MAŚĆ ODBYTNICZA RUSCUS LLORENS

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ruscus Llorens maść rectalna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ruscus Llorens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ruscus Llorens
3. Jak stosować Ruscus Llorens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ruscus Llorens
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ruscus Llorens i w jakim celu się go stosuje

Ruscus Llorens maść rectalna należy do grupy leków stosowanych miejscowo w leczeniu hemoroidów, które zawierają kortykosteroidy. Zawiera substancje czynne, które przyczyniają się do złagodzenia objawów hemoroidów: prednizolon, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym; ruskogeninę, która wzmacnia naczynia krwionośne i zapobiega tworzeniu się skrzepów; cinkokainę, miejscowy znieczulający w celu uśmierzenia bólu; tlenek cynku, ochronny dla skóry; oraz lewomentol, w celu uśmierzenia świądu.

Ruscus Llorens jest wskazany do miejscowego leczenia objawowego stanu zapalnego okołoodbytniczego i świądu (prurito) odbytu związanego z hemoroidami u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ruscus Llorens

Nie stosuj Ruscus Llorens:

• Jeśli jesteś uczulony na prednizolon, ruskogeninę, cinkokainę chlorowcową, tlenek cynku lub lewomentol, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz krwawiące hemoroidy.
• Jeśli masz zakażenia bakteryjne (np. gruźlicę), wirusowe (np. opryszczkę) lub grzybicze w obszarze leczonego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ruscus Llorens.

• W przypadku podrażnienia w miejscu aplikacji, należy wstrzymać stosowanie maści i, jeśli jest to konieczne, lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

• Unikaj kontaktu z oczami lub wokół nich oraz z innymi błonami śluzowymi (np. jamą ustną).

• Stosowanie kortykosteroidów na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie, lub stosowanie z opatrunkiem ochronnym lub pieluchami, może powodować wystąpienie działań niepożądanych w innych częściach ciała niż miejsce leczonego (takich jak uszkodzenie gruczołów przynerkowych, z objawami zespołu Cushinga - charakteryzującego się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnionym gojeniem się ran itp., nadciśnieniem tętniczym itp.), ze względu na większą ilość wchłoniętą.

• Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu leczonego, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie nastąpi szybka poprawa, należy wstrzymać leczenie do czasu opanowania zakażenia.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzrokowych.

• Osoby w podeszłym wieku oraz chorzy z osłabioną odpornością lub uszkodzoną błoną śluzową powinny zachować ostrożność, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane ogólnoustrojowe (spowodowane wchłanianiem się składników aktywnych do organizmu).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, prednizolon, (glukokortykoid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ruscus Llorens

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj innych produktów jednocześnie z tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Ruscus Llorens maści rectalnej w czasie ciąży powinno być zastrzeżone dla przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia Ruscus Llorens, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ruscus Llorens zawiera estry parahydroksybenzoanów i alkohol cetynowy

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoanu (E-218), etylu parahydroksybenzoanu (E-214) i propylu parahydroksybenzoanu (E-216).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego.

3. Jak stosować Ruscus Llorens

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie zewnętrzne i/lub doodbytnicze.

Dorośli:

Zaleca się stosowanie leku po wypróżnieniu i osobistej higienie.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć dotknięty obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem, a następnie osuszyć. Następnie nanieść niewielką ilość maści (wielkości 1-2 grochu, co odpowiada 0,5-1 cm) na obszar odbytu i/lub odbytnicy, raz lub dwa razy dziennie.

W przypadku hemoroidów wewnętrznych należy użyć dołączonej do opakowania aplikatora, nakręcając go na tubę i wprowadzając końcówkę do odbytu. Następnie nanieść niewielką ilość maści (1-2 cm) i wykonać lekkie naciskanie na tubę. Aplikator zostanie powoli usunięty w miarę opróżniania się jego zawartości.

Nie należy stosować Ruscus Llorens przez więcej niż 7 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Ruscus Llorens, niż powinien/powinna

Nadmierna ilość kortykosteroidów stosowanych miejscowo (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (patrz sekcja 4).

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości tuby mogą wystąpić objawy takie jak wymioty, biegunka, zawroty głowy itp. Zaleca się wypicie dużej ilości wody lub innego płynu i wykonanie leczenia objawowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, lub udać się do centrum medycznego, wskazując nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Ruscus Llorens

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli zapomnisz zastosować maść rectalną w zaplanowanym terminie, zastosuj ją jak najszybciej i kontynuuj zgodnie z zalecanym schematem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przy zalecanych dawkach, miejscowe stosowanie zgodnie z zaleceniami rzadko jest związane z wystąpieniem działań niepożądanych ogólnoustrojowych (w miejscach innych niż miejsce aplikacji).

W izolowanych przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje niepożądane spowodowane głównie przez nadwrażliwość na preparat, w tym wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywizm), zwłaszcza podczas stosowania na dużych powierzchniach skóry lub w leczeniu przewlekłym.

Mogą wystąpić takie objawy jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość, dermatitis alergiczna kontaktowa, maceracja skóry (zmiękczenie), itp. w okolicy odbytu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych miejscowo, takich jak jeden ze składników tego leku, mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zaburzenia wzroku.

Częstotliwość nieznana dokładnie na podstawie dostępnych danych, zwłaszcza w leczeniu na dużych powierzchniach lub z opatrunkiem ochronnym: zakażenie skóry; zanik skóry, poszerzenie naczyń krwionośnych, rozstępy, trądzik, zaczerwienienie, mrowienie w rękach, stopach lub innych obszarach, stan zapalny wokół ust (dermatitis perioralna), zmiany barwy skóry, zaćma, spowolnienie czynności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ruscus Llorens

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ruscus Llorens

• Substancjami czynnymi są: tlenek cynku, prednizolon, ruskogenina, cinkokaina chlorowcowa i lewomentol. Każdy gram maści zawiera 100 mg tlenku cynku (10%), 1,5 mg prednizolonu (0,15%), 8 mg ruskogeniny (0,8%), 5 mg cinkokainy chlorowcowej (0,5%) i 2 mg lewomentolu (0,2%).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 4000, makrogol 400, alkohol cetynowy, edetan disodowy, mieszanina estrów parahydroksybenzoanów (parahydroksybenzoan metylu (E218), parahydroksybenzoan etylu (E214), parahydroksybenzoan propylu (E216)) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ruscus Llorens to maść rectalna; biała, półstała i o jednorodnej konsystencji.

Każdy tub zawiera 30 gramów maści i jest wyposażony w aplikator do stosowania doodbytniczego, gdy jest to wskazane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Llorens, S.L.

Llacuna, 19-21,

08005 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/