RUXIENCE 500 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ruxience 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ruxience 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ruxience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ruxience
3. Sposób stosowania Ruxience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ruxience
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ruxience i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ruxience

Ruxience zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”. To białko przyłącza się do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Kiedy rytuksymab przyłącza się do powierzchni tej komórki, powoduje jej śmierć.

W jakim celu stosuje się Ruxience

Ruxience może być stosowany w leczeniu różnych chorób u dorosłych i dzieci. Twój lekarz może przepisać Ci Ruxience w leczeniu:

1. Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), która dotyka rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

Ruxience może być podawany dorosłym samodzielnie lub z innymi lekami zwanych „chemioterapią”.

U pacjentów dorosłych, u których leczenie jest skuteczne, Ruxience może być stosowany jako leczenie podtrzymujące przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

U dzieci i młodzieży Ruxience jest podawany w połączeniu z „chemioterapią”.

1. Białaczka limfocytowa przewlekła

Białaczka limfocytowa przewlekła (CLL) jest najczęstszym rodzajem białaczki u dorosłych. CLL dotyka konkretnego rodzaju komórki limfatycznej, limfocytu B, który powstaje w szpiku kostnym i rozwija się w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i krwi. Rozwój tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą wystąpić. Ruxience w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów

Ruxience jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą stawów. Uczestniczą w nim limfocyty B, powodując niektóre z objawów, które mogą wystąpić. Ruxience jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które wcześniej były leczone innymi lekami, które albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco dobrze, albo powodowały działania niepożądane. Ruxience jest zwykle stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Ruxience spowalnia uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na Ruxience są obserwowane, gdy wynik testu krwi na czynnik reumatoidalny (RF) i/lub na peptyd cytryulinowy (anti-CCP) jest dodatni. Obie te próby są zwykle dodatnie w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

1. Zapalenie naczyń z granulomatozą lub mikroskopowym zapaleniem naczyń

Ruxience jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z zapaleniem naczyń z granulomatozą (dawniej zwanym zapaleniem naczyń Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, w połączeniu z kortykosteroidami.

Zapalenie naczyń z granulomatozą i mikroskopowe zapalenie naczyń są dwoma rodzajami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również dotykać innych narządów. Limfocyty B są zaangażowane w powodowanie tych chorób.

1. Pęcherzyca liściasta

Ruxience jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzyca liściasta o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia. Pęcherzyca liściasta jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ruxience

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne podobne białka do rytuksymabu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję w tym momencie;
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy;
• jeśli masz ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca lub ciężką, niekontrolowaną chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń z granulomatozą, mikroskopowe zapalenie naczyń lub pęcherzyca liściasta.

Nie otrzymuj Ruxience, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ruxience.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby Ty i Twój lekarz zanotowali nazwę i numer serii Twojego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ruxience, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś lub myślisz, że masz zakaźne zapalenie wątroby. Jest to spowodowane tym, że u niektórych pacjentów, którzy mieli zapalenie wątroby, Ruxience może spowodować jego reaktywację, co może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów tej infekcji;
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem (takie jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ruxience. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował Cię podczas leczenia Ruxience.

Zapytaj również swojego lekarza, jeśli myślisz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień niezbędnych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Ruxience lub w miesiącach po jego podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakichkolwiek szczepień przed zastosowaniem Ruxience.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń z granulomatozą, mikroskopowe zapalenie naczyń lub pęcherzyca liściasta;

• jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, nawet łagodną, taką jak przeziębienie. Komórki, na które działa Ruxience, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim zostanie podany Ruxience. Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz poważną infekcję.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Ruxience może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, konkretnie z chłoniakiem rozlanym z komórkami B dużych (DLBCL), chłoniakiem Burkitta (BL) / białaczką Burkitta (ostra białaczka komórek B dojrzałych) (BALB) lub chłoniakiem podobnym do chłoniaka Burkitta (BLL).

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście mniejszy niż 18 lat.

Zapalenie naczyń z granulomatozą lub mikroskopowym zapaleniem naczyń

Ruxience może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z zapaleniem naczyń z granulomatozą (dawniej zwanym zapaleniem naczyń Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rytuksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście mniejszy niż 18 lat.

Pozostałe leki i Ruxience

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Ruxience może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Ruxience.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• jeśli jesteś leczony na nadciśnienie. Może być konieczne, aby nie przyjmowałeś swoich leków w ciągu 12 godzin przed zastosowaniem Ruxience. Jest to spowodowane tym, że u niektórych osób występuje spadek ciśnienia podczas infuzji Ruxience;
• jeśli kiedykolwiek stosowałeś leki, które wpływają na Twój układ odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Ruxience.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jest to spowodowane tym, że Ruxience może przenikać przez łożysko i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli możesz zajść w ciążę, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Ruxience i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu Ruxience.

