryzyko chorób, takich jak leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi, gdyż może to być śmiertelne. Twój lekarz natychmiast przerwie leczenie, jeśli poziom białych krwinek we krwi będzie zbyt niski.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania RXULTI lub w trakcie leczenia, jeśli

• miałeś problemy z sercem lub udarem mózgu, zwłaszcza jeśli wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• miałeś demencję (utratę pamięci i innych umiejętności umysłowych), zwłaszcza jeśli masz zaawansowany wiek.
• miałeś nieregularne bicie serca lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał historię nieregularnych bicie serca (w tym tzw. wydłużenie intervalu QT, które obserwuje się w trakcie monitorowania EKG). Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które wydłużają interval QT.
• miałeś zaburzenia elektrolitowe (problemy z ilością soli we krwi).
• miałeś niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• miałeś skrzepy krwi lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał historię skrzepów krwi, gdyż leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• miałeś zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia.
• miałeś problemy z ruchami, takie jak objawy pozapiramidowe (SEP), w przeszłości. Mogą one obejmować skurcze mięśni, drgawki, niepokój lub wolne ruchy.
• miałeś miejsce lub zacząłeś mieć niepokój i brak możliwości pozostania w spokoju.

Te objawy mogą wystąpić na początku leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

• miałeś cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał cukrzycę). Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, gdyż może on wzrosnąć podczas stosowania tego leku. Objawami wysokiego poziomu cukru we krwi są: nadmierne pragnienie, duże ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości.
• miałeś drgawki lub padaczkę.
• kiedykolwiek wdychałeś pokarm, kwas żołądkowy lub ślinę do płuc, powodując chorobę zwaną aspiracyjną pneumonią.
• miałeś zwiększony poziom hormonu prolaktyny lub masz guz w przysadce mózgowej.

Zwiększenie masy ciała

Ten lek może powodować znaczny przyrost masy ciała, który może wpłynąć na Twoje zdrowie. Dlatego twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją masę ciała i ilość tłuszczu w organizmie.

Temperatura ciała

Podczas przyjmowania RXULTI powinieneś unikać przegrzania lub odwodnienia. Nie wykonuj nadmiernych ćwiczeń i pij dużo wody.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Bezpieczeństwo i skuteczność u tych pacjentów nie zostały ocenione.

Pozostałe leki i RXULTI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

RXULTI może zwiększać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Przyjmowanie RXULTI z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę RXULTI lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach korygujących rytm serca (takich jak chinidyna),
• leku przeciwdepresyjnym lub lekach roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, Hypericum),
• lekach przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol,

itrakonazol),

• pewnych lekach przeciw wirusowi HIV (takich jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir),
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki,
• antybiotykach stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (takich jak klarytromycyna),
• pewnych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna),
• lekach znanych z wydłużania intervalu QT (ważnej miary funkcjonowania serca w elektrokardiogramie [EKG]),
• lekach, które zmieniają stężenie soli w organizmie (powodując tzw. zaburzenia elektrolitowe),
• lekach, które zwiększają aktywność enzymu zwanej kinazą kreatynową (KK),
• lekach, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

RXULTI z pokarmem i alkoholem

RXULTI można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Alkohol powinien być unikany, gdyż może wpływać na sposób działania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania RXULTI w trakcie ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania RXULTI. Dzieci matek, które przyjmują ten lek w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą doświadczyć następujących objawów: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem na temat najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz RXULTI. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje możliwość, że lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Upewnij się, że nie czujesz się zawrotami głowy lub senny przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

RXULTI zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować RXULTI

Przyjmuj RXULTI dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek będzie stosowany w dawkach zwiększających się w następujący sposób:

• w ciągu pierwszych 4 dni, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o dawce 1 mg na dobę,
• od dnia 5 do 7, przyjmuj dwie tabletki powlekane o dawce 1 mg na dobę,
• od dnia 8 i później, przyjmuj jedną tabletkę powlekaną o dawce przepisanej przez lekarza na dobę.

Jednak twój lekarz może przepisać Ci niższą lub wyższą dawkę, do maksymalnie 4 mg na dobę.

Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz lek z jedzeniem czy bez jedzenia.

Jeśli przyjmowałeś inne leki w leczeniu schizofrenii przed rozpoczęciem leczenia RXULTI, twój lekarz zadecyduje, czy stopniowo odstawić inny lek lub natychmiast i jak dostosować dawkę RXULTI. Twój lekarz poinformuje Cię również, jak postąpić, jeśli zmienisz RXULTI na inne leki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej RXULTI, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej RXULTI, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować RXULTI

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie RXULTI

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, stracisz jego efekt. Chociaż czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj swojej dziennej dawki RXULTI, chyba że zaleci to twój lekarz, gdyż objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, RXULTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia możesz doświadczyć tych poważnych działań niepożądanych, które wymagają pilnej uwagi medycznej.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli

• mają miejsce u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub samobójstwem lub próba samobójstwa (działanie niepożądane rzadkie - może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• wystąpi u Ciebie połączenie objawów, takich jak gorączka, potliwość, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy zespołu nieprawidłowej reakcji na leki przeciwpsychotyczne (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych).
• mają miejsce u Ciebie nieregularne bicie serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowe odczyty podczas badania serca (EKG) wydłużonego intervalu QT - nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie, pokrzywka),
• parkinsonizm: schorzenie medyczne z wieloma różnymi objawami, w tym wolne lub zmniejszone ruchy, spowolnienie myślenia, skurcze w stawach (sztywność w rodzaju szyny zębatej), ciągnięcie stóp, chodzenie, drgawki, mała lub żadna ekspresja twarzy, sztywność mięśni, ślinienie,
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia,
• kaszel,
• próchnica zębów,
• gazowanie,
• ból mięśni,
• wysokie ciśnienie krwi,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższone stężenie triglicerydów we krwi,
• podczas badań krwi twój lekarz może stwierdzić podwyższenie enzymów wątrobowych.

Pozostałe działania niepożądane (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych):

• drgawki,
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką temperaturę lub masz ciemny mocz. Mogą one być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza),
• objawy abstynencyjne u noworodków, jeśli matka przyjmowała ten lek w trakcie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie RXULTI

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku zewnętrznym po "DATA WAZN." Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek powlekanych RXULTI

• Substancją czynną jest brexpiprazol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg brexpiprazolu.

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg brexpiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę lekko zastąpioną, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, woda oczyszczona

Powłoka tabletki:

Hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czerwony, czarny)

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czerwony)

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty)

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (żółty, czarny)

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza E 172 (czerwony, czarny)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane

Jasnobrązowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 0,25 na jednej stronie.

RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane

Jasno-pomarańczowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 0,5 na jednej stronie.

RXULTI 1 mg tabletki powlekane

Żółty, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 1 na jednej stronie.

RXULTI 2 mg tabletki powlekane

Zielony, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 2 na jednej stronie.

RXULTI 3 mg tabletki powlekane

Purpurowy, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 3 na jednej stronie.

RXULTI 4 mg tabletki powlekane

Biały, okrągły, średnica 6 mm, gładki, wypukły i krawędź ścięta, z napisem BRX i 4 na jednej stronie.

Tabletki RXULTI są dostarczane w blistrze aluminiowego/PVC, zawierającym 10 lub 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.