Ruxience przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ nieznane są długoterminowe skutki u niemowląt, jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Ruxience ani przez 6 miesięcy po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy rytuksymab ma wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Zawartość sodu w Ruxience

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ruxience

Jak stosować

Ruxience zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu tego leku. Będziesz ściśle monitorowany podczas podawania tego leku. Jest to spowodowane tym, że możesz doświadczyć działań niepożądanych.

Ruxience zawsze będzie podawany w postaci infuzji (dożylnie).

Leki podawane przed każdą dawką Ruxience

Przed zastosowaniem Ruxience zostaną Ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

1. Jeśli jesteś leczony na chłoniaka nieziarniczy

• Jeśli otrzymujesz tylko Ruxience

Ruxience zostanie Ci podany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtarzać cykle leczenia Ruxience.

• Jeśli otrzymujesz Ruxience z chemioterapią

Ruxience zostanie Ci podany w tym samym dniu co chemioterapia. Zwykle jest podawany co 3 tygodnie do maksymalnie 8 razy.

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Ruxience jako leczenie podtrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, otrzymasz Ruxience z chemioterapią. Otrzymasz Ruxience do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesiąca.

1. Jeśli jesteś leczony na białaczkę limfocytową przewlekłą

Podczas leczenia Ruxience w połączeniu z chemioterapią otrzymasz infuzje Ruxience w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu przez łącznie 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po infuzji Ruxience. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać wspomagające leczenie skojarzone.

1. Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji podawanych w odstępie 2 tygodni. Można powtarzać cykle leczenia Ruxience. W zależności od objawów Twojej choroby Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać więcej Ruxience. Może to nastąpić po kilku miesiącach.

1. Jeśli jesteś leczony na zapalenie naczyń z granulomatozą lub mikroskopowe zapalenie naczyń

Leczenie Ruxience składa się z czterech infuzji podawanych w tygodniowych odstępach. Kortykosteroidy zwykle są podawane przez iniekcję przed rozpoczęciem leczenia Ruxience. Twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Ruxience jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane jako 2 infuzje w odstępie 2 tygodni, a następnie 1 infuzja co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu Cię dłużej Ruxience (do 5 lat), w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

1. Jeśli jesteś leczony na pęcherzyca liściasta

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Ruxience jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesięcy w razie potrzeby; Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ruxience może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Rzadziej pacjenci mogą doświadczyć bólu w miejscu perfuzji, pęcherzy, swędzenia, nudności, zmęczenia, bólu głowy, trudności w oddychaniu, podwyższonego ciśnienia krwi, świszczącego oddechu, dolegliwości w gardle, obrzęku języka lub gardła, swędzenia lub kataru, wymiotów, zaczerwienienia lub kołatania serca, zawału serca lub niskiej liczby płytek krwi. Jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli pacjent lub jego dziecko wystąpią którekolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne spowolnienie lub przerwanie perfuzji. Może być konieczne dodatkowe leczenie, takie jak leki przeciwhistaminowe lub paracetamol. Gdy te objawy znikną lub się poprawią, perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Ruxience, jeśli te reakcje są ciężkie.

Infekcje

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub jego dziecko mają objawy infekcji, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie przy oddawaniu moczu lub poczucie ogólnego zmęczenia lub niedyspozycji,
• utratę pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ale potencjalnie śmiertelnej infekcji mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiany osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu (enterowirusowa meningoencefalitis), która może być śmiertelna.

Pacjent może łatwiej nabawić się infekcji podczas leczenia Ruxience.

Często są to przeziębienia, ale odnotowano przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych i ciężkich infekcji wirusowych. Te przypadki są wymienione poniżej w „Innych działaniach niepożądanych”.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z polyangiitis lub mikroskopowej polyangiitis, lekarz powinien wydać pacjentowi kartę informacyjną, na której znajdują się te informacje. Ważne jest, aby pacjent zachował tę kartę informacyjną i pokazał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice genitalne lub powieki, oraz gorączka. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

1. Jeśli pacjent lub jego dziecko są leczeni z powodu chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfatycznej

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• niska liczba białych krwinek, z lub bez gorączki, lub krwinek zwanych „płytkami”
• uczucie mdłości (nudności),
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• zmniejszona odporność spowodowana niższymi poziomami w krwi przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG), które pomagają chronić przed infekcją.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi (posocznica), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje dróg oddechowych, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby B,
• niska liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), niska liczba wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższone poziomy enzymu „LDH” we krwi, niskie poziomy wapnia we krwi,
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie, uczucie mrowienia w skórze, zmniejszenie czucia dotyku,
• podniecenie, trudności ze snem,
• zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry jako następstwo rozszerzenia naczyń krwionośnych,
• uczucie mdłości lub lęku,
• zwiększone łzawienie, zaburzenia w drogach łzowych, zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej),
• szum w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nieregularne lub szybkie bicie serca,
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia (zmniejszenie ciśnienia szczególnie przy wstaniu),
• napięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie w płucach, gardle lub zatokach, duszność, katar,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedojadanie, co prowadzi do utraty masy ciała,
• wypryski, zwiększone pocenie, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi,
• ból nowotworowy,
• ogólne samopoczucie lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, drgawki, grypopodobne objawy,
• niewydolność wielonarządowa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• problemy z krzepnięciem krwi, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek i zwiększenie ich niszczenia (aplazja anemii hemolitycznej), zapalenie węzłów chłonnych lub ich powiększenie,
• zniechęcenie i utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku rzeczy,
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicowy ból w klatce piersiowej),
• astma, niewielka ilość tlenu docierająca do narządów,
• obrzęk żołądka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost ilości pewnego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanych immunoglobulinami - IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów w rękach i nogach, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych, które powodują objawy skórne,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja),
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą być zagrażające życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice genitalne lub powieki, oraz gorączka,
• niewydolność nerek,
• ciężka utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• opóźniona zmniejszona liczba białych krwinek we krwi,
• odwracalne zmniejszenie liczby płytek po perfuzji, ale które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne,
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym:Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfatyczną. Najczęstsze działania niepożądane, które zaobserwowano, to gorączka związana z niską liczbą certain rodzaju białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

1. Jeśli pacjent jest leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteriowe),
• ból przy oddawaniu moczu (zapalenie dróg moczowych),
• reakcje alergiczne, które występują częściej podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin później,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, swędzenie, katar lub zatkanie nosa i kichanie, dreszcze, szybkie bicie serca i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości pewnych białek w krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),
• uczucie sytości lub ból w okolicy nosa, policzków i oczu (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, trudności z oddychaniem,
• infekcja grzybica stopy (grzybica stopy),
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi,
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, ukłucia lub palenie, rwa kulszowa, migrena, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,

• lęk, depresja,

• niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadmierna retencja wody w twarzy i ciele,
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk w płucach i gardle, kaszel,
• reakcje skórne, w tym wypryski, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zbiór objawów, które pojawiają się w ciągu kilku tygodni po perfuzji rituximabu, w tym reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, zapalenie węzłów chłonnych i gorączka,
• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice genitalne lub powieki, oraz gorączka.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,

• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

Inne rzadkie działania niepożądane spowodowane przez rituximab obejmują zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają zwalczać infekcje. Niektóre infekcje mogą być ciężkie (patrz informacje o Infekcjachw tej sekcji).

1. Jeśli pacjent lub jego dziecko są leczeni z powodu ziarniniakowatości z polyangiitis lub mikroskopowej polyangiitis

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje płuc, infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i infekcje wirusowe,
• reakcje alergiczne, które występują częściej podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin później,
• biegunka,
• kaszel lub duszność,
• krwawienie z nosa,
• nadciśnienie,
• ból stawów lub pleców,
• skurcze mięśni lub drgawki mięśni,
• uczucie mdłości,
• dreszcze (szczególnie w rękach),
• trudności ze snem (bezsenność),
• obrzęk rąk lub stóp.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niestrawność,
• zaparcia,
• wysypka skórna, w tym trądzik lub plamy,
• zaczerwienienie skóry,
• gorączka,
• katar lub zatkanie nosa,
• mięśnie napięte lub bolące,
• ból mięśni, w rękach lub stopach,
• niska liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• niska liczba płytek we krwi,
• zwiększona ilość potasu we krwi,
• zmiany w rytmie serca lub szybsze bicie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice genitalne lub powieki, oraz gorączka,
• reaktywacja poprzedniej infekcji wirusowej B.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,

• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis były podobne do tych u dorosłych z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis. Najczęstsze działania niepożądane, które zaobserwowano, to infekcje, reakcje alergiczne i nudności.

1. Jeśli pacjent jest leczony z powodu pęcherzycy zwyczajnej

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które występują częściej podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin później,
• ból głowy,
• infekcje, takie jak infekcje płuc,
• przewlekła depresja,
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wirusowe, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu),
• zaburzenia nastroju, takie jak irytacja i depresja,
• zaburzenia skórne, takie jak swędzenie, pokrzywka i guzki,
• uczucie zmęczenia lub mdłości,
• gorączka,
• ból stawów lub pleców,
• ból brzucha,
• ból mięśni,
• szybsze bicie serca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,

• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

Ruxience może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje Ruxience z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych, które może wystąpić, mogą być spowodowane przez inne leki.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez przekazywanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ruxience

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie wolno zamrażać. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ruxience

• Substancją czynną w Ruxience jest rytuksymab.

Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, edetynian disodowy, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2, Ruxience zawiera sod.

Wygląd Ruxience i zawartość opakowania

Ruxience jest rozwiązaniem bezbarwnym do jasnożółtego i przejrzystym do lekko mętnego, dostarczanym jako stężone rozwiązanie do infuzji [sterylne stężone rozwiązanie].

Ampułka 10 ml – opakowanie 1 ampułki

Ampułka 50 ml – opakowanie 1 ampułki

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/AAAA}><{miesiąc AAAA}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.